挥发性生物标志物在食管胃癌评估中的增强反应 (AROMA 1 / BIORESOURCE)
挥发性生物标志物在食管胃癌评估中的增强反应
胃癌和食道癌是世界排名前五位的癌症之一。 由于疾病出现较晚且早期症状不特异，因此存活率非常低。 该研究小组开发了一种基于检测呼出气中挥发性有机化合物的胃癌和食道癌的非侵入性检测方法。 已知这些化合物由肠道内的癌症以及癌症相关细菌产生。
拟议的创新是通过研究简单的代谢底物是否可以增加肿瘤及其相关细菌产生这些挥发性有机化合物来提高该测试的准确性。
研究概览
详细说明
AROMA 1：总共将招募 648 名患者来开发增强呼气测试，以检测疾病早期的食道癌和胃癌。 将招募三组，每组包含 216 名患者：(i) 食管癌 (ii) 胃癌和 (iii) 具有上消化道症状的对照/正常患者。 收集基线呼吸样本后，将要求受试者饮用标准营养饮料。 将在饮用饮料后 5、10 和 15 分钟收集更多的呼吸样本。
在转移到中央实验室进行分析之前，呼吸样本将储存在热解吸管中。 呼吸样本将根据现有的质量控制流程进行分析。 色谱和实时质谱技术的组合方法将应用于 VOC 分析。
生物资源：将收集 225 名患者的样本，以建立一个用于多组学分析的生物库。 将招募三组，每组 75 名患者：(i) 食管腺癌； (ii) 胃腺癌和 (iii) 良性病症/具有上消化道症状的正常胃肠道。 将收集以下生物样本：呼吸、尿液、唾液、血液、组织和胃内容物。 收集的样本将用于广泛的研究，以研究 VOC 在癌症中产生的机制。 将进行以下分析：挥发组学、代谢组学/脂质组学、微生物组分析、转录组学和细胞培养实验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ayushi Pabari, BSc, MSc
- 电话号码：02075948847
- 邮箱：aroma@imperial.ac.uk
学习地点
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London、英国、W12 0HS
- 招聘中
- Imperial College NHS Foundation Trust
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接触：
- George Hanna, PhD, FRCS
- 电话号码：02033122124
- 邮箱：g.hanna@imperial.ac.uk
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接触：
- Piers Boshier, PhD, FRCS
- 电话号码：02033122124
- 邮箱：prb03@ic.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-90岁的男性和女性
- 活检证实为食管或胃腺癌且尚未接受放化疗或手术治疗的患者
- 控制具有上消化道疾病症状和正常上消化道或良性上消化道疾病（例如 在食管-胃-十二指肠镜检查（± 组织病理学）时确定的胃炎或 Barrett's）。
具有以下特征的患者和对照将不符合纳入本研究的条件：
- 食管鳞状细胞癌
- 患有活动性感染、在过去 8 周内接受过免疫抑制药物或抗生素治疗的患者
- 既往食管和胃切除术
- 五年内有另一种癌症病史
- 对营养饮料的任何成分过敏
- 已经或正在接受食管胃癌化疗的患者
- 无法或不愿提供知情的书面同意
- 孕妇
- 患有合并症的患者无法进行呼吸收集
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胃癌
AROMA 1：将招募 216 名未经治疗的胃癌患者进行增强呼气测试。 生物资源：将招募 75 名未接受过治疗的胃癌患者在进行分期腹腔镜检查时采集生物样本。 |
对于 AROMA 1 研究，患者将被要求饮用含有典型人类饮食中天然成分的营养饮料（约 200 毫升）。
饮用饮料后，将进行一系列呼气测试以确定呼气中产生的不同 VOC 水平
其他名称：
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实验性的：食道/GOJ癌
香气1：216幼型食管/GOJ癌症患者将被招募以进行增强的呼气测试。 生物库：在分期腹腔镜检查程序时，将招募110例幼稚的食道/GOJ癌患者进行生物样品收集。 |
对于 AROMA 1 研究，患者将被要求饮用含有典型人类饮食中天然成分的营养饮料（约 200 毫升）。
饮用饮料后，将进行一系列呼气测试以确定呼气中产生的不同 VOC 水平
其他名称：
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实验性的：控制/正常患者患有胃肠道症状
Aroma 1：216将招募对照对象进行增强的呼吸测试。 生物库：在常规内窥镜检查程序时，将招募150名对照对象进行生物样品收集。 |
对于 AROMA 1 研究，患者将被要求饮用含有典型人类饮食中天然成分的营养饮料（约 200 毫升）。
饮用饮料后，将进行一系列呼气测试以确定呼气中产生的不同 VOC 水平
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服营养饮料刺激呼吸中检测到的挥发性有机化合物产生的功效。
大体时间：18个月
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口服兴奋剂饮料的功效将通过比较呼吸中检测到的某些挥发性有机化合物（以 ppt 为单位）的相对丰度来衡量。
呼吸分析将在气相色谱-质谱 (GC-MS) 的帮助下进行
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食管胃癌患者和对照者呼吸中存在的挥发性代谢物
大体时间：18个月
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GC-MS 将用于确定呼吸中某些与癌症相关的挥发性有机化合物的存在
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18个月
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食管胃癌患者和对照者尿液顶部空间中存在的挥发性代谢物
大体时间：18个月
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顶空采样技术将用于从尿液样本中收集顶空。
GC-MS 将用于确定尿液顶部空间中是否存在某些与癌症相关的挥发性有机化合物。
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18个月
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食管胃癌患者唾液样本中细菌种类和癌症相关挥发性化合物产量的测定。
大体时间：18个月
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将使用 16s 或全基因组测序等测序技术确定细菌种类。
将培养唾液样本中的细菌并分离物种。
一旦分离出来，癌症相关物种将在受控环境中重新培养。
将执行顶空和介质采样，以确定使用 GC-MS 和 LC-MS 技术存在的挥发性代谢物
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18个月
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食管胃癌患者组织样本中细菌种类和癌症相关挥发性化合物产量的测定
大体时间：18个月
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将使用 16s 或全基因组测序等测序技术确定细菌种类。
来自活检的组织和细菌将被分离。
来自组织样本的细菌将被培养并分离物种。
一旦分离出来，癌症相关物种将在受控环境中重新培养。
将执行顶空和介质采样，以确定使用 GC-MS 和 LC-MS 技术存在的挥发性代谢物
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18个月
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食管胃癌患者胃内容物中细菌种类和癌症相关挥发性化合物产生的测定
大体时间：18个月
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将使用 16s 或全基因组测序等测序技术确定细菌种类。
胃内容物样品中的细菌将被分离。
来自胃液的细菌将被培养并分离物种。
一旦分离出来，癌症相关物种将在受控环境中重新培养。
将执行顶空和介质采样，以确定使用 GC-MS 和 LC-MS 技术存在的挥发性代谢物
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18个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：George Hanna, PhD, FRCS、Imperial College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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