Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalinen ortoosi versus kipsi immobilisaatio osittain epävakaille Weber B -nilkkamurtumille

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Kuuden viikon toiminnallinen ortoosi versus kipsi immobilisaatio osittain epävakaille Weber B/SER4a -nilkkamurtumille – monikeskustutkimus, satunnaistettu ei-inferiority-koe

Stabiliteetti sanelee hoidon valinnan trans-syndesmoottisille pohjeluun murtumille. Optimaalinen hoito osittain epävakaille murtumille on edelleen keskustelunaihe. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näiden murtumien toiminnallisen ortoosihoidon mahdollista lopputulosta, joka ei ole huonompi kuin kipsi immobilisaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Todisteet viittaavat siihen, että Weber B -nilkan murtumia tulisi hoitaa ilman leikkausta, jos nilkan kuoppa on vakaa. Vakaus säilyy, jos hartialihasside on ehjä, joka tunnetaan myös Weber B/SER2 -vammana. Näihin vammoihin suositellaan toiminnallista ortoosihoitoa. Äskettäin kirjoittajat ovat osoittaneet, että murtunut nilkka voi olla toiminnallisesti vakaa jopa osittaisen olkalihasten nivelsidevaurion kanssa. Tulkintamme osittaisesta hartialihasten nivelsidevauriosta on, kun painoa kantavat röntgenkuvat osoittavat vakautta (ei lisääntynyt mediaalinen vapaa tila), kun taas samanaikaiset painovoiman rasituskuvat osoittavat epävakautta (johtuen mediaalisen vapaan tilan lisääntymisestä). On ehdotettu, että tätä kutsutaan Weber B/SER4a -vaurioksi. Vaikka osittain epävakaita/SER4a-vammoja harkittiin nyt ei-leikkaukselliseksi hoidoksi, niitä hoidettiin perinteisesti operatiivisesti. Nykyään yhden ei-leikkauksen hoitomenetelmän paremmuus toiseen verrattuna osittain epävakaiden/SER4a-vammojen hoidossa on edelleen epäselvää. Jotkut kirjoittajat kannattavat kipsin immobilisointia, kun taas toiset ovat osoittaneet hyviä tuloksia eri ortoosien ja kipsilaitteiden epäjohdonmukaisen käytön jälkeen. Kipsin immobilisoinnin perusteena näyttää olevan trauman jälkeisen nivelrikon pelko mahdollisen toistuvan epävakauden vuoksi. Tästä johtuen osittain epästabiilien/SER4a-murtumien kipsiimmobilisointi on toteutettu eurooppalaisissa viiteohjeissa, joten sitä on pidettävä vertailuhoitona. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole dokumentoinut nivelrikon lisääntynyttä esiintyvyyttä, joka liittyy osittain epästabiilien/SER4a-murtumien toiminnalliseen hoitoon. Kipsiimmobilisaation käyttö on edelleen ennalta varautumisen periaate, mutta valinta ei ole niin yksiselitteinen, koska kipsin immobilisaatioon liittyy lisääntynyt niveljäykkyyden ja tromboembolisten komplikaatioiden riski. Pitkäaikaiset radiografiset ja potilaiden raportoimat tulostiedot, joissa arvioidaan toiminnallisen ortoosihoidon mahdollista huonolaatuisuutta kipsin immobilisaatioon verrattuna, auttavat ohjaamaan näiden yleisten murtumien tulevia hoitostrategioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gjøvik, Norja
        • Sykehuset Innlandet, Gjøvik
      • Ålesund, Norja
        • Ålesund Hospital
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norja, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat:
  • Yksittäisillä Weber-tyypin B murtumilla, jotka katsotaan vakaiksi painoa kantavissa röntgenkuvissa (MCS-vammautunut nilkka - vahingoittumaton MCS-nilkka < 1 mm).
  • Samanaikainen painovoiman rasitustesti arvioitiin epävakaaksi (MCS loukkaantunut nilkka - vahingoittumaton MCS nilkka < 1 mm)
  • Esitellään jollekin osallistuvista sairaaloista ja jotka ovat saatavilla vakauden arviointiin 14 päivän kuluessa vamman jälkeen.
  • 18-80 vuoden iässä
  • Kävelykyky ennen loukkaantumista ilman apuvälineitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat:
  • mediaalisen malleoluksen murtuma, ennen sairaalaa suljetun murtuman pieneneminen, avoin murtuma, murtuma, joka on aiheutunut voimakkaasta traumasta tai monitraumasta tai patologisesta murtumasta.
  • takaosan murtuma, joka käsittää 25 % tai enemmän nivelpinnasta, tai nivelensisäisen pinnan porras. (alle 25 %:n siirtymättömät murtumat voidaan ottaa mukaan)
  • neuropatioiden ja yleistyneiden nivelsairauksien, kuten nivelreuman, kanssa.
  • joiden oletetaan olevan vaatimusten vastaisia ​​(huumeiden käyttö, kognitiiviset ja/tai psykiatriset häiriöt).
  • jolla on aiempi ipsilateral nilkkamurtuma.
  • jolla on aiempi ipsilateraalinen suuri nilkka-/jalkaleikkaus.
  • jotka asuvat jonkin osallistuvan sairaalan vaikutusalueen ulkopuolella (ei saatavilla seurantaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toiminnallinen ortoosi
Toimivan ortoosilaitteen (AirCast Air-Stirrup) käyttö 6 viikon ajan. Painon kantaminen sallitulla tavalla sallitaan molemmissa ryhmissä välittömästi kipsin tai ortoosin kiinnittämisen jälkeen.
Katso käsivarsien kuvaukset
Active Comparator: Valu immobilisointi
Polven alapuolella olevan pyöreän kipsin käyttö (3M scotch-kipsi) 6 viikon ajan.
Katso käsivarsien kuvaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmien väliset erot Manchester-Oxford Foot- ja Nilkle-kyselylomakkeissa 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Asteikko 0-100, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua ja oireita.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko potilaiden tyytyväisyydestä hoitokäytäntöön
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arviointiasteikko 0–10 koettua tyytyväisyyttä ortoosiin tai kipsiin
6 viikkoa
Komplikaatioiden/haittatapahtumien rekisteröinnit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mahdollisen kongruenssin menetyksen, viivästyneen liittämisen, ei-yhtymisen, tromboembolisten tapahtumien rekisteröinti
2 vuotta
Muutos 6 viikon nilkan liikealueesta 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 2 vuotta
Mittaus goniometrillä (ad modum Lindsjø)
6 viikkoa, 2 vuotta
Ryhmien väliset erot Olerud Molander-nilkan pistemäärässä 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kipua ja oireita.
2 vuotta
Tibiotalar Yhteenveto loukkaantuneiden ja vahingoittumattomien nilkan vertaaminen 2 vuoden ikäisenä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Nilkan mediaalisen selkeän tilan mittaus painonnoususta ja painovoiman stressin nilkan radiokuvista
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22/00257-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nilkan murtumat

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen ortoosi

Tilaa