Расширенный ответ летучих биомаркеров при оценке рака пищевода и желудка (AROMA 1 / BIORESOURCE)
Расширенный ответ летучих биомаркеров при оценке рака пищевода и желудка
Рак желудка и пищевода входит в пятерку самых распространенных видов рака в мире. Показатели выживаемости очень низкие, поскольку болезнь проявляется поздно, а ранние симптомы неспецифичны. Исследовательская группа разработала неинвазивный тест на рак желудка и пищевода, основанный на обнаружении летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе. Известно, что эти соединения продуцируются как раком, так и бактериями, ассоциированными с раком, в кишечнике.
Предлагаемое новшество заключается в повышении точности этого теста путем изучения того, могут ли простые метаболические субстраты увеличивать выработку этих летучих органических соединений как опухолью, так и ассоциированными с ней бактериями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
AROMA 1: В общей сложности 648 пациентов будут набраны для разработки расширенного дыхательного теста для выявления рака пищевода и желудка на ранних стадиях заболевания. Будут набраны три группы, каждая из которых будет состоять из 216 пациентов: (i) рак пищевода, (ii) рак желудка и (iii) контрольные/нормальные пациенты с симптомами верхних отделов желудочно-кишечного тракта. После того, как образец исходного дыхания будет собран, испытуемых попросят выпить стандартный питательный напиток. Дальнейшие образцы дыхания будут собираться через 5, 10 и 15 минут после употребления напитка.
Образцы дыхания будут храниться в пробирках для термической депортации, прежде чем их передадут в центральную лабораторию для анализа. Образцы дыхания будут проанализированы в соответствии с существующими процессами контроля качества. Для определения профиля ЛОС будет применяться комбинированный подход хроматографических и масс-спектрометрических методов в реальном времени.
БИОРЕСУРС: Будут собраны образцы от 225 пациентов, чтобы создать биобанк для мультиомных анализов. Будут набраны три группы по 75 пациентов в каждой: (i) аденокарцинома пищевода; (ii) аденокарцинома желудка и (iii) доброкачественные состояния/нормальный желудочно-кишечный тракт с симптомами верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Будут собраны следующие биообразцы: дыхание, моча, слюна, кровь, ткани и содержимое желудка. Собранные образцы будут использованы в широком спектре исследований для изучения механизмов образования ЛОС при раке. Будут проведены следующие анализы: волаталомика, метабономика/липидомика, анализ микробиома, транскриптомика и эксперименты с клеточными культурами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ayushi Pabari, BSc, MSc
- Номер телефона: 02075948847
- Электронная почта: aroma@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Imperial College NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- George Hanna, PhD, FRCS
- Номер телефона: 02033122124
- Электронная почта: g.hanna@imperial.ac.uk
-
Контакт:
- Piers Boshier, PhD, FRCS
- Номер телефона: 02033122124
- Электронная почта: prb03@ic.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-90 лет
- Пациенты с подтвержденной биопсией аденокарциномой пищевода или желудка, которые еще не подвергались химиолучевой терапии или хирургическому вмешательству.
- Контрольные субъекты с симптомами заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта и либо нормальным заболеванием верхних отделов желудочно-кишечного тракта, либо доброкачественным заболеванием верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, гастрит или болезнь Барретта), определяемую во время эзофагогастродуоденоскопии (± гистопатология).
Пациенты и контрольная группа со следующими характеристиками не могут быть включены в это исследование:
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Пациенты с активной инфекцией, принимающие иммунодепрессанты или антибиотикотерапию в течение последних 8 недель.
- Предшествующая резекция пищевода и желудка
- История другого рака в течение пяти лет
- Аллергия на любой из компонентов питательного напитка
- Пациенты, получавшие или получающие химиотерапию по поводу рака пищевода и желудка
- Неспособность или нежелание предоставить информированное письменное согласие
- Беременные женщины
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, препятствующими сбору дыхания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рак желудка
AROMA 1: 216 пациентов с раком желудка, ранее не получавших лечения, будут набраны для проведения расширенного дыхательного теста. БИОРЕСУРС: 75 пациентов с раком желудка, ранее не получавших лечения, будут отобраны для сбора биообразцов во время процедуры лапароскопии. |
Для исследования AROMA 1 пациентам будет предложено выпить питательный напиток (примерно 200 мл), который включает натуральные ингредиенты, содержащиеся в типичном рационе человека.
После употребления напитка будут проведены серийные дыхательные тесты для определения различных уровней выработки летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эзофагеальный/Годж Рак
Аромат 1: 216 Наивные пациенты с раком пистофагера/GOJ будут набираются для проведения дополненного теста на дыхание. Bioresource: 110 Наивных пациентов с раком пистофагера/GOJ будут набираются для сбора биосбральности во время их процедуры лапароскопии. |
Для исследования AROMA 1 пациентам будет предложено выпить питательный напиток (примерно 200 мл), который включает натуральные ингредиенты, содержащиеся в типичном рационе человека.
После употребления напитка будут проведены серийные дыхательные тесты для определения различных уровней выработки летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контрольные/ нормальные пациенты с верхними желудочно -кишечными симптомами
Аромат 1: 216 Контрольные субъекты будут набраны для проведения дополненного испытания на дыхание. Bioresource: 150 контрольных субъектов будут набраны для сбора Biosample на момент их обычной процедуры эндоскопии. |
Для исследования AROMA 1 пациентам будет предложено выпить питательный напиток (примерно 200 мл), который включает натуральные ингредиенты, содержащиеся в типичном рационе человека.
После употребления напитка будут проведены серийные дыхательные тесты для определения различных уровней выработки летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность перорального питательного напитка для стимуляции выработки летучих органических соединений, обнаруженных в дыхании.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Эффективность перорального стимулирующего напитка будет измеряться путем сравнения относительного количества определенных летучих органических соединений (измеряемых в миллионных долях), обнаруженных в выдыхаемом воздухе.
Анализ дыхания будет проводиться с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии (ГХ-МС).
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Летучие метаболиты, присутствующие в дыхании субъектов с раком пищевода и желудка и контрольной группы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
ГХ-МС будет использоваться для определения присутствия определенных летучих органических соединений, связанных с раком, в выдыхаемом воздухе.
|
18 месяцев
|
|
Летучие метаболиты, присутствующие в свободном пространстве мочи у пациентов с раком пищевода и контрольной группы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Методы отбора проб в свободном пространстве будут использоваться для сбора образцов мочи в свободном пространстве.
ГХ-МС будет использоваться для определения присутствия определенных летучих органических соединений, связанных с раком, в свободном пространстве мочи.
|
18 месяцев
|
|
Определение видов бактерий и продукции летучих соединений, связанных с раком, в образцах слюны пациентов с раком пищевода и желудка.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Бактериальные виды будут определяться с использованием методов секвенирования, таких как 16s или секвенирование всего генома.
Бактерии в образцах слюны будут культивированы, а виды выделены.
После изоляции виды, связанные с раком, будут повторно культивироваться в контролируемой среде.
Для определения присутствующих летучих метаболитов будут взяты пробы свободного пространства и среды с использованием методов ГХ-МС и ЖХ-МС.
|
18 месяцев
|
|
Определение видов бактерий и продукции летучих соединений, связанных с раком, в образцах тканей пациентов с раком пищевода и желудка
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Бактериальные виды будут определяться с использованием методов секвенирования, таких как 16s или секвенирование всего генома.
Ткань и бактерии из биопсии будут отделены.
Бактерии, полученные из образцов тканей, будут культивироваться и выделяться виды.
После изоляции виды, связанные с раком, будут повторно культивироваться в контролируемой среде.
Для определения присутствующих летучих метаболитов будут взяты пробы свободного пространства и среды с использованием методов ГХ-МС и ЖХ-МС.
|
18 месяцев
|
|
Определение видов бактерий и продукции летучих соединений, связанных с раком, из желудочного содержимого у субъектов с раком пищевода и желудка
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Бактериальные виды будут определяться с использованием методов секвенирования, таких как 16s или секвенирование всего генома.
Бактерии из образцов желудочного содержимого будут отделены.
Бактерии, полученные из желудочного сока, будут культивироваться и выделяться.
После изоляции виды, связанные с раком, будут повторно культивироваться в контролируемой среде.
Для определения присутствующих летучих метаболитов будут взяты пробы свободного пространства и среды с использованием методов ГХ-МС и ЖХ-МС.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: George Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21HH7100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .