- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05412693
Funkcjonalna orteza a unieruchomienie w gipsie w przypadku częściowo niestabilnych złamań kostki Webera B
30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Sześciotygodniowa funkcjonalna orteza kontra unieruchomienie w gipsie w przypadku częściowo niestabilnych złamań kostki Webera B/SER4a — wieloośrodkowe randomizowane badanie non-inferiority
Stabilność dyktuje wybór leczenia dla trans-syndesmotycznych złamań kości strzałkowej.
Optymalne leczenie częściowo niestabilnych złamań pozostaje przedmiotem dyskusji.
Celem tego badania jest ocena możliwych wyników leczenia ortezą funkcjonalną w porównaniu z unieruchomieniem gipsem w przypadku tych złamań.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dowody sugerują, że złamania kostki Webera B należy leczyć nieoperacyjnie, jeśli wpust kostki jest stabilny.
Stabilność jest zachowana, jeśli więzadło naramienne jest nienaruszone, co jest również znane jako uraz Webera B/SER2.
W przypadku tych urazów zaleca się stosowanie funkcjonalnej ortezy.
Niedawno autorzy wykazali, że złamana kostka może być funkcjonalnie stabilna nawet przy częściowym uszkodzeniu więzadła naramiennego.
Nasza interpretacja częściowego uszkodzenia więzadła naramiennego polega na tym, że zdjęcia rentgenowskie z obciążeniem wskazują na stabilność (brak wzrostu wolnej przestrzeni przyśrodkowej), podczas gdy równoczesne zdjęcia rentgenowskie obciążenia grawitacyjnego wskazują na niestabilność (ze względu na zwiększenie wolnej przestrzeni przyśrodkowej).
Sugeruje się, że jest to określane jako uraz Weber B / SER4a.
Chociaż obecnie rozważa się leczenie nieoperacyjne, urazy częściowo niestabilne / SER4a były tradycyjnie leczone operacyjnie.
Obecnie wyższość jednej metody leczenia nieoperacyjnego nad inną w urazach częściowo niestabilnych/SER4a pozostaje niejasna.
Niektórzy autorzy opowiadają się za unieruchomieniem w gipsie, podczas gdy inni wykazali dobre wyniki po niekonsekwentnym stosowaniu różnych ortez i urządzeń gipsowych.
Argumentem za unieruchomieniem w gipsie wydaje się być obawa przed pourazową chorobą zwyrodnieniową stawów z powodu potencjalnej nawracającej niestabilności.
W rezultacie unieruchomienie opatrunkowe złamań częściowo niestabilnych/SER4a jest uwzględnione w referencyjnych wytycznych europejskich i dlatego musi być traktowane jako leczenie referencyjne.
Według naszej wiedzy żadne badanie nie udokumentowało zwiększonej częstości występowania choroby zwyrodnieniowej stawów związanej z leczeniem czynnościowym złamań częściowo niestabilnych/SER4a.
Stosowanie unieruchomienia w gipsie pozostaje zasadą ostrożności, ale wybór nie jest tak jednoznaczny, ponieważ unieruchomienie w gipsie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zesztywnienia stawów i powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Długoterminowe dane radiograficzne i wyniki zgłaszane przez pacjentów, oceniające możliwą równoważność leczenia ortezą funkcjonalną w porównaniu z unieruchomieniem w gipsie, pomogą w ukierunkowaniu przyszłych strategii leczenia tych powszechnych złamań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gjøvik, Norwegia
- Sykehuset Innlandet, Gjøvik
-
Ålesund, Norwegia
- Ålesund Hospital
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norwegia, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci:
- Z izolowanymi złamaniami Webera typu B, które są uważane za stabilne na radiogramach z obciążeniem (kostka uszkodzona MCS - kostka nieuszkodzona MCS < 1 mm).
