Förstärkt svar från flyktiga biomarkörer vid bedömning av esophagogastrisk cancer (AROMA 1 / BIORESOURCE)
Augmented Response of Volatile Biomarkers in Assessment of Esophagogastric Cancer
Cancer i magsäcken och matstrupen är en av världens fem främsta cancerformer. Överlevnadssiffrorna är mycket dåliga eftersom sjukdomen ger sena och tidiga symtom är ospecifika. Studieteamet har utvecklat ett icke-invasivt test för cancer i magen och matstrupen baserat på upptäckt av flyktiga organiska föreningar i utandningsluften. Dessa föreningar är kända för att produceras av både cancerformer och cancerassocierade bakterier i tarmen.
Den föreslagna innovationen är att förbättra noggrannheten i detta test genom att undersöka om enkla metaboliska substrat kan öka produktionen av dessa flyktiga organiska föreningar av både tumören och dess associerade bakterier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AROMA 1: Totalt 648 patienter kommer att rekryteras för utveckling av ett utökat utandningstest för att upptäcka esofagus- och magcancer i tidiga sjukdomsstadier. Tre grupper, vardera innehållande 216 patienter, kommer att rekryteras: (i) matstrupscancer (ii) magcancer och (iii) kontrollpatienter/normala patienter med övre gastrointestinala symtom. Efter att ett baslinjeutandningsprov har samlats in, kommer försökspersonerna att uppmanas att konsumera en vanlig näringsdryck. Ytterligare utandningsprov kommer att samlas in 5, 10 och 15 minuter efter intag av drycken.
Andningsprov kommer att lagras på termiska desportionsrör innan de överförs till ett centralt laboratorium för analys. Andningsprover kommer att analyseras i enlighet med befintliga kvalitetskontrollerade processer. En kombinerad metod av kromatografiska och realtidsmasspektrometriska tekniker kommer att tillämpas för VOC-profilering.
BIORESOURCE: Prover från 225 patienter kommer att samlas in för att upprätta en biobank för multiomiska analyser. Tre grupper, som var och en innehåller 75 patienter, kommer att rekryteras: (i) esofagusadenokarcinom; (ii) gastriskt adenokarcinom och (iii) benigna tillstånd/normalt mag-tarmkanal med övre gastrointestinala symtom. Följande bioprover kommer att samlas in: andedräkt, urin, saliv, blod, vävnad och maginnehåll. Insamlade prover kommer att användas i ett stort antal studier för att undersöka mekanismerna för VOC-produktion vid cancer. Följande analyser kommer att utföras: volatalomics, metabonomics/lipidomics, mikrobiomanalys, transcriptomics och cellkulturexperiment.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ayushi Pabari, BSc, MSc
- Telefonnummer: 02075948847
- E-post: aroma@imperial.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Rekrytering
- Imperial College NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- George Hanna, PhD, FRCS
- Telefonnummer: 02033122124
- E-post: g.hanna@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Piers Boshier, PhD, FRCS
- Telefonnummer: 02033122124
- E-post: prb03@ic.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 18-90 år
- Patienter med biopsibevisat esofagus- eller gastriskt adenokarcinom som ännu inte har genomgått behandling med kemoradioterapi eller kirurgi
- Kontrollpersoner med symtom på övre gastrointestinala sjukdomar och antingen en normal övre mag-tarmkanal eller godartad övre gastrointestinal sjukdom (t. gastrit eller Barretts) som bestämts vid tidpunkten för esofago-gastro-duodenoskopi (± histopatologi).
Patienter och kontroller med följande egenskaper kommer inte att vara kvalificerade för inkludering i denna studie:
- Esofageal skivepitelcancer
- Patienter med aktiv infektion, på immunsuppressiva läkemedel eller antibiotikabehandling inom de senaste 8 veckorna
- Tidigare esofagus- och magresektion
- En annan cancerhistoria inom fem år
- Allergi mot någon av beståndsdelarna i näringsdrycken
- Patienter som har fått eller får kemoterapi för matstrupscancer
- Kan eller vill inte ge informerat skriftligt samtycke
- Gravid kvinna
- Patienter med samsjukligheter som förhindrar andningsuppsamling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magcancer
AROMA 1: 216 behandlingsnaiva patienter med magcancer kommer att rekryteras för att genomföra ett utökat utandningstest. BIORESURS: 75 behandlingsnaiva patienter med magcancer kommer att rekryteras för bioprovtagning vid tidpunkten för deras stadieindelning av laparoskopi. |
För AROMA 1-studien kommer patienter att uppmanas att konsumera en näringsdryck (cirka 200 ml) som innehåller naturliga ingredienser som finns i en typisk mänsklig kost.
Efter konsumtion av drycken kommer seriella utandningstester att utföras för att fastställa olika nivåer av VOC-produktion i utandning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oesophageal/goj cancer
Aroma 1: 216 Behandling Naiva patienter med esophageal/GOJ -cancer kommer att rekryteras för att genomföra ett förstärkt andetagstest. BioResource: 110 Behandling Naiva patienter med Oesophageal/GOJ -cancer kommer att rekryteras för BioSample -insamling vid tidpunkten för deras iscensättning av laparoskopi. |
För AROMA 1-studien kommer patienter att uppmanas att konsumera en näringsdryck (cirka 200 ml) som innehåller naturliga ingredienser som finns i en typisk mänsklig kost.
Efter konsumtion av drycken kommer seriella utandningstester att utföras för att fastställa olika nivåer av VOC-produktion i utandning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontroll/ normala patienter med övre gastrointestinala symtom
Aroma 1: 216 Kontrollpersoner kommer att rekryteras för att genomföra ett förstärkt andetagstest. Bioresource: 150 kontrollpersoner kommer att rekryteras för biosample -insamling vid tidpunkten för deras rutinmässiga endoskopiprocedur. |
För AROMA 1-studien kommer patienter att uppmanas att konsumera en näringsdryck (cirka 200 ml) som innehåller naturliga ingredienser som finns i en typisk mänsklig kost.
Efter konsumtion av drycken kommer seriella utandningstester att utföras för att fastställa olika nivåer av VOC-produktion i utandning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av en oral näringsdryck för att stimulera produktionen av flyktiga organiska föreningar som upptäcks i andningen.
Tidsram: 18 månader
|
Effekten av den orala stimulerande drycken kommer att mätas genom att jämföra den relativa mängden av vissa flyktiga organiska föreningar (mätt i ppt) som detekteras i andningen.
Andningsanalys kommer att utföras med hjälp av gaskromatografi-masspektrometri (GC-MS)
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flyktiga metaboliter som finns i andedräkten hos patienter med esofagogastrisk cancer och kontroller
Tidsram: 18 månader
|
GC-MS kommer att användas för att fastställa förekomsten av vissa cancerassocierade flyktiga organiska föreningar i andetag
|
18 månader
|
|
Flyktiga metaboliter som finns i huvudutrymmet i urinen hos patienter med esofagogastrisk cancer och kontroller
Tidsram: 18 månader
|
Headspace-provtagningstekniker kommer att användas för headspace-insamling från urinprover.
GC-MS kommer att användas för att fastställa förekomsten av vissa cancerassocierade flyktiga organiska föreningar i urinens huvudutrymme.
|
18 månader
|
|
Bestämning av bakteriearter och cancerassocierad produktion av flyktiga ämnen från salivprover från försökspersoner med esofagogastrisk cancer.
Tidsram: 18 månader
|
Bakteriearter kommer att bestämmas med hjälp av sekvenseringstekniker såsom 16s eller helgenomsekvensering.
Bakterier i salivproverna kommer att odlas och arter isoleras.
När de väl isolerats kommer cancerassocierade arter att återodlas i en kontrollerad miljö.
Headspace och media provtagning kommer att utföras för att bestämma de flyktiga metaboliter som finns med användning av GC-MS och LC-MS tekniker
|
18 månader
|
|
Bestämning av bakteriearter och cancerassocierad produktion av flyktiga ämnen från vävnadsprover från försökspersoner med esofagogastrisk cancer
Tidsram: 18 månader
|
Bakteriearter kommer att bestämmas med hjälp av sekvenseringstekniker såsom 16s eller helgenomsekvensering.
Vävnad och bakterier från biopsier kommer att separeras.
Bakterier som härrör från vävnadsprover kommer att odlas och arter isoleras.
När de väl isolerats kommer cancerassocierade arter att återodlas i en kontrollerad miljö.
Headspace och media provtagning kommer att utföras för att bestämma de flyktiga metaboliter som finns med användning av GC-MS och LC-MS tekniker
|
18 månader
|
|
Bestämning av bakteriearter och cancerassocierad produktion av flyktiga ämnen från maginnehåll hos patienter med esofagogastrisk cancer
Tidsram: 18 månader
|
Bakteriearter kommer att bestämmas med hjälp av sekvenseringstekniker såsom 16s eller helgenomsekvensering.
Bakterier från prover av maginnehåll kommer att separeras.
Bakterier som härrör från magsaft kommer att odlas och arter isoleras.
När de väl isolerats kommer cancerassocierade arter att återodlas i en kontrollerad miljö.
Headspace och media provtagning kommer att utföras för att bestämma de flyktiga metaboliter som finns med användning av GC-MS och LC-MS tekniker
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21HH7100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .