Respuesta aumentada de biomarcadores volátiles en la evaluación del cáncer esofagogástrico (AROMA 1 / BIORESOURCE)
Respuesta aumentada de biomarcadores volátiles en la evaluación del cáncer esofagogástrico
El cáncer de estómago y esófago se encuentra entre los cinco principales cánceres del mundo. Las tasas de supervivencia son muy bajas ya que la enfermedad se presenta tardíamente y los primeros síntomas son inespecíficos. El equipo de estudio ha desarrollado una prueba no invasiva para los cánceres de estómago y esófago basada en la detección de compuestos orgánicos volátiles en el aliento exhalado. Se sabe que estos compuestos son producidos tanto por cánceres como por bacterias asociadas al cáncer dentro del intestino.
La innovación propuesta es mejorar la precisión de esta prueba investigando si los sustratos metabólicos simples pueden aumentar la producción de estos compuestos orgánicos volátiles tanto por el tumor como por sus bacterias asociadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AROMA 1: Se reclutará un total de 648 pacientes para el desarrollo de una prueba de aliento aumentada para detectar cáncer de esófago y gástrico en etapas tempranas de la enfermedad. Se reclutarán tres grupos, cada uno con 216 pacientes: (i) cáncer de esófago (ii) cáncer gástrico y (iii) pacientes de control/normales con síntomas gastrointestinales superiores. Después de recolectar una muestra de aliento de referencia, se les pedirá a los sujetos que consuman una bebida nutritiva estándar. Se recogerán más muestras de aliento a los 5, 10 y 15 minutos después del consumo de la bebida.
Las muestras de aliento se almacenarán en tubos de desportación térmica antes de transferirlas a un laboratorio central para su análisis. Las muestras de aliento se analizarán de acuerdo con los procesos de control de calidad existentes. Se aplicará un enfoque combinado de técnicas cromatográficas y de espectrometría de masas en tiempo real para la elaboración de perfiles de COV.
BIORRECURSO: Se recolectarán muestras de 225 pacientes para establecer un biobanco para análisis multiómicos. Se reclutarán tres grupos, cada uno con 75 pacientes: (i) adenocarcinoma esofágico; (ii) adenocarcinoma gástrico y (iii) condiciones benignas/tracto gastrointestinal normal con síntomas gastrointestinales superiores. Se recolectarán las siguientes biomuestras: aliento, orina, saliva, sangre, tejido y contenido gástrico. Las muestras recolectadas se utilizarán en una amplia gama de estudios para investigar los mecanismos de producción de COV en el cáncer. Se realizarán los siguientes análisis: volatalómica, metabonómica/lipidómica, análisis de microbioma, transcriptómica y experimentos de cultivo celular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayushi Pabari, BSc, MSc
- Número de teléfono: 02075948847
- Correo electrónico: aroma@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Imperial College NHS Foundation Trust
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Contacto:
- George Hanna, PhD, FRCS
- Número de teléfono: 02033122124
- Correo electrónico: g.hanna@imperial.ac.uk
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Contacto:
- Piers Boshier, PhD, FRCS
- Número de teléfono: 02033122124
- Correo electrónico: prb03@ic.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 90 años
- Pacientes con adenocarcinoma esofágico o gástrico comprobado por biopsia que aún no han recibido tratamiento con quimiorradioterapia o cirugía
- Sujetos de control con síntomas de enfermedad gastrointestinal superior y un tracto gastrointestinal superior normal o enfermedad gastrointestinal superior benigna (p. gastritis o síndrome de Barrett) según lo determinado en el momento de la esófago-gastro-duodenoscopia (± histopatología).
Los pacientes y controles con las siguientes características no serán elegibles para su inclusión en este estudio:
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Pacientes con infección activa, con medicamentos inmunosupresores o terapia con antibióticos en las últimas 8 semanas
- Resección esofágica y gástrica previa
- Antecedentes de otro cáncer en los últimos cinco años.
- Alergia a alguno de los componentes de la bebida nutritiva
- Pacientes que han recibido o están recibiendo quimioterapia para el cáncer de esófago-gástrico
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con comorbilidades que impiden la recolección de aliento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cáncer gástrico
AROMA 1: Se reclutarán 216 pacientes con cáncer gástrico que no hayan recibido tratamiento previo para realizar una prueba de aliento aumentada. BIORESOURCE: Se reclutarán 75 pacientes con cáncer gástrico sin tratamiento previo para la recolección de muestras biológicas en el momento de su procedimiento de laparoscopia de estadificación. |
Para el estudio AROMA 1, se solicitará a los pacientes que consuman una bebida nutritiva (aproximadamente 200 ml) que incluya ingredientes naturales que se encuentran en una dieta humana típica.
Después del consumo de la bebida, se realizarán pruebas de aliento en serie para determinar los niveles variables de producción de VOC en el aliento.
Otros nombres:
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Experimental: Cáncer de teesofágico/goJ
Aroma 1: 216 El tratamiento de pacientes ingenuos con cáncer de oesofágico/GOJ será reclutado para realizar una prueba de aliento aumentada. Bioresource: 110 pacientes de tratamiento ingenuo con cáncer de oesofágico/GOJ serán reclutados para la recolección de bios ejemplos en el momento de su procedimiento de laparoscopia de estadificación. |
Para el estudio AROMA 1, se solicitará a los pacientes que consuman una bebida nutritiva (aproximadamente 200 ml) que incluya ingredientes naturales que se encuentran en una dieta humana típica.
Después del consumo de la bebida, se realizarán pruebas de aliento en serie para determinar los niveles variables de producción de VOC en el aliento.
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes de control/ normales con síntomas gastrointestinales superiores
Los sujetos de control Aroma 1: 216 serán reclutados para realizar una prueba de aliento aumentada. Bioresource: 150 sujetos de control serán reclutados para la recolección de bios ejemplos en el momento de su procedimiento de endoscopia de rutina. |
Para el estudio AROMA 1, se solicitará a los pacientes que consuman una bebida nutritiva (aproximadamente 200 ml) que incluya ingredientes naturales que se encuentran en una dieta humana típica.
Después del consumo de la bebida, se realizarán pruebas de aliento en serie para determinar los niveles variables de producción de VOC en el aliento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de una bebida nutritiva oral para estimular la producción de compuestos orgánicos volátiles detectados en el aliento.
Periodo de tiempo: 18 meses
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La eficacia de la bebida estimulante oral se medirá comparando la abundancia relativa de ciertos compuestos orgánicos volátiles (medidos en ppt) detectados en el aliento.
El análisis del aliento se realizará con la ayuda de cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS)
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolitos volátiles presentes en el aliento de sujetos con cáncer esofagogástrico y controles
Periodo de tiempo: 18 meses
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GC-MS se utilizará para determinar la presencia de ciertos compuestos orgánicos volátiles asociados con el cáncer en el aliento.
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18 meses
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Metabolitos volátiles presentes en el espacio de cabeza de la orina de sujetos con cáncer esofagogástrico y controles
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se utilizarán técnicas de muestreo de espacio de cabeza para la recolección de espacio de cabeza a partir de muestras de orina.
GC-MS se utilizará para determinar la presencia de ciertos compuestos orgánicos volátiles asociados con el cáncer dentro del espacio de cabeza de la orina.
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18 meses
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Determinación de especies bacterianas y producción de compuestos volátiles asociados al cáncer a partir de muestras de saliva de sujetos con cáncer esofagogástrico.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las especies bacterianas se determinarán utilizando técnicas de secuenciación como 16s o secuenciación del genoma completo.
Las bacterias dentro de las muestras de saliva se cultivarán y se aislarán las especies.
Una vez aisladas, las especies asociadas con el cáncer se volverán a cultivar en un entorno controlado.
Se realizará un muestreo de espacio de cabeza y medios para determinar los metabolitos volátiles presentes mediante técnicas de GC-MS y LC-MS.
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18 meses
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Determinación de especies bacterianas y producción de compuestos volátiles asociados al cáncer a partir de muestras de tejido de sujetos con cáncer esofagogástrico
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las especies bacterianas se determinarán utilizando técnicas de secuenciación como 16s o secuenciación del genoma completo.
Se separarán el tejido y las bacterias de las biopsias.
Se cultivarán bacterias derivadas de muestras de tejido y se aislarán las especies.
Una vez aisladas, las especies asociadas con el cáncer se volverán a cultivar en un entorno controlado.
Se realizará un muestreo de espacio de cabeza y medios para determinar los metabolitos volátiles presentes mediante técnicas de GC-MS y LC-MS.
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18 meses
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Determinación de especies bacterianas y producción de compuestos volátiles asociados al cáncer a partir del contenido gástrico de sujetos con cáncer esofagogástrico
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las especies bacterianas se determinarán utilizando técnicas de secuenciación como 16s o secuenciación del genoma completo.
Se separarán las bacterias de las muestras de contenido gástrico.
Las bacterias derivadas de los jugos gástricos se cultivarán y se aislarán las especies.
Una vez aisladas, las especies asociadas con el cáncer se volverán a cultivar en un entorno controlado.
Se realizará un muestreo de espacio de cabeza y medios para determinar los metabolitos volátiles presentes mediante técnicas de GC-MS y LC-MS.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21HH7100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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