Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna orteza a unieruchomienie w gipsie w przypadku częściowo niestabilnych złamań kostki Webera B

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Sześciotygodniowa funkcjonalna orteza kontra unieruchomienie w gipsie w przypadku częściowo niestabilnych złamań kostki Webera B/SER4a — wieloośrodkowe randomizowane badanie non-inferiority

Stabilność dyktuje wybór leczenia dla trans-syndesmotycznych złamań kości strzałkowej. Optymalne leczenie częściowo niestabilnych złamań pozostaje przedmiotem dyskusji. Celem tego badania jest ocena możliwych wyników leczenia ortezą funkcjonalną w porównaniu z unieruchomieniem gipsem w przypadku tych złamań.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Dowody sugerują, że złamania kostki Webera B należy leczyć nieoperacyjnie, jeśli wpust kostki jest stabilny. Stabilność jest zachowana, jeśli więzadło naramienne jest nienaruszone, co jest również znane jako uraz Webera B/SER2. W przypadku tych urazów zaleca się stosowanie funkcjonalnej ortezy. Niedawno autorzy wykazali, że złamana kostka może być funkcjonalnie stabilna nawet przy częściowym uszkodzeniu więzadła naramiennego. Nasza interpretacja częściowego uszkodzenia więzadła naramiennego polega na tym, że zdjęcia rentgenowskie z obciążeniem wskazują na stabilność (brak wzrostu wolnej przestrzeni przyśrodkowej), podczas gdy równoczesne zdjęcia rentgenowskie obciążenia grawitacyjnego wskazują na niestabilność (ze względu na zwiększenie wolnej przestrzeni przyśrodkowej). Sugeruje się, że jest to określane jako uraz Weber B / SER4a. Chociaż obecnie rozważa się leczenie nieoperacyjne, urazy częściowo niestabilne / SER4a były tradycyjnie leczone operacyjnie. Obecnie wyższość jednej metody leczenia nieoperacyjnego nad inną w urazach częściowo niestabilnych/SER4a pozostaje niejasna. Niektórzy autorzy opowiadają się za unieruchomieniem w gipsie, podczas gdy inni wykazali dobre wyniki po niekonsekwentnym stosowaniu różnych ortez i urządzeń gipsowych. Argumentem za unieruchomieniem w gipsie wydaje się być obawa przed pourazową chorobą zwyrodnieniową stawów z powodu potencjalnej nawracającej niestabilności. W rezultacie unieruchomienie opatrunkowe złamań częściowo niestabilnych/SER4a jest uwzględnione w referencyjnych wytycznych europejskich i dlatego musi być traktowane jako leczenie referencyjne. Według naszej wiedzy żadne badanie nie udokumentowało zwiększonej częstości występowania choroby zwyrodnieniowej stawów związanej z leczeniem czynnościowym złamań częściowo niestabilnych/SER4a. Stosowanie unieruchomienia w gipsie pozostaje zasadą ostrożności, ale wybór nie jest tak jednoznaczny, ponieważ unieruchomienie w gipsie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zesztywnienia stawów i powikłań zakrzepowo-zatorowych. Długoterminowe dane radiograficzne i wyniki zgłaszane przez pacjentów, oceniające możliwą równoważność leczenia ortezą funkcjonalną w porównaniu z unieruchomieniem w gipsie, pomogą w ukierunkowaniu przyszłych strategii leczenia tych powszechnych złamań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gjøvik, Norwegia
        • Sykehuset Innlandet, Gjøvik
      • Ålesund, Norwegia
        • Ålesund Hospital
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norwegia, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci:
  • Z izolowanymi złamaniami Webera typu B, które są uważane za stabilne na radiogramach z obciążeniem (kostka uszkodzona MCS - kostka nieuszkodzona MCS < 1 mm).
  • Z towarzyszącą próbą wysiłkową grawitacyjną ocenioną jako niestabilna (kostka uszkodzona MCS - kostka nieuszkodzona MCS < 1 mm)
  • Przedstawienie w jednym z uczestniczących szpitali, które są dostępne do oceny stabilności w ciągu 14 dni po urazie.
  • 18-80 lat
  • Z możliwością chodzenia przed urazem bez pomocy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci:
  • ze złamaniem kostki przyśrodkowej, przedszpitalnym nastawieniem złamania zamkniętego, złamaniem otwartym, złamaniem powstałym w wyniku urazu wysokoenergetycznego lub złamania wielourazowego lub patologicznego.
  • ze złamaniem kostki tylnej obejmującym 25% lub więcej powierzchni stawu lub ze schodkiem powierzchni śródstawowej. (można uwzględnić złamania bez przemieszczenia mniejsze niż 25%)
  • z neuropatiami i uogólnionymi chorobami stawów, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów.
  • które uznaje się za niezgodne (zażywanie narkotyków, zaburzenia poznawcze i/lub psychiczne).
  • z wcześniejszą historią złamania kostki po tej samej stronie.
  • z wcześniejszą historią poważnych operacji kostki/stopy po tej samej stronie.
  • którzy mieszkają poza obszarem zlewni jednego z uczestniczących szpitali (niedostępne do obserwacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orteza funkcjonalna
Stosowanie ortezy funkcjonalnej (AirCast Air-Stirrup) przez 6 tygodni. Tolerowane obciążanie będzie dozwolone w obu grupach natychmiast po założeniu gipsu lub ortezy.
Zobacz opisy ramion
Aktywny komparator: Unieruchomienie w gipsie
Stosowanie opatrunku gipsowego poniżej kolana (gips szkocki 3M) przez 6 tygodni.
Zobacz opisy ramion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami w Manchester-Oxford Foot i KeepNaire w wyniku punktu kątowego po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Skala 0-100, niższe wyniki wskazują na mniejszy ból i objawy.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczbowa skala oceny satysfakcji pacjenta z protokołu leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala ocen 0-10 dla postrzeganej satysfakcji z ortezy lub gipsu
6 tygodni
Rejestracje powikłań/zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Rejestracja możliwej utraty kongruencji, opóźnionego zrostu, braku zrostu, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
2 lata
Zmiana zakresu ruchu w kostkach od 6 tygodni po 2 latach
Ramy czasowe: 6 tygodni, 2 lata
Pomiar za pomocą goniometru (ad modum Lindsjø)
6 tygodni, 2 lata
Różnica między grupami w wyniku Olerud Molander Kids po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Skala 0-100, Wyższe wyniki wskazują na mniejszy ból i objawy.
2 lata
Państwowość Tibiotalar porównając ranną i niezniszczoną kostkę po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar przyśrodkowej przejściowej przestrzeni z obciążenia i stresu grawitacyjnego radiogramy kostek
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22/00257-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orteza funkcjonalna

Subskrybuj