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Augmented Response of Volatile Biomarkers in Assessment of Oesophagogastric Cancer (AROMA 1 / BIORESOURCE)

29. Januar 2025 aktualisiert von: Imperial College London

Augmented Response von flüchtigen Biomarkern bei der Beurteilung von Speiseröhrenkrebs

Magen- und Speiseröhrenkrebs gehört zu den fünf häufigsten Krebsarten der Welt. Die Überlebensraten sind sehr schlecht, da die Krankheit spät auftritt und frühe Symptome unspezifisch sind. Das Studienteam hat einen nicht-invasiven Test für Magen- und Speiseröhrenkrebs entwickelt, der auf dem Nachweis flüchtiger organischer Verbindungen in der ausgeatmeten Luft basiert. Es ist bekannt, dass diese Verbindungen sowohl von Krebsarten als auch von krebsassoziierten Bakterien im Darm produziert werden.

Die vorgeschlagene Innovation besteht darin, die Genauigkeit dieses Tests zu verbessern, indem untersucht wird, ob einfache Stoffwechselsubstrate die Produktion dieser flüchtigen organischen Verbindungen sowohl durch den Tumor als auch durch die damit verbundenen Bakterien steigern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AROMA 1: Insgesamt 648 Patienten werden für die Entwicklung eines erweiterten Atemtests zur Erkennung von Speiseröhren- und Magenkrebs in frühen Krankheitsstadien rekrutiert. Drei Gruppen mit jeweils 216 Patienten werden rekrutiert: (i) Speiseröhrenkrebs, (ii) Magenkrebs und (iii) Kontroll-/Normalpatienten mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts. Nachdem eine Basis-Atemprobe gesammelt wurde, werden die Probanden dann gebeten, ein Standard-Nahrungsgetränk zu sich zu nehmen. Weitere Atemproben werden 5, 10 und 15 Minuten nach dem Konsum des Getränks gesammelt.

Atemproben werden in Thermodesportionsröhrchen gelagert, bevor sie zur Analyse an ein Zentrallabor weitergeleitet werden. Atemproben werden nach bestehenden qualitätskontrollierten Verfahren analysiert. Für die VOC-Profilierung wird ein kombinierter Ansatz aus chromatographischen und Echtzeit-Massenspektrometrie-Techniken angewendet.

BIORESSOURCE: Proben von 225 Patienten werden gesammelt, um eine Biobank für Multi-Omic-Analysen einzurichten. Drei Gruppen mit jeweils 75 Patienten werden rekrutiert: (i) Ösophagus-Adenokarzinom; (ii) Adenokarzinom des Magens und (iii) gutartige Zustände/normaler Gastrointestinaltrakt mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts. Folgende Bioproben werden entnommen: Atem, Urin, Speichel, Blut, Gewebe und Mageninhalt. Die gesammelten Proben werden in einer Vielzahl von Studien verwendet, um die Mechanismen der VOC-Produktion bei Krebs zu untersuchen. Folgende Analysen werden durchgeführt: Volatalomics, Metabonomics/Lipidomics, Microbiome Analysis, Transcriptomics und Zellkulturexperimente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

648

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-90 Jahren
  2. Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Ösophagus- oder Magen-Adenokarzinom, die sich noch keiner Radiochemotherapie oder Operation unterzogen haben
  3. Kontrollpersonen mit Symptomen einer Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts und entweder einem normalen oberen Gastrointestinaltrakt oder einer gutartigen Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts (z. Gastritis oder Barrett-Krankheit), wie zum Zeitpunkt der Ösophago-Gastro-Duodenoskopie bestimmt (± Histopathologie).

Patienten und Kontrollen mit den folgenden Merkmalen kommen nicht für die Aufnahme in diese Studie infrage:

  1. Ösophagus-Plattenepithelkarzinom
  2. Patienten mit aktiver Infektion, immunsuppressiver Medikation oder Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 8 Wochen
  3. Vorherige Ösophagus- und Magenresektion
  4. Geschichte eines anderen Krebses innerhalb von fünf Jahren
  5. Allergie gegen einen der Bestandteile des Nährstoffgetränks
  6. Patienten, die eine Chemotherapie gegen Speiseröhrenkrebs erhalten haben oder erhalten
  7. Unfähig oder nicht bereit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  8. Schwangere Frau
  9. Patienten mit Komorbiditäten, die das Sammeln des Atems verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magenkrebs

AROMA 1: 216 behandlungsnaive Patienten mit Magenkrebs werden für die Durchführung eines erweiterten Atemtests rekrutiert.

BIORESSOURCE: 75 behandlungsnaive Patienten mit Magenkrebs werden zum Zeitpunkt ihrer Staging-Laparoskopie für die Bioprobenentnahme rekrutiert.
Nahrungsergänzungsmittel: Orales stimulierendes Getränk
Für die Studie AROMA 1 werden die Patienten gebeten, ein Nährstoffgetränk (ca. 200 ml) zu sich zu nehmen, das natürliche Inhaltsstoffe enthält, die in einer typischen menschlichen Ernährung vorkommen. Nach dem Konsum des Getränks werden serielle Atemtests durchgeführt, um unterschiedliche Mengen an VOC-Produktion im Atem zu bestimmen
Andere Namen:
  • Orales Nährstoffgetränk
Experimental: Ösophagus/Goj -Krebs

Aroma 1: 216 Behandlung naive Patienten mit Ösophagus-/GOJ -Krebs werden für einen erweiterten Atemtest rekrutiert.

Bioresource: 110 Behandlung naive Patienten mit Ösophagus-/GOJ -Krebs werden zum Zeitpunkt ihres Laparoskopieverfahrens für die Biobezeichnung für die Bio -Probe -Sammlung rekrutiert.
Nahrungsergänzungsmittel: Orales stimulierendes Getränk
Für die Studie AROMA 1 werden die Patienten gebeten, ein Nährstoffgetränk (ca. 200 ml) zu sich zu nehmen, das natürliche Inhaltsstoffe enthält, die in einer typischen menschlichen Ernährung vorkommen. Nach dem Konsum des Getränks werden serielle Atemtests durchgeführt, um unterschiedliche Mengen an VOC-Produktion im Atem zu bestimmen
Andere Namen:
  • Orales Nährstoffgetränk
Experimental: Kontroll-/ normale Patienten mit oberen Magen -Darm -Symptomen

Aroma 1: 216 Kontrollpersonen werden für einen erweiterten Atemtest eingestellt.

Bioresource: 150 Kontrollpersonen werden zum Zeitpunkt ihres routinemäßigen Endoskopieverfahrens für die Sammlung von Biobezeichnungen rekrutiert.
Nahrungsergänzungsmittel: Orales stimulierendes Getränk
Für die Studie AROMA 1 werden die Patienten gebeten, ein Nährstoffgetränk (ca. 200 ml) zu sich zu nehmen, das natürliche Inhaltsstoffe enthält, die in einer typischen menschlichen Ernährung vorkommen. Nach dem Konsum des Getränks werden serielle Atemtests durchgeführt, um unterschiedliche Mengen an VOC-Produktion im Atem zu bestimmen
Andere Namen:
  • Orales Nährstoffgetränk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit eines oralen Nährstoffgetränks zur Stimulierung der Produktion flüchtiger organischer Verbindungen im Atem.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Wirksamkeit des oralen Stimulansgetränks wird gemessen, indem die relative Häufigkeit bestimmter flüchtiger organischer Verbindungen (gemessen in ppt) im Atem verglichen wird. Die Atemanalyse wird mit Hilfe von Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) durchgeführt
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüchtige Metaboliten im Atem von Probanden mit Speiseröhrenkrebs und Kontrollpersonen
Zeitfenster: 18 Monate
GC-MS wird verwendet, um das Vorhandensein bestimmter krebsassoziierter flüchtiger organischer Verbindungen im Atem zu bestimmen
18 Monate
Flüchtige Metaboliten im Kopfraum des Urins von Probanden mit Speiseröhrenkrebs und Kontrollpersonen
Zeitfenster: 18 Monate
Headspace-Probenahmetechniken werden für die Headspace-Sammlung von Urinproben verwendet. GC-MS wird verwendet, um das Vorhandensein bestimmter krebsassoziierter flüchtiger organischer Verbindungen im Kopfraum des Urins zu bestimmen.
18 Monate
Bestimmung der bakteriellen Spezies und der krebsassoziierten Produktion flüchtiger Verbindungen aus Speichelproben von Probanden mit Speiseröhrenkrebs.
Zeitfenster: 18 Monate
Bakterienspezies werden mithilfe von Sequenzierungstechniken wie 16s- oder Gesamtgenomsequenzierung bestimmt. Bakterien in den Speichelproben werden kultiviert und Arten isoliert. Nach der Isolierung werden krebsassoziierte Arten in einer kontrollierten Umgebung rekultiviert. Headspace- und Medienproben werden durchgeführt, um die vorhandenen flüchtigen Metaboliten mit GC-MS- und LC-MS-Techniken zu bestimmen
18 Monate
Bestimmung der bakteriellen Spezies und der krebsassoziierten Produktion flüchtiger Verbindungen aus Gewebeproben von Patienten mit Speiseröhrenkrebs
Zeitfenster: 18 Monate
Bakterienspezies werden mithilfe von Sequenzierungstechniken wie 16s- oder Gesamtgenomsequenzierung bestimmt. Gewebe und Bakterien aus Biopsien werden getrennt. Aus Gewebeproben stammende Bakterien werden kultiviert und Arten isoliert. Nach der Isolierung werden krebsassoziierte Arten in einer kontrollierten Umgebung rekultiviert. Headspace- und Medienproben werden durchgeführt, um die vorhandenen flüchtigen Metaboliten mit GC-MS- und LC-MS-Techniken zu bestimmen
18 Monate
Bestimmung von Bakterienarten und Krebs im Zusammenhang mit der Produktion flüchtiger Verbindungen aus Mageninhalt von Personen mit Speiseröhrenkrebs
Zeitfenster: 18 Monate
Bakterienspezies werden mithilfe von Sequenzierungstechniken wie 16s- oder Gesamtgenomsequenzierung bestimmt. Bakterien aus Mageninhaltsproben werden separiert. Aus Magensäften gewonnene Bakterien werden kultiviert und speziesisoliert. Nach der Isolierung werden krebsassoziierte Arten in einer kontrollierten Umgebung rekultiviert. Headspace- und Medienproben werden durchgeführt, um die vorhandenen flüchtigen Metaboliten mit GC-MS- und LC-MS-Techniken zu bestimmen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

University College London Hospitals
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
NHS Lothian
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Cardiff and Vale University Health Board
NHS Tayside
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
University Hospital Plymouth NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
The Harley Street Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: George Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21HH7100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Orales stimulierendes Getränk

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