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部分的に不安定なウェーバー B 足首骨折に対する機能的装具とギプス固定の比較

2023年1月27日 更新者:Marius Molund、Ostfold Hospital Trust

部分的に不安定な Weber B/SER4a 足首骨折に対する 6 週間の機能的装具対ギプス固定 - 多施設無作為化非劣性試験

安定性は、trans-syndesmotic 腓骨骨折の治療の選択を決定します。 部分的に不安定な骨折の最適な治療法は、依然として議論の的となっています。 この研究の目的は、これらの骨折に対するギプス固定と機能的装具治療の非劣性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

エビデンスは、足首のほぞ穴が安定している場合、Weber B 足首骨折は非手術で治療する必要があることを示唆しています。 ウェーバー B/SER2 損傷としても知られる、三角靭帯が損傷していない場合、安定性は維持されます。 これらの損傷には、機能装具治療が推奨されます。 最近、著者らは、部分的な三角筋損傷があっても、骨折した足首が機能的に安定していることを実証しました。 部分的な三角筋損傷の解釈は、体重負荷 X 線写真が安定性を示している場合 (内側の空きスペースの増加なし)、付随する重力応力 X 線写真が不安定性を示している場合 (内側の空きスペースの増加による) です。 これは Weber B/SER4a 損傷と呼ばれることが示唆されています。 現在は非手術的治療が考慮されていますが、部分的に不安定な/SER4a損傷は伝統的に手術で治療されていました。 今日、部分的に不安定な/SER4a損傷に対する非手術的治療法が他の方法よりも優れているかどうかは不明のままです. ギプス固定を推奨する著者もいれば、さまざまな装具やギプス器具を一貫して使用せずに良好な結果を示した著者もいます。 ギプス固定の議論は、潜在的な再発性不安定性による外傷後の変形性関節症の恐れであるように思われる. その結果、部分的に不安定な/SER4a 骨折のギプス固定化は、参照ヨーロッパのガイドラインで実装されているため、参照治療と見なす必要があります。 私たちの知る限り、部分的に不安定な/SER4a骨折の機能的治療に関連する変形性関節症の有病率の増加を記録した研究はありません。 ギプス固定の使用は依然として予防原則ですが、ギプス固定には関節のこわばりや血栓塞栓性合併症のリスクが高まるため、選択はそれほど明確ではありません。 ギプス固定と比較した機能的装具治療の非劣性を評価する長期のX線撮影および患者報告の結果データは、これらの一般的な骨折の将来の治療戦略を導くのに役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 忍耐:
  • 体重負荷 X 線写真で安定していると見なされる孤立したウェーバー B 型骨折を伴う (MCS 損傷足首 - MCS 損傷なし足首 < 1 mm)。
  • 付随する重力負荷試験により、不安定と評価された (MCS 負傷した足首 - MCS 負傷していない足首 < 1 mm)
  • 参加病院の1つに提示され、損傷後14日以内に安定性評価が可能です。
  • 18~80歳
  • けがをする前に補助具なしで歩くことができる。

除外基準:

  • 忍耐:
  • 内果の骨折、入院前の閉鎖骨折整復、開放骨折、高エネルギー外傷または多発外傷または病的骨折に起因する骨折。
  • 関節面の25%以上を含む後果の骨折、または関節内表面の段差を伴う。 (25%未満の非転位骨折を含めることができます)
  • 神経障害および関節リウマチなどの全身性関節疾患を伴う。
  • 準拠していないと想定されるもの (薬物使用、認知障害および/または精神障害)。
  • 同側の足首骨折の既往歴がある。
  • -同側の主要な足首/足の手術の既往歴がある。
  • 参加している病院の集水域の外に住んでいる人(フォローアップには利用できません)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:機能装具
機能的な装具 (AirCast Air-Stirrup) を 6 週間使用。 ギプスまたは装具を装着した直後は、両方のグループで許容範囲内の体重負荷が許可されます。
アームの説明を見る
アクティブコンパレータ:キャスト固定
膝下ギプス円形ギプス(3Mスコッチギプス)を6週間使用。
アームの説明を見る

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マンチェスター・オックスフォードの足と足首の質問票スコアを 2 年で 6 週間から変更
時間枠:6週間、2年
スケール 0 ~ 100 で、スコアが低いほど痛みや症状が少ないことを示します。
6週間、2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間からの変化 オルルド・モランダー足首スコア 2歳
時間枠:6週間、2年
スケール 0 ~ 100 で、スコアが高いほど痛みや症状が少ないことを示します。
6週間、2年
治療プロトコルに対する患者の満足度の数値評価尺度
時間枠:6週間
装具またはギプスに対する満足度の 0 ~ 10 の評価尺度
6週間
2年でのベースラインの脛距一致からの変化
時間枠:ベースライン、2年
体重負荷および重力応力足首レントゲン写真からの足首内側クリアスペースの測定
ベースライン、2年
合併症・有害事象の登録
時間枠:2年
合同性の喪失、結合の遅延、非結合、血栓塞栓症の可能性の登録
2年
足首の可動域が6週間から2年で変化
時間枠:6週間、2年
ゴニオメーターを使用した測定 (ad modum Lindsjø)
6週間、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月15日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月27日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22/00257-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

機能装具の臨床試験

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