Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená odezva těkavých biomarkerů při hodnocení rakoviny jícnu (AROMA 1 / BIORESOURCE)

29. ledna 2025 aktualizováno: Imperial College London

Rozšířená odezva těkavých biomarkerů při hodnocení rakoviny jícnu

Rakovina žaludku a jícnu patří mezi pět nejčastějších rakovin na světě. Míra přežití je velmi nízká, protože onemocnění se projevuje pozdě a časné příznaky jsou nespecifické. Studijní tým vyvinul neinvazivní test na rakovinu žaludku a jícnu založený na detekci těkavých organických sloučenin ve vydechovaném dechu. Je známo, že tyto sloučeniny jsou produkovány jak rakovinou, tak bakteriemi souvisejícími s rakovinou ve střevě.

Navrhovaná inovace má zlepšit přesnost tohoto testu zkoumáním, zda jednoduché metabolické substráty mohou zvýšit produkci těchto těkavých organických sloučenin jak nádorem, tak bakteriemi, které jsou s ním spojeny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AROMA 1: Celkem 648 pacientů bude přijato k vývoji rozšířeného dechového testu k detekci rakoviny jícnu a žaludku v časných stádiích onemocnění. Budou vybrány tři skupiny, každá obsahující 216 pacientů: (i) karcinom jícnu (ii) karcinom žaludku a (iii) kontrolní/normální pacienti se symptomy horní části gastrointestinálního traktu. Po odebrání základního vzorku dechu budou subjekty požádány, aby konzumovaly standardní výživný nápoj. Další vzorky dechu budou odebrány 5, 10 a 15 minut po požití nápoje.

Vzorky dechu budou uloženy v tepelných desportačních zkumavkách, než budou přeneseny do centrální laboratoře k analýze. Vzorky dechu budou analyzovány v souladu se stávajícími procesy řízené jakosti. Pro profilování VOC bude aplikován kombinovaný přístup chromatografických technik a technik hmotnostní spektrometrie v reálném čase.

BIORESOURCE: Budou odebrány vzorky od 225 pacientů za účelem vytvoření biobanky pro multiomické analýzy. Budou vybrány tři skupiny, každá obsahující 75 pacientů: (i) adenokarcinom jícnu; (ii) adenokarcinom žaludku a (iii) benigní stavy/normální gastrointestinální trakt se symptomy horní části gastrointestinálního traktu. Budou odebrány následující biologické vzorky: dech, moč, sliny, krev, tkáň a žaludeční obsah. Odebrané vzorky budou využity v široké škále studií ke zkoumání mechanismů produkce VOC u rakoviny. Budou provedeny následující analýzy: volatalomika, metabonomika/lipidomika, mikrobiomická analýza, transkriptomika a experimenty s buněčnými kulturami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

648

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Imperial College NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Piers Boshier, PhD, FRCS
          • Telefonní číslo: 02033122124
          • E-mail: prb03@ic.ac.uk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-90 let
  2. Pacienti s biopsií prokázaným adenokarcinomem jícnu nebo žaludku, kteří dosud nepodstoupili léčbu chemoradioterapií nebo chirurgickým zákrokem
  3. Kontrolní subjekty se symptomy onemocnění horní části gastrointestinálního traktu a buď normálním horním gastrointestinálním traktem nebo benigním onemocněním horní části gastrointestinálního traktu (např. gastritida nebo Barrettova), jak bylo stanoveno v době ezofago-gastro-duodenoskopie (± histopatologie).

Pacienti a kontroly s následujícími charakteristikami nebudou způsobilí k zařazení do této studie:

  1. Spinocelulární karcinom jícnu
  2. Pacienti s aktivní infekcí, užívající imunosupresivní léky nebo antibiotickou léčbu během posledních 8 týdnů
  3. Předchozí resekce jícnu a žaludku
  4. Další rakovina v anamnéze do pěti let
  5. Alergie na některou ze složek výživného nápoje
  6. Pacienti, kteří podstoupili nebo dostávají chemoterapii pro rakovinu jícnu a žaludku
  7. Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný písemný souhlas
  8. Těhotná žena
  9. Pacienti s komorbiditami bránícími shromažďování dechu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rakovina žaludku

AROMA 1: 216 dosud neléčených pacientů s rakovinou žaludku bude přijato k provedení rozšířeného dechového testu.

BIORESOURCE: 75 dosud neléčených pacientů s rakovinou žaludku bude přijato k odběru biovzorku v době jejich stagingové laparoskopické procedury.
Doplněk stravy: Perorální stimulační nápoj
Ve studii AROMA 1 budou pacienti požádáni, aby konzumovali výživný nápoj (přibližně 200 ml), který obsahuje přírodní ingredience obsažené v typické lidské stravě. Po požití nápoje budou provedeny sériové dechové testy ke zjištění různých úrovní produkce VOC v dechu
Ostatní jména:
  • Orální výživný nápoj
Experimentální: Rakovina jícnu/goj

Aroma 1: 216 Léčba naivní pacienti s rakovinou jícnu/GOJ budou přijati k provedení testu rozšířeného dechu.

BioreSource: 110 léčby naivní pacienti s rakovinou jícnu/goj budou přijati pro sběr biosample v době jejich postupu laparoskopie.
Doplněk stravy: Perorální stimulační nápoj
Ve studii AROMA 1 budou pacienti požádáni, aby konzumovali výživný nápoj (přibližně 200 ml), který obsahuje přírodní ingredience obsažené v typické lidské stravě. Po požití nápoje budou provedeny sériové dechové testy ke zjištění různých úrovní produkce VOC v dechu
Ostatní jména:
  • Orální výživný nápoj
Experimentální: Kontrola/ normální pacienti s příznaky gastrointestinálního horního

Aroma 1: 216 Kontrolní subjekty budou přijata k provedení testu na rozšířené dechové testy.

BioreSource: 150 kontrolních subjektů bude přijato pro sběr biosample v době jejich rutinní endoskopické postupu.
Doplněk stravy: Perorální stimulační nápoj
Ve studii AROMA 1 budou pacienti požádáni, aby konzumovali výživný nápoj (přibližně 200 ml), který obsahuje přírodní ingredience obsažené v typické lidské stravě. Po požití nápoje budou provedeny sériové dechové testy ke zjištění různých úrovní produkce VOC v dechu
Ostatní jména:
  • Orální výživný nápoj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost orálního výživného nápoje ke stimulaci produkce těkavých organických sloučenin detekovaných v dechu.
Časové okno: 18 měsíců
Účinnost perorálního stimulačního nápoje bude měřena porovnáním relativního množství určitých těkavých organických sloučenin (měřeno v ppt) zjištěných v dechu. Analýza dechu bude provedena pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (GC-MS)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těkavé metabolity přítomné v dechu subjektů s rakovinou jícnu a kontrol
Časové okno: 18 měsíců
GC-MS bude použita ke stanovení přítomnosti některých těkavých organických sloučenin v dechu souvisejících s rakovinou
18 měsíců
Těkavé metabolity přítomné v headspace moči subjektů s rakovinou jícnu a kontrol
Časové okno: 18 měsíců
Techniky odběru headspace budou použity pro odběr headspace ze vzorků moči. GC-MS bude použita ke stanovení přítomnosti určitých těkavých organických sloučenin spojených s rakovinou v horní části moči.
18 měsíců
Stanovení bakteriálních druhů as rakovinou související produkce těkavých sloučenin ze vzorků slin subjektů s rakovinou jícnu.
Časové okno: 18 měsíců
Bakteriální druhy budou určeny pomocí sekvenačních technik, jako je sekvenování 16s nebo celého genomu. Bakterie ve vzorcích slin budou kultivovány a druhy izolovány. Po izolaci budou druhy spojené s rakovinou znovu kultivovány v kontrolovaném prostředí. Pro stanovení přítomných těkavých metabolitů bude provedeno vzorkování headspace a média pomocí technik GC-MS a LC-MS
18 měsíců
Stanovení bakteriálních druhů as rakovinou související produkce těkavých látek ze vzorků tkání subjektů s rakovinou jícnu
Časové okno: 18 měsíců
Bakteriální druhy budou určeny pomocí sekvenačních technik, jako je sekvenování 16s nebo celého genomu. Tkáň a bakterie z biopsií budou odděleny. Bakterie získané ze vzorků tkáně budou kultivovány a druhy izolovány. Po izolaci budou druhy spojené s rakovinou znovu kultivovány v kontrolovaném prostředí. Pro stanovení přítomných těkavých metabolitů bude provedeno vzorkování headspace a média pomocí technik GC-MS a LC-MS
18 měsíců
Stanovení bakteriálních druhů as rakovinou související produkce těkavých látek ze žaludečního obsahu subjektů s rakovinou jícnu
Časové okno: 18 měsíců
Bakteriální druhy budou určeny pomocí sekvenačních technik, jako je sekvenování 16s nebo celého genomu. Bakterie ze vzorků žaludečního obsahu budou separovány. Bakterie získané ze žaludečních šťáv budou kultivovány a druhy izolovány. Po izolaci budou druhy spojené s rakovinou znovu kultivovány v kontrolovaném prostředí. Pro stanovení přítomných těkavých metabolitů bude provedeno vzorkování headspace a média pomocí technik GC-MS a LC-MS
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

University College London Hospitals
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
NHS Lothian
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Cardiff and Vale University Health Board
NHS Tayside
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
University Hospital Plymouth NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
The Harley Street Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21HH7100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální stimulační nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit