- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05412693
Funktionaalinen ortoosi versus kipsi immobilisaatio osittain epävakaille Weber B -nilkkamurtumille
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Kuuden viikon toiminnallinen ortoosi versus kipsi immobilisaatio osittain epävakaille Weber B/SER4a -nilkkamurtumille – monikeskustutkimus, satunnaistettu ei-inferiority-koe
Stabiliteetti sanelee hoidon valinnan trans-syndesmoottisille pohjeluun murtumille.
Optimaalinen hoito osittain epävakaille murtumille on edelleen keskustelunaihe.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näiden murtumien toiminnallisen ortoosihoidon mahdollista lopputulosta, joka ei ole huonompi kuin kipsi immobilisaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet viittaavat siihen, että Weber B -nilkan murtumia tulisi hoitaa ilman leikkausta, jos nilkan kuoppa on vakaa.
Vakaus säilyy, jos hartialihasside on ehjä, joka tunnetaan myös Weber B/SER2 -vammana.
Näihin vammoihin suositellaan toiminnallista ortoosihoitoa.
Äskettäin kirjoittajat ovat osoittaneet, että murtunut nilkka voi olla toiminnallisesti vakaa jopa osittaisen olkalihasten nivelsidevaurion kanssa.
Tulkintamme osittaisesta hartialihasten nivelsidevauriosta on, kun painoa kantavat röntgenkuvat osoittavat vakautta (ei lisääntynyt mediaalinen vapaa tila), kun taas samanaikaiset painovoiman rasituskuvat osoittavat epävakautta (johtuen mediaalisen vapaan tilan lisääntymisestä).
On ehdotettu, että tätä kutsutaan Weber B/SER4a -vaurioksi.
Vaikka osittain epävakaita/SER4a-vammoja harkittiin nyt ei-leikkaukselliseksi hoidoksi, niitä hoidettiin perinteisesti operatiivisesti.
Nykyään yhden ei-leikkauksen hoitomenetelmän paremmuus toiseen verrattuna osittain epävakaiden/SER4a-vammojen hoidossa on edelleen epäselvää.
Jotkut kirjoittajat kannattavat kipsin immobilisointia, kun taas toiset ovat osoittaneet hyviä tuloksia eri ortoosien ja kipsilaitteiden epäjohdonmukaisen käytön jälkeen.
Kipsin immobilisoinnin perusteena näyttää olevan trauman jälkeisen nivelrikon pelko mahdollisen toistuvan epävakauden vuoksi.
Tästä johtuen osittain epästabiilien/SER4a-murtumien kipsiimmobilisointi on toteutettu eurooppalaisissa viiteohjeissa, joten sitä on pidettävä vertailuhoitona.
Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole dokumentoinut nivelrikon lisääntynyttä esiintyvyyttä, joka liittyy osittain epästabiilien/SER4a-murtumien toiminnalliseen hoitoon.
Kipsiimmobilisaation käyttö on edelleen ennalta varautumisen periaate, mutta valinta ei ole niin yksiselitteinen, koska kipsin immobilisaatioon liittyy lisääntynyt niveljäykkyyden ja tromboembolisten komplikaatioiden riski.
Pitkäaikaiset radiografiset ja potilaiden raportoimat tulostiedot, joissa arvioidaan toiminnallisen ortoosihoidon mahdollista huonolaatuisuutta kipsin immobilisaatioon verrattuna, auttavat ohjaamaan näiden yleisten murtumien tulevia hoitostrategioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gjøvik, Norja
- Sykehuset Innlandet, Gjøvik
-
Ålesund, Norja
- Ålesund Hospital
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norja, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat:
- Yksittäisillä Weber-tyypin B murtumilla, jotka katsotaan vakaiksi painoa kantavissa röntgenkuvissa (MCS-vammautunut nilkka - vahingoittumaton MCS-nilkka < 1 mm).
- Samanaikainen painovoiman rasitustesti arvioitiin epävakaaksi (MCS loukkaantunut nilkka - vahingoittumaton MCS nilkka < 1 mm)
- Esitellään jollekin osallistuvista sairaaloista ja jotka ovat saatavilla vakauden arviointiin 14 päivän kuluessa vamman jälkeen.
- 18-80 vuoden iässä
- Kävelykyky ennen loukkaantumista ilman apuvälineitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat:
- mediaalisen malleoluksen murtuma, ennen sairaalaa suljetun murtuman pieneneminen, avoin murtuma, murtuma, joka on aiheutunut voimakkaasta traumasta tai monitraumasta tai patologisesta murtumasta.
- takaosan murtuma, joka käsittää 25 % tai enemmän nivelpinnasta, tai nivelensisäisen pinnan porras. (alle 25 %:n siirtymättömät murtumat voidaan ottaa mukaan)
- neuropatioiden ja yleistyneiden nivelsairauksien, kuten nivelreuman, kanssa.
- joiden oletetaan olevan vaatimusten vastaisia (huumeiden käyttö, kognitiiviset ja/tai psykiatriset häiriöt).
- jolla on aiempi ipsilateral nilkkamurtuma.
- jolla on aiempi ipsilateraalinen suuri nilkka-/jalkaleikkaus.
- jotka asuvat jonkin osallistuvan sairaalan vaikutusalueen ulkopuolella (ei saatavilla seurantaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen ortoosi
Toimivan ortoosilaitteen (AirCast Air-Stirrup) käyttö 6 viikon ajan.
Painon kantaminen sallitulla tavalla sallitaan molemmissa ryhmissä välittömästi kipsin tai ortoosin kiinnittämisen jälkeen.
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
|
Active Comparator: Valu immobilisointi
Polven alapuolella olevan pyöreän kipsin käyttö (3M scotch-kipsi) 6 viikon ajan.
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien väliset erot Manchester-Oxford Foot- ja Nilkle-kyselylomakkeissa 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Asteikko 0-100, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua ja oireita.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko potilaiden tyytyväisyydestä hoitokäytäntöön
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arviointiasteikko 0–10 koettua tyytyväisyyttä ortoosiin tai kipsiin
|
6 viikkoa
|
|
Komplikaatioiden/haittatapahtumien rekisteröinnit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mahdollisen kongruenssin menetyksen, viivästyneen liittämisen, ei-yhtymisen, tromboembolisten tapahtumien rekisteröinti
|
2 vuotta
|
|
Muutos 6 viikon nilkan liikealueesta 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 2 vuotta
|
Mittaus goniometrillä (ad modum Lindsjø)
|
6 viikkoa, 2 vuotta
|
|
Ryhmien väliset erot Olerud Molander-nilkan pistemäärässä 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kipua ja oireita.
|
2 vuotta
|
|
Tibiotalar Yhteenveto loukkaantuneiden ja vahingoittumattomien nilkan vertaaminen 2 vuoden ikäisenä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Nilkan mediaalisen selkeän tilan mittaus painonnoususta ja painovoiman stressin nilkan radiokuvista
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/00257-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nilkan murtumat
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti
Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen ortoosi
-
Wyss Institute at Harvard UniversityBoston Children's Hospital; Deborah Munroe Noonan Memorial Research FundValmisHemipleginen aivovamma | Hemipleginen aivohalvausYhdysvallat
-
Pole Sante Grace de DieuRekrytointi
-
Medical Research CouncilTuntematonItseään vahingoittava käytösYhdistynyt kuningaskunta
-
U.S. Department of EducationTuntematonAivohalvaus | HemipareesiYhdysvallat
-
Alexandria UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Egypti
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverValmisNivelrikko | Täydellinen lonkkanivelleikkausYhdysvallat
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityLopetettuAivohalvaus | PareesiYhdysvallat
-
The University of Hong KongTuntematonKehityksen koordinaatiohäiriöHong Kong
-
Oregon Research InstituteValmis