Az illékony biomarkerek fokozott válaszreakciója az oesophagogastric rák felmérésében (AROMA 1 / BIORESOURCE)
Az illékony biomarkerek fokozott válaszreakciója az oesophagogastric rák felmérésében
A gyomor- és nyelőcsőrák a világ öt leggyakoribb rákos megbetegedése között van. A túlélési arány nagyon alacsony, mivel a betegség későn jelentkezik, és a korai tünetek nem specifikusak. A kutatócsoport kifejlesztett egy non-invazív tesztet gyomor- és nyelőcsőrákra, amely a kilégzett levegőben lévő illékony szerves vegyületek kimutatásán alapul. Ezekről a vegyületekről ismert, hogy mind a rákos megbetegedések, mind a rákkal kapcsolatos baktériumok termelik a bélben.
A javasolt újítás a teszt pontosságának javítása annak vizsgálatával, hogy az egyszerű anyagcsere-szubsztrátok növelhetik-e ezen illékony szerves vegyületek termelését mind a daganat, mind a kapcsolódó baktériumok által.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AROMA 1: Összesen 648 beteget vesznek fel egy kibővített kilégzési teszt kidolgozására, amely a nyelőcső- és gyomorrák kimutatására szolgál a betegség korai stádiumában. Három, egyenként 216 betegből álló csoportot vesznek fel: (i) nyelőcsőrák (ii) gyomorrák és (iii) felső gasztrointesztinális tünetekkel rendelkező kontroll/normál betegek. A kiindulási kilégzési minta gyűjtése után az alanyokat felkérik, hogy fogyasszanak egy standard tápanyag italt. További leheletmintát vesznek az ital elfogyasztása után 5, 10 és 15 perccel.
A leheletmintákat hődesportoló csövekben tárolják, mielőtt elemzés céljából egy központi laboratóriumba szállítanák őket. A leheletmintákat a meglévő minőségellenőrzött eljárásoknak megfelelően elemzik. A VOC profilalkotáshoz a kromatográfiás és a valós idejű tömegspektrometriás technikák kombinált megközelítését alkalmazzák.
BIOFORRÁS: 225 betegtől gyűjtenek mintát annak érdekében, hogy egy biobankot hozzanak létre a multi-omikus elemzésekhez. Három, egyenként 75 betegből álló csoportot vesznek fel: (i) nyelőcső-adenokarcinóma; (ii) gyomor adenokarcinóma és (iii) jóindulatú állapotok/normál gyomor-bél traktus felső gasztrointesztinális tünetekkel. A következő biomintákat gyűjtik: lehelet, vizelet, nyál, vér, szövet és gyomortartalom. Az összegyűjtött mintákat számos tanulmányban fogják felhasználni a rákos VOC-termelés mechanizmusainak vizsgálatára. A következő elemzéseket végezzük el: volatalomika, metabonomika/lipidomika, mikrobiomanalízis, transzkriptomika és sejttenyésztési kísérletek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ayushi Pabari, BSc, MSc
- Telefonszám: 02075948847
- E-mail: aroma@imperial.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Toborzás
- Imperial College NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- George Hanna, PhD, FRCS
- Telefonszám: 02033122124
- E-mail: g.hanna@imperial.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Piers Boshier, PhD, FRCS
- Telefonszám: 02033122124
- E-mail: prb03@ic.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves férfiak és nők
- Biopsziával bizonyított nyelőcső- vagy gyomor-adenokarcinómában szenvedő betegek, akik még nem estek át kemoradioterápiás kezelésen vagy műtéten
- Kontroll alanyok, akiknél a felső gasztrointesztinális betegség tünetei vannak, vagy normál felső gasztrointesztinális traktusban vagy jóindulatú felső gyomor-bélrendszeri betegségben (pl. gastritis vagy Barrett-kór) az oesophago-gastro-duodenoscopia (± hisztopatológia) időpontjában meghatározottak szerint.
A következő jellemzőkkel rendelkező betegek és kontrollcsoportok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban:
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
- Aktív fertőzésben szenvedő, immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben vagy antibiotikum kezelésben szenvedő betegek az elmúlt 8 hétben
- Korábbi nyelőcső- és gyomorreszekció
- Egy másik rák története öt éven belül
- Allergia a tápanyag ital bármely összetevőjére
- Nyelőcső-gyomorrák miatt kemoterápiában részesült vagy kapó betegek
- Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott írásbeli hozzájárulást adni
- Terhes nők
- Olyan társbetegségekben szenvedő betegek, akik megakadályozzák a lélegzetvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyomorrák
AROMA 1: 216 gyomorrákos, kezelésben nem részesült beteget vesznek fel egy kibővített légúti teszt elvégzésére. BIORESOURCE: 75 gyomorrákos, kezelésben nem részesült beteget vesznek fel biominta gyűjtésre a stádiumba vevő laparoszkópiás eljárás során. |
Az AROMA 1 vizsgálatban a betegeknek olyan tápanyag italt kell fogyasztaniuk (körülbelül 200 ml), amely a tipikus emberi étrendben megtalálható természetes összetevőket tartalmazza.
Az ital elfogyasztását követően sorozatos légzési teszteket végeznek a levegőben lévő VOC-termelés különböző szintjének meghatározására.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nyelőcső/goj rák
AROMA 1: 216 Kezelés Naivos betegek/GOJ -rákban szenvedő betegeket toboroznak egy kibővített légzési teszt elvégzésére. BIORESORCE: 110 kezelés naiv, nyelőcső/GOJ rákos betegeket toboroznak a bioszamintás gyűjtésére a stádiumú laparoszkópia eljárásuk idején. |
Az AROMA 1 vizsgálatban a betegeknek olyan tápanyag italt kell fogyasztaniuk (körülbelül 200 ml), amely a tipikus emberi étrendben megtalálható természetes összetevőket tartalmazza.
Az ital elfogyasztását követően sorozatos légzési teszteket végeznek a levegőben lévő VOC-termelés különböző szintjének meghatározására.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kontroll/ normál betegek felső gastrointestinalis tünetekkel
AOMA 1: 216 A kontroll alanyokat felveszik egy kibővített légzési teszt elvégzésére. Bioresource: 150 kontroll alanyt toboroznak a bioszamintás gyűjtésére a rutin endoszkópia eljárásakor. |
Az AROMA 1 vizsgálatban a betegeknek olyan tápanyag italt kell fogyasztaniuk (körülbelül 200 ml), amely a tipikus emberi étrendben megtalálható természetes összetevőket tartalmazza.
Az ital elfogyasztását követően sorozatos légzési teszteket végeznek a levegőben lévő VOC-termelés különböző szintjének meghatározására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájon át fogyasztható tápital hatékonysága a leheletben kimutatható illékony szerves vegyületek termelésének serkentésében.
Időkeret: 18 hónap
|
Az orális stimuláns ital hatékonyságát a leheletben kimutatott egyes illékony szerves vegyületek (ppt-ban mérve) relatív mennyiségének összehasonlításával mérik.
A légzéselemzést gázkromatográfia-tömegspektrometria (GC-MS) segítségével végezzük.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Illékony metabolitok jelen vannak a nyelőcső-gyomorrákos alanyok és a kontrollok leheletében
Időkeret: 18 hónap
|
A GC-MS segítségével meghatározzák bizonyos, rákkal összefüggő illékony szerves vegyületek jelenlétét a leheletben
|
18 hónap
|
|
Illékony metabolitok jelen vannak a nyelőcső-gyomorrákos alanyok és a kontrollok vizeletének fejterében
Időkeret: 18 hónap
|
Headspace mintavételi technikákat alkalmaznak a vizeletminták headspace gyűjtésére.
A GC-MS-t bizonyos rákkal kapcsolatos illékony szerves vegyületek jelenlétének meghatározására fogják használni a vizelet fejterében.
|
18 hónap
|
|
Baktériumfajták és a rákkal összefüggő illékony vegyületek termelésének meghatározása nyálmintákból nyelőcső-gyomorrákos alanyok esetében.
Időkeret: 18 hónap
|
A baktériumfajtákat szekvenálási technikák, például 16s vagy teljes genom szekvenálás segítségével határozzuk meg.
A nyálmintákban lévő baktériumokat tenyésztik, és a fajokat izolálják.
Az izolálás után a rákkal kapcsolatos fajokat ellenőrzött környezetben újratenyésztik.
A fejtérben és a közegben mintavételezést végeznek a jelenlévő illékony metabolitok meghatározására GC-MS és LC-MS technikákkal
|
18 hónap
|
|
Baktériumfajták és a rákkal kapcsolatos illékony vegyület termelésének meghatározása nyelőcső-gyomorrákos alanyok szövetmintáiból
Időkeret: 18 hónap
|
A baktériumfajtákat szekvenálási technikák, például 16s vagy teljes genom szekvenálás segítségével határozzuk meg.
A biopsziákból származó szöveteket és baktériumokat elválasztják.
A szövetmintákból származó baktériumokat tenyésztik, és a fajokat izolálják.
Az izolálás után a rákkal kapcsolatos fajokat ellenőrzött környezetben újratenyésztik.
A fejtérben és a közegben mintavételezést végeznek a jelenlévő illékony metabolitok meghatározására GC-MS és LC-MS technikákkal
|
18 hónap
|
|
Baktériumfajták és a rákkal összefüggő illóvegyület-termelés meghatározása nyelőcső-gyomorrákos alanyok gyomortartalmából
Időkeret: 18 hónap
|
A baktériumfajtákat szekvenálási technikák, például 16s vagy teljes genom szekvenálás segítségével határozzuk meg.
A gyomortartalom-mintákból származó baktériumokat elkülönítjük.
A gyomornedvekből származó baktériumokat tenyésztik, és a fajokat izolálják.
Az izolálás után a rákkal kapcsolatos fajokat ellenőrzött környezetben újratenyésztik.
A fejtérben és a közegben mintavételezést végeznek a jelenlévő illékony metabolitok meghatározására GC-MS és LC-MS technikákkal
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21HH7100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .