Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haihtuvien biomarkkerien lisääntynyt vaste ruokatorven mahasyövän arvioinnissa (AROMA 1 / BIORESOURCE)

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London

Haihtuvien biomarkkerien lisääntynyt vaste ruokatorven mahasyövän arvioinnissa

Vatsan ja ruokatorven syöpä on maailman viiden suurimman syövän joukossa. Eloonjäämisluvut ovat erittäin huonot, koska tauti ilmaantuu myöhään ja varhaiset oireet ovat epäspesifisiä. Tutkimusryhmä on kehittänyt ei-invasiivisen maha- ja ruokatorven syöpien testin, joka perustuu haihtuvien orgaanisten yhdisteiden havaitsemiseen uloshengitetystä hengityksestä. Näitä yhdisteitä tiedetään tuottavan sekä syöpien että syöpään liittyvien bakteerien suolistossa.

Ehdotettu innovaatio on parantaa tämän testin tarkkuutta tutkimalla, voivatko yksinkertaiset metaboliset substraatit lisätä näiden haihtuvien orgaanisten yhdisteiden tuotantoa sekä kasvaimen että siihen liittyvien bakteerien toimesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AROMA 1: Yhteensä 648 potilasta rekrytoidaan kehittämään lisättyä hengitystestiä ruokatorven ja mahasyövän havaitsemiseksi taudin varhaisessa vaiheessa. Rekrytoidaan kolme ryhmää, joissa kussakin on 216 potilasta: (i) ruokatorven syöpä (ii) mahasyöpä ja (iii) kontrollipotilaat/normaalit potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan oireita. Kun lähtötilanteen hengitysnäyte on kerätty, koehenkilöitä pyydetään nauttimaan tavallista ravintojuomaa. Lisää hengitysnäytteitä otetaan 5, 10 ja 15 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen.

Hengitysnäytteet säilytetään lämpödesportioputkissa ennen kuin ne siirretään keskuslaboratorioon analysoitavaksi. Hengitysnäytteet analysoidaan olemassa olevien laatuvalvottujen prosessien mukaisesti. VOC-profilointiin sovelletaan yhdistettyä lähestymistapaa kromatografiaan ja reaaliaikaiseen massaspektrometriseen tekniikkaan.

BIORESURSSIA: Näytteitä kerätään 225 potilaalta, jotta voidaan perustaa biopankki multiomic-analyysejä varten. Kolme ryhmää, joista kussakin on 75 potilasta, rekrytoidaan: (i) ruokatorven adenokarsinooma; (ii) mahalaukun adenokarsinooma ja (iii) hyvänlaatuiset sairaudet/normaali maha-suolikanava, jossa on ylemmän maha-suolikanavan oireita. Seuraavat bionäytteet kerätään: hengitys, virtsa, sylki, veri, kudos ja mahalaukun sisältö. Kerättyjä näytteitä hyödynnetään monissa tutkimuksissa VOC-tuotannon mekanismien selvittämiseksi syövässä. Suoritetaan seuraavat analyysit: volatalomiikka, metabonomiikka/lipidomiikka, mikrobiomianalyysi, transkriptomiikka ja soluviljelykokeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

648

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Rekrytointi
        • Imperial College NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Piers Boshier, PhD, FRCS
          • Puhelinnumero: 02033122124
          • Sähköposti: prb03@ic.ac.uk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-90-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Potilaat, joilla on biopsialla todettu ruokatorven tai mahalaukun adenokarsinooma, jotka eivät ole vielä saaneet kemosädehoitoa tai leikkausta
  3. Kontrollihenkilöt, joilla on ylemmän maha-suolikanavan sairauden oireita ja joko normaali ylempi maha-suolikanava tai hyvänlaatuinen ylemmän maha-suolikanavan sairaus (esim. gastriitti tai Barrettin tauti), joka on määritetty esophago-gastroduodenoskopian (± histopatologia) aikana.

Potilaita ja kontrolleja, joilla on seuraavat ominaisuudet, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

  1. Ruokatorven levyepiteelisyöpä
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä tai antibioottihoitoa viimeisen 8 viikon aikana
  3. Edellinen ruokatorven ja mahalaukun resektio
  4. Toisen syövän historia viiden vuoden sisällä
  5. Allergia jollekin ravinnejuoman aineosalle
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat kemoterapiaa ruokatorvi-mahasyöpään
  7. Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta
  8. Raskaana olevat naiset
  9. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka estävät hengityksen kerääntymisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokatorven/GOJ-syöpä

AROMA 1: 216 ruokatorven/GOJ-syöpää sairastavaa potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, rekrytoidaan suorittamaan laajennettu hengitystesti.

BIORESOURCE: 75 potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on ruokatorven/GOJ-syöpä, rekrytoidaan bionäytteiden keräämiseen heidän vaiheittaisen laparoskopian yhteydessä.
Ravintolisä: Oraalinen stimuloiva juoma
AROMA 1 -tutkimuksessa potilaita pyydetään nauttimaan ravintojuomaa (noin 200 ml), joka sisältää luonnollisia ainesosia, joita löytyy tyypillisestä ihmisen ruokavaliosta. Juoman nauttimisen jälkeen suoritetaan sarja hengitystestejä hengityksen VOC-tuotannon vaihtelevien tasojen määrittämiseksi
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava ravinnejuoma
Kokeellinen: Mahasyöpä

AROMA 1: 216 potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa mahasyöpään, rekrytoidaan suorittamaan laajennettu hengitystesti.

BIORESOURCE: 75 aiemmin hoitamatonta mahasyöpäpotilasta rekrytoidaan bionäytteen ottoa varten heidän vaiheittaisen laparoskopian yhteydessä.
Ravintolisä: Oraalinen stimuloiva juoma
AROMA 1 -tutkimuksessa potilaita pyydetään nauttimaan ravintojuomaa (noin 200 ml), joka sisältää luonnollisia ainesosia, joita löytyy tyypillisestä ihmisen ruokavaliosta. Juoman nauttimisen jälkeen suoritetaan sarja hengitystestejä hengityksen VOC-tuotannon vaihtelevien tasojen määrittämiseksi
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava ravinnejuoma
Kokeellinen: Kontrolli/normaalit potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan oireita

AROMA 1: 216 kontrollihenkilöä rekrytoidaan suorittamaan laajennettu hengitystesti.

BIORESOURCE: 75 kontrollihenkilöä rekrytoidaan bionäytteiden keräämiseen heidän rutiininomaisen endoskopiatoimenpiteensä yhteydessä.
Ravintolisä: Oraalinen stimuloiva juoma
AROMA 1 -tutkimuksessa potilaita pyydetään nauttimaan ravintojuomaa (noin 200 ml), joka sisältää luonnollisia ainesosia, joita löytyy tyypillisestä ihmisen ruokavaliosta. Juoman nauttimisen jälkeen suoritetaan sarja hengitystestejä hengityksen VOC-tuotannon vaihtelevien tasojen määrittämiseksi
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava ravinnejuoma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta otettavan ravinnejuoman teho stimuloi hengityksessä havaittujen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden tuotantoa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Oraalisen piristävän juoman tehoa mitataan vertaamalla tiettyjen hengityksessä havaittujen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden suhteellista määrää (mitattu ppt:nä). Hengitysanalyysi suoritetaan kaasukromatografia-massaspektrometrian (GC-MS) avulla.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haihtuvia metaboliitteja on ruokatorven mahasyöpää sairastavien henkilöiden ja kontrollien hengityksessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
GC-MS:ää käytetään määrittämään tiettyjen syöpään liittyvien haihtuvien orgaanisten yhdisteiden esiintyminen hengityksessä
18 kuukautta
Haihtuvia metaboliitteja, joita esiintyy ruokatorven mahasyöpää sairastavien koehenkilöiden ja kontrollien virtsan ylätilassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Virtsanäytteistä keräykseen käytetään headspace-näytteenottotekniikoita. GC-MS:ää käytetään määrittämään tiettyjen syöpään liittyvien haihtuvien orgaanisten yhdisteiden esiintyminen virtsan ylätilassa.
18 kuukautta
Bakteerilajien ja syöpään liittyvien haihtuvien yhdisteiden tuotannon määrittäminen ruokatorven mahasyöpää sairastavien henkilöiden sylkinäytteistä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Bakteerilajit määritetään käyttämällä sekvensointitekniikoita, kuten 16s- tai koko genomin sekvensointia. Sylkinäytteissä olevia bakteereja viljellään ja lajit eristetään. Kun syöpään liittyvät lajit on eristetty, ne viljellään uudelleen valvotussa ympäristössä. Päätila- ja väliainenäytteet suoritetaan läsnä olevien haihtuvien metaboliittien määrittämiseksi käyttämällä GC-MS- ja LC-MS-tekniikoita.
18 kuukautta
Bakteerilajien ja syöpään liittyvien haihtuvien yhdisteiden tuotannon määrittäminen ruokatorven mahasyöpää sairastavien henkilöiden kudosnäytteistä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Bakteerilajit määritetään käyttämällä sekvensointitekniikoita, kuten 16s- tai koko genomin sekvensointia. Kudokset ja bakteerit biopsioista erotetaan. Kudosnäytteistä peräisin olevia bakteereja viljellään ja lajit eristetään. Kun syöpään liittyvät lajit on eristetty, ne viljellään uudelleen valvotussa ympäristössä. Päätila- ja väliainenäytteet suoritetaan läsnä olevien haihtuvien metaboliittien määrittämiseksi käyttämällä GC-MS- ja LC-MS-tekniikoita.
18 kuukautta
Bakteerilajien ja syöpään liittyvien haihtuvien yhdisteiden tuotannon määrittäminen ruokatorven mahasyöpää sairastavien koehenkilöiden mahasisällöstä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Bakteerilajit määritetään käyttämällä sekvensointitekniikoita, kuten 16s- tai koko genomin sekvensointia. Bakteerit mahalaukun sisältönäytteistä erotetaan. Mahanesteistä peräisin olevia bakteereja viljellään ja lajit eristetään. Kun syöpään liittyvät lajit on eristetty, ne viljellään uudelleen valvotussa ympäristössä. Päätila- ja väliainenäytteet suoritetaan läsnä olevien haihtuvien metaboliittien määrittämiseksi käyttämällä GC-MS- ja LC-MS-tekniikoita.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

University College London Hospitals
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
NHS Lothian
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Cardiff and Vale University Health Board
NHS Tayside
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
University Hospital Plymouth NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
The Harley Street Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: George Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21HH7100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Oraalinen stimuloiva juoma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa