Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärkt svar från flyktiga biomarkörer vid bedömning av esophagogastrisk cancer (AROMA 1 / BIORESOURCE)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Imperial College London

Augmented Response of Volatile Biomarkers in Assessment of Esophagogastric Cancer

Cancer i magsäcken och matstrupen är en av världens fem främsta cancerformer. Överlevnadssiffrorna är mycket dåliga eftersom sjukdomen ger sena och tidiga symtom är ospecifika. Studieteamet har utvecklat ett icke-invasivt test för cancer i magen och matstrupen baserat på upptäckt av flyktiga organiska föreningar i utandningsluften. Dessa föreningar är kända för att produceras av både cancerformer och cancerassocierade bakterier i tarmen.

Den föreslagna innovationen är att förbättra noggrannheten i detta test genom att undersöka om enkla metaboliska substrat kan öka produktionen av dessa flyktiga organiska föreningar av både tumören och dess associerade bakterier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AROMA 1: Totalt 648 patienter kommer att rekryteras för utveckling av ett utökat utandningstest för att upptäcka esofagus- och magcancer i tidiga sjukdomsstadier. Tre grupper, vardera innehållande 216 patienter, kommer att rekryteras: (i) matstrupscancer (ii) magcancer och (iii) kontrollpatienter/normala patienter med övre gastrointestinala symtom. Efter att ett baslinjeutandningsprov har samlats in, kommer försökspersonerna att uppmanas att konsumera en vanlig näringsdryck. Ytterligare utandningsprov kommer att samlas in 5, 10 och 15 minuter efter intag av drycken.

Andningsprov kommer att lagras på termiska desportionsrör innan de överförs till ett centralt laboratorium för analys. Andningsprover kommer att analyseras i enlighet med befintliga kvalitetskontrollerade processer. En kombinerad metod av kromatografiska och realtidsmasspektrometriska tekniker kommer att tillämpas för VOC-profilering.

BIORESOURCE: Prover från 225 patienter kommer att samlas in för att upprätta en biobank för multiomiska analyser. Tre grupper, som var och en innehåller 75 patienter, kommer att rekryteras: (i) esofagusadenokarcinom; (ii) gastriskt adenokarcinom och (iii) benigna tillstånd/normalt mag-tarmkanal med övre gastrointestinala symtom. Följande bioprover kommer att samlas in: andedräkt, urin, saliv, blod, vävnad och maginnehåll. Insamlade prover kommer att användas i ett stort antal studier för att undersöka mekanismerna för VOC-produktion vid cancer. Följande analyser kommer att utföras: volatalomics, metabonomics/lipidomics, mikrobiomanalys, transcriptomics och cellkulturexperiment.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

648

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Rekrytering
        • Imperial College NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Piers Boshier, PhD, FRCS
          • Telefonnummer: 02033122124
          • E-post: prb03@ic.ac.uk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor i åldern 18-90 år
  2. Patienter med biopsibevisat esofagus- eller gastriskt adenokarcinom som ännu inte har genomgått behandling med kemoradioterapi eller kirurgi
  3. Kontrollpersoner med symtom på övre gastrointestinala sjukdomar och antingen en normal övre mag-tarmkanal eller godartad övre gastrointestinal sjukdom (t. gastrit eller Barretts) som bestämts vid tidpunkten för esofago-gastro-duodenoskopi (± histopatologi).

Patienter och kontroller med följande egenskaper kommer inte att vara kvalificerade för inkludering i denna studie:

  1. Esofageal skivepitelcancer
  2. Patienter med aktiv infektion, på immunsuppressiva läkemedel eller antibiotikabehandling inom de senaste 8 veckorna
  3. Tidigare esofagus- och magresektion
  4. En annan cancerhistoria inom fem år
  5. Allergi mot någon av beståndsdelarna i näringsdrycken
  6. Patienter som har fått eller får kemoterapi för matstrupscancer
  7. Kan eller vill inte ge informerat skriftligt samtycke
  8. Gravid kvinna
  9. Patienter med samsjukligheter som förhindrar andningsuppsamling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Matstrupe/GOJ cancer

AROMA 1: 216 behandlingsnaiva patienter med esofagus-/GOJ-cancer kommer att rekryteras för att genomföra ett utökat utandningstest.

BIORESOURCE: 75 behandlingsnaiva patienter med esofagus-/GOJ-cancer kommer att rekryteras för bioprovtagning vid tidpunkten för deras stadieinförande laparoskopi.
Kosttillskott: Oral stimulerande dryck
För AROMA 1-studien kommer patienter att uppmanas att konsumera en näringsdryck (cirka 200 ml) som innehåller naturliga ingredienser som finns i en typisk mänsklig kost. Efter konsumtion av drycken kommer seriella utandningstester att utföras för att fastställa olika nivåer av VOC-produktion i utandning
Andra namn:
  • Oral näringsdryck
Experimentell: Magcancer

AROMA 1: 216 behandlingsnaiva patienter med magcancer kommer att rekryteras för att genomföra ett utökat utandningstest.

