Resposta Aumentada de Biomarcadores Voláteis na Avaliação do Câncer Esofagogástrico (AROMA 1 / BIORESOURCE)
Resposta aumentada de biomarcadores voláteis na avaliação do câncer esofagogástrico
O câncer de estômago e esôfago está entre os cinco principais cânceres do mundo. As taxas de sobrevida são muito baixas, pois a doença se apresenta tardiamente e os sintomas iniciais são inespecíficos. A equipe de estudo desenvolveu um teste não invasivo para câncer de estômago e esôfago com base na detecção de compostos orgânicos voláteis na respiração exalada. Sabe-se que esses compostos são produzidos tanto por cânceres quanto por bactérias associadas ao câncer no intestino.
A inovação proposta é melhorar a precisão desse teste, investigando se substratos metabólicos simples podem aumentar a produção desses compostos orgânicos voláteis tanto pelo tumor quanto pelas bactérias associadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AROMA 1: Um total de 648 pacientes serão recrutados para o desenvolvimento de um teste respiratório aumentado para detectar câncer esofágico e gástrico nos estágios iniciais da doença. Três grupos, cada um contendo 216 pacientes, serão recrutados: (i) câncer de esôfago (ii) câncer gástrico e (iii) pacientes controle/normais com sintomas gastrointestinais superiores. Após a coleta de uma amostra de respiração de linha de base, os indivíduos serão solicitados a consumir uma bebida nutritiva padrão. Outras amostras de ar expirado serão coletadas 5, 10 e 15 minutos após o consumo da bebida.
As amostras de respiração serão armazenadas em tubos de desporte térmico antes de serem transferidas para um laboratório central para análise. As amostras de respiração serão analisadas de acordo com os processos existentes de controle de qualidade. Uma abordagem combinada de técnicas cromatográficas e de espectrometria de massa em tempo real será aplicada para perfis de VOC.
BIORESCURSO: Amostras de 225 pacientes serão coletadas para constituir um biobanco para análises multiômicas. Três grupos, cada um contendo 75 pacientes, serão recrutados: (i) adenocarcinoma esofágico; (ii) adenocarcinoma gástrico e (iii) condições benignas/trato gastrointestinal normal com sintomas gastrointestinais superiores. Serão coletadas as seguintes bioamostras: respiração, urina, saliva, sangue, tecido e conteúdo gástrico. As amostras coletadas serão utilizadas em uma ampla gama de estudos para investigar os mecanismos de produção de VOC no câncer. Serão realizadas as seguintes análises: volatômica, metabonômica/lipidômica, análise de microbioma, transcriptômica e experimentos de cultura celular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayushi Pabari, BSc, MSc
- Número de telefone: 07986317427
- E-mail: aroma@imperial.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Imperial College NHS Foundation Trust
-
Contato:
- George Hanna, PhD, FRCS
- Número de telefone: 02033122124
- E-mail: g.hanna@imperial.ac.uk
-
Contato:
- Piers Boshier, PhD, FRCS
- Número de telefone: 02033122124
- E-mail: prb03@ic.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 90 anos
- Pacientes com adenocarcinoma esofágico ou gástrico comprovado por biópsia que ainda não foram submetidos a tratamento com quimiorradioterapia ou cirurgia
- Indivíduos de controle com sintomas de doença gastrointestinal superior e trato gastrointestinal superior normal ou doença gastrointestinal superior benigna (por exemplo, gastrite ou Barrett) conforme determinado no momento da esôfago-gastro-duodenoscopia (± histopatologia).
Pacientes e controles com as seguintes características não serão elegíveis para inclusão neste estudo:
- Carcinoma espinocelular de esôfago
- Pacientes com infecção ativa, em uso de medicamentos imunossupressores ou antibioticoterapia nas últimas 8 semanas
- Ressecção esofágica e gástrica prévia
- História de outro câncer em cinco anos
- Alergia a qualquer um dos constituintes da bebida nutritiva
- Pacientes que receberam ou estão recebendo quimioterapia para câncer esôfago-gástrico
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito
- mulheres grávidas
- Pacientes com comorbidades que impedem a coleta de ar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Câncer de esôfago/GOJ
AROMA 1: 216 pacientes virgens de tratamento com câncer de esôfago/GOJ serão recrutados para realizar um teste respiratório aumentado. RECURSO BIO: 75 pacientes virgens de tratamento com câncer de esôfago/GOJ serão recrutados para coleta de bioamostras no momento do procedimento de laparoscopia de estadiamento. |
Para o estudo AROMA 1, os pacientes serão solicitados a consumir uma bebida nutritiva (aproximadamente 200 ml) que inclua ingredientes naturais encontrados em uma dieta humana típica.
Após o consumo da bebida, serão realizados testes seriados de respiração para determinar os níveis variáveis de produção de VOC na respiração
Outros nomes:
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Experimental: Câncer de intestino
AROMA 1: 216 pacientes virgens de tratamento com câncer gástrico serão recrutados para realizar um teste respiratório aumentado. RECURSO BIO: 75 pacientes virgens de tratamento com câncer gástrico serão recrutados para coleta de bioamostras no momento do procedimento de laparoscopia de estadiamento. |
Para o estudo AROMA 1, os pacientes serão solicitados a consumir uma bebida nutritiva (aproximadamente 200 ml) que inclua ingredientes naturais encontrados em uma dieta humana típica.
Após o consumo da bebida, serão realizados testes seriados de respiração para determinar os níveis variáveis de produção de VOC na respiração
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes controle/normais com sintomas gastrointestinais superiores
AROMA 1: 216 indivíduos controle serão recrutados para realizar um teste respiratório aumentado. RECURSO BIO: 75 indivíduos de controle serão recrutados para coleta de amostras biológicas no momento do procedimento de endoscopia de rotina. |
Para o estudo AROMA 1, os pacientes serão solicitados a consumir uma bebida nutritiva (aproximadamente 200 ml) que inclua ingredientes naturais encontrados em uma dieta humana típica.
Após o consumo da bebida, serão realizados testes seriados de respiração para determinar os níveis variáveis de produção de VOC na respiração
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia de uma bebida nutritiva oral para estimular a produção de compostos orgânicos voláteis detectados na respiração.
Prazo: 18 meses
|
A eficácia da bebida estimulante oral será medida comparando a abundância relativa de certos compostos orgânicos voláteis (medidos em ppt) detectados na respiração.
A análise da respiração será realizada com a ajuda de cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS)
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metabólitos voláteis presentes na respiração de indivíduos com câncer esofagogástrico e controles
Prazo: 18 meses
|
GC-MS será usado para determinar a presença de certos compostos orgânicos voláteis associados ao câncer na respiração
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18 meses
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Metabólitos voláteis presentes no headspace da urina de indivíduos com câncer esofagogástrico e controles
Prazo: 18 meses
|
Técnicas de amostragem de headspace serão usadas para coleta de headspace de amostras de urina.
GC-MS será usado para determinar a presença de certos compostos orgânicos voláteis associados ao câncer dentro do headspace da urina.
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18 meses
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Determinação de espécies bacterianas e produção de compostos voláteis associados ao câncer a partir de amostras de saliva de indivíduos com câncer esofagogástrico.
Prazo: 18 meses
|
As espécies bacterianas serão determinadas usando técnicas de sequenciamento como 16s ou sequenciamento do genoma completo.
As bactérias nas amostras de saliva serão cultivadas e as espécies isoladas.
Uma vez isoladas, as espécies associadas ao câncer serão recultivadas em um ambiente controlado.
A amostragem de headspace e mídia será realizada para determinar os metabólitos voláteis presentes usando técnicas de GC-MS e LC-MS
|
18 meses
|
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Determinação de espécies bacterianas e produção de compostos voláteis associados ao câncer a partir de amostras de tecido de indivíduos com câncer esofagogástrico
Prazo: 18 meses
|
As espécies bacterianas serão determinadas usando técnicas de sequenciamento como 16s ou sequenciamento do genoma completo.
O tecido e as bactérias das biópsias serão separados.
Bactérias derivadas de amostras de tecido serão cultivadas e as espécies isoladas.
Uma vez isoladas, as espécies associadas ao câncer serão recultivadas em um ambiente controlado.
A amostragem de headspace e mídia será realizada para determinar os metabólitos voláteis presentes usando técnicas de GC-MS e LC-MS
|
18 meses
|
|
Determinação de espécies bacterianas e produção de compostos voláteis associados ao câncer a partir do conteúdo gástrico de indivíduos com câncer esofagogástrico
Prazo: 18 meses
|
As espécies bacterianas serão determinadas usando técnicas de sequenciamento como 16s ou sequenciamento do genoma completo.
As bactérias das amostras de conteúdo gástrico serão separadas.
Bactérias derivadas de sucos gástricos serão cultivadas e as espécies isoladas.
Uma vez isoladas, as espécies associadas ao câncer serão recultivadas em um ambiente controlado.
A amostragem de headspace e mídia será realizada para determinar os metabólitos voláteis presentes usando técnicas de GC-MS e LC-MS
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21HH7100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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