Verbeterde respons van vluchtige biomarkers bij de beoordeling van slokdarmkanker (AROMA 1 / BIORESOURCE)
Verbeterde respons van vluchtige biomarkers bij de beoordeling van slokdarmkanker
Kanker van de maag en de slokdarm behoort tot de top vijf van kankers ter wereld. Overlevingspercentages zijn erg slecht omdat de ziekte laat optreedt en vroege symptomen niet-specifiek zijn. Het onderzoeksteam heeft een niet-invasieve test ontwikkeld voor maag- en slokdarmkanker op basis van de detectie van vluchtige organische stoffen in uitgeademde lucht. Van deze verbindingen is bekend dat ze worden geproduceerd door zowel kankers als door kankergeassocieerde bacteriën in de darmen.
De voorgestelde innovatie is om de nauwkeurigheid van deze test te verbeteren door te onderzoeken of eenvoudige metabolische substraten de productie van deze vluchtige organische stoffen door zowel de tumor als de bijbehorende bacteriën kunnen verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AROMA 1: In totaal zullen 648 patiënten worden geworven voor de ontwikkeling van een verbeterde ademtest om slokdarm- en maagkanker in een vroeg stadium van de ziekte op te sporen. Er zullen drie groepen worden gerekruteerd, elk met 216 patiënten: (i) slokdarmkanker (ii) maagkanker en (iii) controle/normale patiënten met symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Nadat een baseline-ademmonster is verzameld, wordt de proefpersonen gevraagd een standaard voedingsdrank te consumeren. Verdere ademmonsters worden 5, 10 en 15 minuten na consumptie van de drank afgenomen.
Ademmonsters worden opgeslagen op thermische desportiebuizen voordat ze voor analyse naar een centraal laboratorium worden overgebracht. Ademmonsters zullen worden geanalyseerd in overeenstemming met bestaande kwaliteitscontroleprocessen. Een gecombineerde benadering van chromatografische en real-time massaspectrometrische technieken zal worden toegepast voor VOS-profilering.
BIORESOURCE: Er zullen monsters van 225 patiënten worden verzameld om een biobank op te zetten voor multi-omische analyses. Er zullen drie groepen worden gerekruteerd, elk met 75 patiënten: (i) oesofageaal adenocarcinoom; (ii) adenocarcinoom van de maag en (iii) goedaardige aandoeningen/normaal maagdarmkanaal met symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. De volgende biosamples worden afgenomen: adem, urine, speeksel, bloed, weefsel en maaginhoud. Verzamelde monsters zullen worden gebruikt in een breed scala aan onderzoeken om de mechanismen van VOC-productie bij kanker te onderzoeken. De volgende analyses zullen worden uitgevoerd: volatalomics, metabonomics/lipidomics, microbioomanalyse, transcriptomics en celkweekexperimenten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayushi Pabari, BSc, MSc
- Telefoonnummer: 02075948847
- E-mail: aroma@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Werving
- Imperial College NHS Foundation Trust
-
Contact:
- George Hanna, PhD, FRCS
- Telefoonnummer: 02033122124
- E-mail: g.hanna@imperial.ac.uk
-
Contact:
- Piers Boshier, PhD, FRCS
- Telefoonnummer: 02033122124
- E-mail: prb03@ic.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-90 jaar
- Patiënten met biopsie bewezen slokdarm- of maagcarcinoom die nog geen behandeling met chemoradiotherapie of chirurgie hebben ondergaan
- Controlepersonen met symptomen van een aandoening van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en een normaal bovenste deel van het maagdarmkanaal of een goedaardige aandoening van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (bijv. gastritis of Barrett's) zoals bepaald op het moment van slokdarm-gastro-duodenoscopie (± histopathologie).
Patiënten en controles met de volgende kenmerken komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek:
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Patiënten met een actieve infectie, op immunosuppressiva of antibiotische therapie in de afgelopen 8 weken
- Eerdere slokdarm- en maagresectie
- Geschiedenis van een andere vorm van kanker binnen vijf jaar
- Allergie voor een van de bestanddelen van de voedingsdrank
- Patiënten die chemotherapie hebben gekregen of krijgen voor slokdarm-maagkanker
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- Zwangere vrouw
- Patiënten met comorbiditeiten die ademverzameling voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maagkanker
AROMA 1: 216 behandelingsnaïeve patiënten met maagkanker zullen worden gerekruteerd om een uitgebreide ademtest uit te voeren. BIORESOURCE: 75 behandelingsnaïeve patiënten met maagkanker zullen worden gerekruteerd voor het verzamelen van biomonsters op het moment van hun laparoscopieprocedure. |
Voor de AROMA 1-studie zullen patiënten worden gevraagd een voedingsdrank (ongeveer 200 ml) te consumeren die natuurlijke ingrediënten bevat die in een typisch menselijk dieet voorkomen.
Na consumptie van de drank zullen seriële ademtesten worden uitgevoerd om de variërende niveaus van VOS-productie in de adem te bepalen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oesofageale/goj kanker
Aroma 1: 216 Behandeling naïeve patiënten met oesofageale/GOJ -kanker worden aangeworven om een verhoogde ademtest uit te voeren. Bioresource: 110 behandeling van behandeling met behandeling met oesofageale/GOJ -kanker zullen worden aangeworven voor het verzamelen van biosample op het moment van hun staging laparoscopieprocedure. |
Voor de AROMA 1-studie zullen patiënten worden gevraagd een voedingsdrank (ongeveer 200 ml) te consumeren die natuurlijke ingrediënten bevat die in een typisch menselijk dieet voorkomen.
Na consumptie van de drank zullen seriële ademtesten worden uitgevoerd om de variërende niveaus van VOS-productie in de adem te bepalen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controle/ normale patiënten met bovenste gastro -intestinale symptomen
Aroma 1: 216 Controlepersonen worden aangeworven om een verhoogde ademtest uit te voeren. Bioresource: 150 controlepersonen worden aangeworven voor het verzamelen van biosample op het moment van hun routinematige endoscopieprocedure. |
Voor de AROMA 1-studie zullen patiënten worden gevraagd een voedingsdrank (ongeveer 200 ml) te consumeren die natuurlijke ingrediënten bevat die in een typisch menselijk dieet voorkomen.
Na consumptie van de drank zullen seriële ademtesten worden uitgevoerd om de variërende niveaus van VOS-productie in de adem te bepalen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van een orale voedingsdrank om de productie van vluchtige organische stoffen die in de adem worden gedetecteerd te stimuleren.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De werkzaamheid van de orale stimulerende drank zal worden gemeten door de relatieve hoeveelheid van bepaalde vluchtige organische stoffen (gemeten in ppt) die in de adem worden gedetecteerd, te vergelijken.
Ademanalyse wordt uitgevoerd met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS)
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vluchtige metabolieten aanwezig in de adem van proefpersonen met slokdarmkanker en controles
Tijdsspanne: 18 maanden
|
GC-MS zal worden gebruikt om de aanwezigheid van bepaalde kankergeassocieerde vluchtige organische stoffen in adem te bepalen
|
18 maanden
|
|
Vluchtige metabolieten aanwezig in de bovenruimte van de urine van proefpersonen met slokdarmkanker en controles
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Headspace-bemonsteringstechnieken zullen worden gebruikt voor headspace-verzameling van urinemonsters.
GC-MS zal worden gebruikt om de aanwezigheid van bepaalde met kanker geassocieerde vluchtige organische verbindingen in de bovenruimte van urine te bepalen.
|
18 maanden
|
|
Bepaling van bacteriesoorten en kanker-geassocieerde productie van vluchtige stoffen uit speekselmonsters van proefpersonen met slokdarmkanker.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bacteriesoorten zullen worden bepaald met behulp van sequencingtechnieken zoals 16s of whole genome sequencing.
Bacteriën in de speekselmonsters worden gekweekt en soorten worden geïsoleerd.
Eenmaal geïsoleerd, zullen kankergeassocieerde soorten opnieuw worden gekweekt in een gecontroleerde omgeving.
Er zullen headspace- en media-sampling worden uitgevoerd om de aanwezige vluchtige metabolieten te bepalen met behulp van GC-MS- en LC-MS-technieken
|
18 maanden
|
|
Bepaling van bacteriesoorten en kanker-geassocieerde productie van vluchtige verbindingen uit weefselmonsters van proefpersonen met slokdarmkanker
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bacteriesoorten zullen worden bepaald met behulp van sequencingtechnieken zoals 16s of whole genome sequencing.
Weefsel en bacteriën uit biopten worden gescheiden.
Bacteriën afgeleid van weefselmonsters zullen worden gekweekt en soorten worden geïsoleerd.
Eenmaal geïsoleerd, zullen kankergeassocieerde soorten opnieuw worden gekweekt in een gecontroleerde omgeving.
Er zullen headspace- en media-sampling worden uitgevoerd om de aanwezige vluchtige metabolieten te bepalen met behulp van GC-MS- en LC-MS-technieken
|
18 maanden
|
|
Bepaling van bacteriesoorten en kanker-geassocieerde productie van vluchtige stoffen uit de maaginhoud van proefpersonen met slokdarmkanker
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bacteriesoorten zullen worden bepaald met behulp van sequencingtechnieken zoals 16s of whole genome sequencing.
Bacteriën uit maaginhoudmonsters worden gescheiden.
Bacteriën afgeleid van maagsappen zullen worden gekweekt en soorten worden geïsoleerd.
Eenmaal geïsoleerd, zullen kankergeassocieerde soorten opnieuw worden gekweekt in een gecontroleerde omgeving.
Er zullen headspace- en media-sampling worden uitgevoerd om de aanwezige vluchtige metabolieten te bepalen met behulp van GC-MS- en LC-MS-technieken
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21HH7100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .