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Ortesi funzionale rispetto all'immobilizzazione in gesso per fratture della caviglia Weber B parzialmente instabili

30 luglio 2025 aggiornato da: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Ortesi funzionale di sei settimane contro immobilizzazione gessata per fratture della caviglia Weber B/SER4a parzialmente instabili - uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità

La stabilità determina la scelta del trattamento per le fratture transsindesmotiche del perone. Il trattamento ottimale per le fratture parzialmente instabili rimane un argomento di dibattito. Lo scopo di questo studio è valutare il possibile risultato non inferiore del trattamento con ortesi funzionale rispetto all'immobilizzazione in gesso per queste fratture.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

L'evidenza suggerisce che le fratture della caviglia Weber B dovrebbero essere trattate in modo incruento se la mortasa della caviglia è stabile. La stabilità viene mantenuta se il legamento deltoide è intatto, noto anche come lesione Weber B/SER2. Per queste lesioni si consiglia il trattamento con ortesi funzionali. Recentemente, gli autori hanno dimostrato che la caviglia fratturata può essere funzionalmente stabile anche con una lesione parziale del legamento deltoide. La nostra interpretazione di una lesione parziale del legamento deltoide è quando le radiografie sotto carico indicano stabilità (nessun aumento dello spazio libero mediale), mentre radiografie concomitanti da stress gravitazionale indicano instabilità (dovuta all'aumento dello spazio libero mediale). Si suggerisce che questo sia indicato come un infortunio Weber B/SER4a. Sebbene ora considerate per il trattamento incruento, le lesioni parzialmente instabili/SER4a erano tradizionalmente trattate chirurgicamente. Oggi, la superiorità di un metodo di trattamento incruento rispetto a un altro per lesioni parzialmente instabili/SER4a rimane poco chiara. Alcuni autori sostengono l'immobilizzazione del gesso, mentre altri hanno mostrato buoni risultati dopo aver utilizzato in modo incoerente ortesi e dispositivi di gesso diversi. L'argomento a favore dell'immobilizzazione gessata sembra essere il timore dell'artrosi post-traumatica a causa della potenziale instabilità ricorrente. Di conseguenza, l'immobilizzazione gessata delle fratture parzialmente instabili/SER4a è implementata nelle linee guida europee di riferimento e deve quindi essere considerata il trattamento di riferimento. A nostra conoscenza, nessuno studio ha documentato un aumento della prevalenza di osteoartrite associata al trattamento funzionale di fratture parzialmente instabili/SER4a. L'uso dell'immobilizzazione con gesso rimane un principio precauzionale, ma la scelta non è così netta perché l'immobilizzazione con gesso comporta un aumento del rischio di rigidità articolare e complicanze tromboemboliche. I dati radiografici a lungo termine e gli esiti riferiti dal paziente che valutano la possibile non inferiorità del trattamento dell'ortesi funzionale rispetto all'immobilizzazione del gesso aiuteranno a guidare le future strategie di trattamento di queste comuni fratture.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gjøvik, Norvegia
        • Sykehuset Innlandet, Gjøvik
      • Ålesund, Norvegia
        • Ålesund Hospital
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norvegia, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti:
  • Con fratture Weber isolate di tipo B ritenute stabili alle radiografie sotto carico (MCS caviglia infortunata - MCS caviglia non lesionata < 1 mm).
  • Con concomitante test di sollecitazione gravitazionale valutato come instabile (MCS caviglia infortunata - MCS caviglia non infortunata < 1 mm)
  • Presentarsi a uno degli ospedali partecipanti e che sono disponibili per la valutazione della stabilità entro 14 giorni dall'infortunio.
  • 18-80 anni
  • Con capacità di deambulazione pre-infortunio senza ausili.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti:
  • con frattura del malleolo mediale, riduzione di frattura chiusa pre-ospedaliera, frattura esposta, frattura derivante da trauma ad alta energia o multitrauma o frattura patologica.
  • con frattura del malleolo posteriore che coinvolge il 25% o più della superficie articolare o con un gradino della superficie intraarticolare. (possono essere incluse fratture non scomposte inferiori al 25%)
  • con neuropatie e malattie articolari generalizzate come l'artrite reumatoide.
  • che si presumono non conformi (uso di droghe, disturbi cognitivi e/o psichiatrici).
  • con precedente storia di frattura della caviglia omolaterale.
  • con anamnesi di chirurgia maggiore omolaterale alla caviglia/piede.
  • che vivono al di fuori di uno dei bacini di utenza degli ospedali partecipanti (non disponibile per il follow-up).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ortesi funzionale
Uso di un dispositivo di ortesi funzionale (AirCast Air-Stirrup) per 6 settimane. Il carico come tollerato sarà consentito in entrambi i gruppi immediatamente dopo l'applicazione del gesso o dell'ortesi.
Vedere le descrizioni del braccio
Comparatore attivo: Immobilizzazione in gesso
Uso di un gesso circolare sotto il ginocchio (calco scotch 3M) per 6 settimane.
Vedere le descrizioni del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nel punteggio del questionario di Manchester-Oxford Foot e Caviglie a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Scala 0-100, i punteggi più bassi indicano meno dolore e sintomi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica della soddisfazione del paziente rispetto al protocollo di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Una scala di valutazione da 0 a 10 per la soddisfazione percepita con l'ortesi o il gesso
6 settimane
Registrazioni di complicanze/eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Registrazione di possibili perdite di congruenza, ritardata unione, mancata unione, eventi tromboembolici
2 anni
Variazione del range di movimento della caviglia da 6 settimane a 2 anni
Lasso di tempo: 6 settimane, 2 anni
Misurazione con goniometro (ad modum Lindsjø)
6 settimane, 2 anni
Differenza tra i gruppi nel punteggio della caviglia di Olerud Molander a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Scala 0-100, i punteggi più alti indicano meno dolore e sintomi.
2 anni
Congruità tibiotalar che confronta la caviglia ferita e non illuminata a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione dello spazio trasparente mediale della caviglia da radiografie alla caviglia di portata e sollecitazione di gravità
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/00257-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ortesi funzionale

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