- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05412693
Ortesi funzionale rispetto all'immobilizzazione in gesso per fratture della caviglia Weber B parzialmente instabili
30 luglio 2025 aggiornato da: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Ortesi funzionale di sei settimane contro immobilizzazione gessata per fratture della caviglia Weber B/SER4a parzialmente instabili - uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità
La stabilità determina la scelta del trattamento per le fratture transsindesmotiche del perone.
Il trattamento ottimale per le fratture parzialmente instabili rimane un argomento di dibattito.
Lo scopo di questo studio è valutare il possibile risultato non inferiore del trattamento con ortesi funzionale rispetto all'immobilizzazione in gesso per queste fratture.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'evidenza suggerisce che le fratture della caviglia Weber B dovrebbero essere trattate in modo incruento se la mortasa della caviglia è stabile.
La stabilità viene mantenuta se il legamento deltoide è intatto, noto anche come lesione Weber B/SER2.
Per queste lesioni si consiglia il trattamento con ortesi funzionali.
Recentemente, gli autori hanno dimostrato che la caviglia fratturata può essere funzionalmente stabile anche con una lesione parziale del legamento deltoide.
La nostra interpretazione di una lesione parziale del legamento deltoide è quando le radiografie sotto carico indicano stabilità (nessun aumento dello spazio libero mediale), mentre radiografie concomitanti da stress gravitazionale indicano instabilità (dovuta all'aumento dello spazio libero mediale).
Si suggerisce che questo sia indicato come un infortunio Weber B/SER4a.
Sebbene ora considerate per il trattamento incruento, le lesioni parzialmente instabili/SER4a erano tradizionalmente trattate chirurgicamente.
Oggi, la superiorità di un metodo di trattamento incruento rispetto a un altro per lesioni parzialmente instabili/SER4a rimane poco chiara.
Alcuni autori sostengono l'immobilizzazione del gesso, mentre altri hanno mostrato buoni risultati dopo aver utilizzato in modo incoerente ortesi e dispositivi di gesso diversi.
L'argomento a favore dell'immobilizzazione gessata sembra essere il timore dell'artrosi post-traumatica a causa della potenziale instabilità ricorrente.
Di conseguenza, l'immobilizzazione gessata delle fratture parzialmente instabili/SER4a è implementata nelle linee guida europee di riferimento e deve quindi essere considerata il trattamento di riferimento.
A nostra conoscenza, nessuno studio ha documentato un aumento della prevalenza di osteoartrite associata al trattamento funzionale di fratture parzialmente instabili/SER4a.
L'uso dell'immobilizzazione con gesso rimane un principio precauzionale, ma la scelta non è così netta perché l'immobilizzazione con gesso comporta un aumento del rischio di rigidità articolare e complicanze tromboemboliche.
I dati radiografici a lungo termine e gli esiti riferiti dal paziente che valutano la possibile non inferiorità del trattamento dell'ortesi funzionale rispetto all'immobilizzazione del gesso aiuteranno a guidare le future strategie di trattamento di queste comuni fratture.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gjøvik, Norvegia
- Sykehuset Innlandet, Gjøvik
-
Ålesund, Norvegia
- Ålesund Hospital
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Østfold
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Sarpsborg, Østfold, Norvegia, 1714
- Østfold Hospital Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti:
- Con fratture Weber isolate di tipo B ritenute stabili alle radiografie sotto carico (MCS caviglia infortunata - MCS caviglia non lesionata < 1 mm).
- Con concomitante test di sollecitazione gravitazionale valutato come instabile (MCS caviglia infortunata - MCS caviglia non infortunata < 1 mm)
- Presentarsi a uno degli ospedali partecipanti e che sono disponibili per la valutazione della stabilità entro 14 giorni dall'infortunio.
- 18-80 anni
- Con capacità di deambulazione pre-infortunio senza ausili.
Criteri di esclusione:
- Pazienti:
- con frattura del malleolo mediale, riduzione di frattura chiusa pre-ospedaliera, frattura esposta, frattura derivante da trauma ad alta energia o multitrauma o frattura patologica.
- con frattura del malleolo posteriore che coinvolge il 25% o più della superficie articolare o con un gradino della superficie intraarticolare. (possono essere incluse fratture non scomposte inferiori al 25%)
- con neuropatie e malattie articolari generalizzate come l'artrite reumatoide.
- che si presumono non conformi (uso di droghe, disturbi cognitivi e/o psichiatrici).
- con precedente storia di frattura della caviglia omolaterale.
- con anamnesi di chirurgia maggiore omolaterale alla caviglia/piede.
- che vivono al di fuori di uno dei bacini di utenza degli ospedali partecipanti (non disponibile per il follow-up).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ortesi funzionale
Uso di un dispositivo di ortesi funzionale (AirCast Air-Stirrup) per 6 settimane.
Il carico come tollerato sarà consentito in entrambi i gruppi immediatamente dopo l'applicazione del gesso o dell'ortesi.
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Vedere le descrizioni del braccio
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Comparatore attivo: Immobilizzazione in gesso
Uso di un gesso circolare sotto il ginocchio (calco scotch 3M) per 6 settimane.
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Vedere le descrizioni del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra i gruppi nel punteggio del questionario di Manchester-Oxford Foot e Caviglie a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
|
Scala 0-100, i punteggi più bassi indicano meno dolore e sintomi.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica della soddisfazione del paziente rispetto al protocollo di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Una scala di valutazione da 0 a 10 per la soddisfazione percepita con l'ortesi o il gesso
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6 settimane
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Registrazioni di complicanze/eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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Registrazione di possibili perdite di congruenza, ritardata unione, mancata unione, eventi tromboembolici
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2 anni
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Variazione del range di movimento della caviglia da 6 settimane a 2 anni
Lasso di tempo: 6 settimane, 2 anni
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Misurazione con goniometro (ad modum Lindsjø)
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6 settimane, 2 anni
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Differenza tra i gruppi nel punteggio della caviglia di Olerud Molander a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Scala 0-100, i punteggi più alti indicano meno dolore e sintomi.
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2 anni
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Congruità tibiotalar che confronta la caviglia ferita e non illuminata a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurazione dello spazio trasparente mediale della caviglia da radiografie alla caviglia di portata e sollecitazione di gravità
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22/00257-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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