BIORESURS: 75 behandlingsnaiva patienter med magcancer kommer att rekryteras för bioprovtagning vid tidpunkten för deras stadieindelning av laparoskopi.
Kosttillskott: Oral stimulerande dryck
För AROMA 1-studien kommer patienter att uppmanas att konsumera en näringsdryck (cirka 200 ml) som innehåller naturliga ingredienser som finns i en typisk mänsklig kost. Efter konsumtion av drycken kommer seriella utandningstester att utföras för att fastställa olika nivåer av VOC-produktion i utandning
Andra namn:
  • Oral näringsdryck
Experimentell: Kontroll/normala patienter med övre gastrointestinala symtom

AROMA 1: 216 kontrollpersoner kommer att rekryteras för att genomföra ett utökat utandningstest.

BIORESOURCE: 75 kontrollpersoner kommer att rekryteras för bioprovtagning vid tidpunkten för deras rutinmässiga endoskopi.
Kosttillskott: Oral stimulerande dryck
För AROMA 1-studien kommer patienter att uppmanas att konsumera en näringsdryck (cirka 200 ml) som innehåller naturliga ingredienser som finns i en typisk mänsklig kost. Efter konsumtion av drycken kommer seriella utandningstester att utföras för att fastställa olika nivåer av VOC-produktion i utandning
Andra namn:
  • Oral näringsdryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av en oral näringsdryck för att stimulera produktionen av flyktiga organiska föreningar som upptäcks i andningen.
Tidsram: 18 månader
Effekten av den orala stimulerande drycken kommer att mätas genom att jämföra den relativa mängden av vissa flyktiga organiska föreningar (mätt i ppt) som detekteras i andningen. Andningsanalys kommer att utföras med hjälp av gaskromatografi-masspektrometri (GC-MS)
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flyktiga metaboliter som finns i andedräkten hos patienter med esofagogastrisk cancer och kontroller
Tidsram: 18 månader
GC-MS kommer att användas för att fastställa förekomsten av vissa cancerassocierade flyktiga organiska föreningar i andetag
18 månader
Flyktiga metaboliter som finns i huvudutrymmet i urinen hos patienter med esofagogastrisk cancer och kontroller
Tidsram: 18 månader
Headspace-provtagningstekniker kommer att användas för headspace-insamling från urinprover. GC-MS kommer att användas för att fastställa förekomsten av vissa cancerassocierade flyktiga organiska föreningar i urinens huvudutrymme.
18 månader
Bestämning av bakteriearter och cancerassocierad produktion av flyktiga ämnen från salivprover från försökspersoner med esofagogastrisk cancer.
Tidsram: 18 månader
Bakteriearter kommer att bestämmas med hjälp av sekvenseringstekniker såsom 16s eller helgenomsekvensering. Bakterier i salivproverna kommer att odlas och arter isoleras. När de väl isolerats kommer cancerassocierade arter att återodlas i en kontrollerad miljö. Headspace och media provtagning kommer att utföras för att bestämma de flyktiga metaboliter som finns med användning av GC-MS och LC-MS tekniker
18 månader
Bestämning av bakteriearter och cancerassocierad produktion av flyktiga ämnen från vävnadsprover från försökspersoner med esofagogastrisk cancer
Tidsram: 18 månader
Bakteriearter kommer att bestämmas med hjälp av sekvenseringstekniker såsom 16s eller helgenomsekvensering. Vävnad och bakterier från biopsier kommer att separeras. Bakterier som härrör från vävnadsprover kommer att odlas och arter isoleras. När de väl isolerats kommer cancerassocierade arter att återodlas i en kontrollerad miljö. Headspace och media provtagning kommer att utföras för att bestämma de flyktiga metaboliter som finns med användning av GC-MS och LC-MS tekniker
18 månader
Bestämning av bakteriearter och cancerassocierad produktion av flyktiga ämnen från maginnehåll hos patienter med esofagogastrisk cancer
Tidsram: 18 månader
Bakteriearter kommer att bestämmas med hjälp av sekvenseringstekniker såsom 16s eller helgenomsekvensering. Bakterier från prover av maginnehåll kommer att separeras. Bakterier som härrör från magsaft kommer att odlas och arter isoleras. När de väl isolerats kommer cancerassocierade arter att återodlas i en kontrollerad miljö. Headspace och media provtagning kommer att utföras för att bestämma de flyktiga metaboliter som finns med användning av GC-MS och LC-MS tekniker
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

University College London Hospitals
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
NHS Lothian
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Cardiff and Vale University Health Board
NHS Tayside
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
University Hospital Plymouth NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
The Harley Street Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: George Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

9 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21HH7100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Oral stimulerande dryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera