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Ortesis funcional versus inmovilización con yeso para fracturas de tobillo Weber B parcialmente inestables

30 de julio de 2025 actualizado por: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Ortesis funcional de seis semanas versus inmovilización con yeso para fracturas de tobillo Weber B/SER4a parcialmente inestables: un ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad

La estabilidad dicta la elección del tratamiento para las fracturas de peroné transsindesmóticas. El tratamiento óptimo para las fracturas parcialmente inestables sigue siendo un tema de debate. El propósito de este estudio es evaluar el posible resultado no inferior del tratamiento con ortesis funcional frente a la inmovilización con yeso para estas fracturas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La evidencia sugiere que las fracturas de tobillo de Weber B deben tratarse sin cirugía si la mortaja del tobillo es estable. La estabilidad se mantiene si el ligamento deltoideo está intacto, también conocido como lesión Weber B/SER2. Para estas lesiones se aconseja el tratamiento con ortesis funcional. Recientemente, los autores han demostrado que el tobillo fracturado puede ser funcionalmente estable incluso con una lesión parcial del ligamento deltoideo. Nuestra interpretación de una lesión parcial del ligamento deltoideo es cuando las radiografías en carga indican estabilidad (sin aumento en el espacio claro medial), mientras que las radiografías concomitantes con estrés por gravedad indican inestabilidad (debido al aumento en el espacio claro medial). Se sugiere que esto se denomine lesión de Weber B/SER4a. Aunque ahora se considera un tratamiento no quirúrgico, las lesiones parcialmente inestables/SER4a tradicionalmente se trataban quirúrgicamente. Hoy en día, la superioridad de un método de tratamiento no quirúrgico sobre otro para las lesiones parcialmente inestables/SER4a sigue sin estar clara. Algunos autores abogan por la inmovilización con yeso, mientras que otros han mostrado buenos resultados después del uso inconsistente de diferentes ortesis y dispositivos de yeso. El argumento a favor de la inmovilización con yeso parece ser el miedo a la artrosis postraumática debido a la posible inestabilidad recurrente. Como resultado, la inmovilización con yeso de fracturas parcialmente inestables/SER4a se implementa en las guías europeas de referencia y, por lo tanto, debe considerarse el tratamiento de referencia. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha documentado una mayor prevalencia de osteoartritis asociada con el tratamiento funcional de fracturas parcialmente inestables/SER4a. El uso de inmovilización con yeso sigue siendo un principio de precaución, pero la elección no está tan clara porque la inmovilización con yeso conlleva un mayor riesgo de rigidez articular y complicaciones tromboembólicas. Los datos de resultados radiográficos a largo plazo e informados por el paciente que evalúan la posible no inferioridad del tratamiento con ortesis funcional en comparación con la inmovilización con yeso ayudarán a guiar las futuras estrategias de tratamiento de estas fracturas comunes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gjøvik, Noruega
        • Sykehuset Innlandet, Gjøvik
      • Ålesund, Noruega
        • Ålesund Hospital
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Noruega, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes:
  • Con fracturas Weber tipo B aisladas que se consideran estables en las radiografías con carga (MCS tobillo lesionado - MCS tobillo no lesionado < 1 mm).
  • Con prueba de esfuerzo de gravedad concomitante evaluada como inestable (MCS tobillo lesionado - MCS tobillo no lesionado < 1 mm)
  • Presentarse en uno de los hospitales participantes, y que estén disponibles para evaluación de estabilidad dentro de los 14 días posteriores a la lesión.
  • 18-80 años de edad
  • Con capacidad para caminar sin ayuda antes de la lesión.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes:
  • con fractura del maléolo medial, reducción prehospitalaria de fractura cerrada, fractura abierta, fractura por traumatismo de alta energía o politraumatismo o fractura patológica.
  • con fractura del maléolo posterior que afecta al 25% o más de la superficie articular o con un escalón de la superficie intraarticular. (se pueden incluir fracturas no desplazadas inferiores al 25 %)
  • con neuropatías y enfermedad articular generalizada como la artritis reumatoide.
  • que se supone que no cumplen (uso de drogas, trastornos cognitivos y/o psiquiátricos).
  • con historia previa de fractura de tobillo ipsilateral.
  • con antecedentes de cirugía mayor ipsilateral de tobillo/pie.
  • que viven fuera de una de las áreas de captación de los hospitales participantes (no disponible para el seguimiento).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ortesis funcional
Uso de un dispositivo de ortesis funcional (AirCast Air-Stirrup) durante 6 semanas. Se permitirá el soporte de peso según lo tolerado en ambos grupos inmediatamente después de la aplicación del yeso o la órtesis.
Ver descripciones de brazos
Comparador activo: Inmovilización de yeso
Uso de un yeso circular debajo de la rodilla (3M Scotch Cast) durante 6 semanas.
Ver descripciones de brazos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos en el puntaje de cuestionario de pie y tobillo de Manchester-Oxford a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Escala 0-100, las puntuaciones más bajas indican menos dolor y síntomas.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica de la satisfacción del paciente con el protocolo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una escala de calificación de 0 a 10 para la satisfacción percibida con la órtesis o el yeso
6 semanas
Registros de complicaciones/eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Registro de posible pérdida de congruencia, unión retardada, seudoartrosis, eventos tromboembólicos
2 años
Cambio desde las 6 semanas en el rango de movimiento del tobillo a los 2 años
Periodo de tiempo: 6 semanas, 2 años
Medición con un goniómetro (ad modum Lindsjø)
6 semanas, 2 años
Diferencia entre grupos en la puntuación del tobillo de Olerud Molander a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Escala 0-100, las puntuaciones más altas indican menos dolor y síntomas.
2 años
Congruencia tibiotalar que comparó el tobillo herido y no lesionado a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Medición del espacio medio claro medial desde las radiografías de tobillo de tobillo de peso y tensión de gravedad
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 22/00257-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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