- Z towarzyszącą próbą wysiłkową grawitacyjną ocenioną jako niestabilna (kostka uszkodzona MCS - kostka nieuszkodzona MCS < 1 mm)
- Przedstawienie w jednym z uczestniczących szpitali, które są dostępne do oceny stabilności w ciągu 14 dni po urazie.
- 18-80 lat
- Z możliwością chodzenia przed urazem bez pomocy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci:
- ze złamaniem kostki przyśrodkowej, przedszpitalnym nastawieniem złamania zamkniętego, złamaniem otwartym, złamaniem powstałym w wyniku urazu wysokoenergetycznego lub złamania wielourazowego lub patologicznego.
- ze złamaniem kostki tylnej obejmującym 25% lub więcej powierzchni stawu lub ze schodkiem powierzchni śródstawowej. (można uwzględnić złamania bez przemieszczenia mniejsze niż 25%)
- z neuropatiami i uogólnionymi chorobami stawów, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów.
- które uznaje się za niezgodne (zażywanie narkotyków, zaburzenia poznawcze i/lub psychiczne).
- z wcześniejszą historią złamania kostki po tej samej stronie.
- z wcześniejszą historią poważnych operacji kostki/stopy po tej samej stronie.
- którzy mieszkają poza obszarem zlewni jednego z uczestniczących szpitali (niedostępne do obserwacji).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Orteza funkcjonalna
Stosowanie ortezy funkcjonalnej (AirCast Air-Stirrup) przez 6 tygodni.
Tolerowane obciążanie będzie dozwolone w obu grupach natychmiast po założeniu gipsu lub ortezy.
|
Zobacz opisy ramion
|
|
Aktywny komparator: Unieruchomienie w gipsie
Stosowanie opatrunku gipsowego poniżej kolana (gips szkocki 3M) przez 6 tygodni.
|
Zobacz opisy ramion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami w Manchester-Oxford Foot i KeepNaire w wyniku punktu kątowego po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala 0-100, niższe wyniki wskazują na mniejszy ból i objawy.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczbowa skala oceny satysfakcji pacjenta z protokołu leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala ocen 0-10 dla postrzeganej satysfakcji z ortezy lub gipsu
|
6 tygodni
|
|
Rejestracje powikłań/zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rejestracja możliwej utraty kongruencji, opóźnionego zrostu, braku zrostu, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
|
2 lata
|
|
Zmiana zakresu ruchu w kostkach od 6 tygodni po 2 latach
Ramy czasowe: 6 tygodni, 2 lata
|
Pomiar za pomocą goniometru (ad modum Lindsjø)
|
6 tygodni, 2 lata
|
|
Różnica między grupami w wyniku Olerud Molander Kids po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala 0-100, Wyższe wyniki wskazują na mniejszy ból i objawy.
|
2 lata
|
|
Państwowość Tibiotalar porównając ranną i niezniszczoną kostkę po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiar przyśrodkowej przejściowej przestrzeni z obciążenia i stresu grawitacyjnego radiogramy kostek
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/00257-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Orteza funkcjonalna
-
Medipol UniversityZakończonyBól mięśniowo-szkieletowy | Tendinopatia, łokieć | Syndrom nadużywania | Ból układu mięśniowo-szkieletowego i upośledzenie funkcjonalne u muzykówTurcja (Türkiye)
-
U.S. Department of EducationNieznanyUderzenie | Niedowład połowiczyStany Zjednoczone
-
Alexandria UniversityZakończonySłabe mięśnie | Ból szyi | Postawa głowy do przodu | Syndrom szyi | Klamra | Deformacja kręgosłupa | Zniekształcenie | Kifoza posturalnaEgipt
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...ZawieszonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNudności i wymioty | Rak płaskonabłonkowy gardła III stopnia | Rak płaskonabłonkowy krtani w stadium III | Rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej III stopnia | Rak płaskonabłonkowy jamy nosowo-gardłowej III stopnia | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła III stopnia | Rak płaskonabłonkowy gardła... i inne warunkiStany Zjednoczone