Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærket respons af flygtige biomarkører i vurdering af øsophagogastrisk cancer (AROMA 1 / BIORESOURCE)

29. januar 2025 opdateret af: Imperial College London

Augmented Response of Volatile Biomarkers in Assessment of Oesophagogastric Cancer

Kræft i mave og spiserør er blandt verdens fem største kræftformer. Overlevelsesraterne er meget dårlige, da sygdommen viser sig sent, og tidlige symptomer er uspecifikke. Forsøgsholdet har udviklet en ikke-invasiv test for kræft i mave og spiserør baseret på påvisning af flygtige organiske forbindelser i udåndet ånde. Disse forbindelser er kendt for at blive produceret af både kræftformer såvel som kræftassocierede bakterier i tarmen.

Den foreslåede innovation er at forbedre nøjagtigheden af ​​denne test ved at undersøge, om simple metaboliske substrater kan øge produktionen af ​​disse flygtige organiske forbindelser af både tumoren og dens associerede bakterier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AROMA 1: I alt 648 patienter vil blive rekrutteret til udvikling af en udvidet åndedrætstest til påvisning af spiserørs- og mavekræft i tidlige stadier af sygdommen. Tre grupper, der hver indeholder 216 patienter, vil blive rekrutteret: (i) esophageal cancer (ii) gastrisk cancer og (iii) kontrol/normale patienter med øvre gastrointestinale symptomer. Efter at en basislinjeudåndingsprøve er indsamlet, vil forsøgspersonerne blive bedt om at indtage en standard næringsdrik. Yderligere udåndingsprøver vil blive indsamlet 5, 10 og 15 minutter efter indtagelse af drikken.

Åndedrætsprøver vil blive opbevaret på termiske desportionsrør, før de overføres til et centralt laboratorium til analyse. Udåndingsprøver vil blive analyseret i overensstemmelse med eksisterende kvalitetskontrollerede processer. En kombineret tilgang af kromatografiske og realtids-massespektrometriske teknikker vil blive anvendt til VOC-profilering.

BIORESOURCE: Prøver fra 225 patienter vil blive indsamlet for at etablere en biobank til multiomiske analyser. Tre grupper, der hver indeholder 75 patienter, vil blive rekrutteret: (i) oesophageal adenocarcinom; (ii) gastrisk adenocarcinom og (iii) benigne tilstande/normal mave-tarmkanal med øvre mave-tarmsymptomer. Følgende bioprøver vil blive indsamlet: åndedræt, urin, spyt, blod, væv og maveindhold. Indsamlede prøver vil blive brugt i en bred vifte af undersøgelser for at undersøge mekanismerne for VOC-produktion i cancer. Følgende analyser vil blive udført: volatalomics, metabonomics/lipidomics, mikrobiomanalyse, transkriptomics og cellekultureksperimenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

648

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Piers Boshier, PhD, FRCS
          • Telefonnummer: 02033122124
          • E-mail: prb03@ic.ac.uk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 18-90 år
  2. Patienter med biopsi påvist esophageal eller gastrisk adenocarcinom, som endnu ikke har gennemgået behandling med kemoradioterapi eller kirurgi
  3. Kontrolpersoner med symptomer på øvre mave-tarmsygdom og enten en normal øvre mave-tarmkanal eller godartet øvre mave-tarmsygdom (f. gastritis eller Barrett's) som bestemt på tidspunktet for oesophago-gastro-duodenoskopi (± histopatologi).

Patienter og kontroller med følgende karakteristika vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Øsophageal pladecellekarcinom
  2. Patienter med aktiv infektion, på immunsuppressiv medicin eller antibiotikabehandling inden for de sidste 8 uger
  3. Tidligere esophageal og gastrisk resektion
  4. Anamnese med en anden kræftsygdom inden for fem år
  5. Allergi over for nogen af ​​næringsdrikkens bestanddele
  6. Patienter, der har modtaget eller modtager kemoterapi for spiserørskræft
  7. Ude af stand til eller villig til at give informeret skriftligt samtykke
  8. Gravid kvinde
  9. Patienter med følgesygdomme, der forhindrer åndedrætsopsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mavekræft

AROMA 1: 216 behandlingsnaive patienter med mavekræft vil blive rekrutteret til at foretage en udvidet udåndingstest.

BIORESOURCE: 75 behandlingsnaive patienter med mavekræft vil blive rekrutteret til bioprøveindsamling på tidspunktet for deres stadieinddeling af laparoskopi.
Kosttilskud: Oral stimulerende drik
Til AROMA 1-undersøgelsen vil patienter blive bedt om at indtage en næringsdrik (ca. 200 ml), der indeholder naturlige ingredienser, der findes i en typisk menneskelig kost. Efter indtagelse af drikken vil der blive udført serielle udåndingstest for at bestemme forskellige niveauer af VOC-produktion i åndedrættet
Andre navne:
  • Oral næringsdrik
Eksperimentel: Oesophageal/GOJ -kræft

Aroma 1: 216 behandling naive patienter med øsofageal/GOJ -kræft rekrutteres til at gennemføre en forstærket åndedrætsprøve.

Bioresource: 110 behandling naive patienter med esophageal/GOJ -kræft rekrutteres til biosample -samling på tidspunktet for deres iscenesættelseslaparoskopiprocedure.
Kosttilskud: Oral stimulerende drik
Til AROMA 1-undersøgelsen vil patienter blive bedt om at indtage en næringsdrik (ca. 200 ml), der indeholder naturlige ingredienser, der findes i en typisk menneskelig kost. Efter indtagelse af drikken vil der blive udført serielle udåndingstest for at bestemme forskellige niveauer af VOC-produktion i åndedrættet
Andre navne:
  • Oral næringsdrik
Eksperimentel: Kontrol/ normale patienter med øvre gastrointestinale symptomer

Aroma 1: 216 Kontrolpersoner rekrutteres til at gennemføre en forstærket åndedrætsprøve.

Bioresource: 150 kontrolpersoner rekrutteres til biosample -samling på tidspunktet for deres rutinemæssige endoskopiprocedure.
Kosttilskud: Oral stimulerende drik
Til AROMA 1-undersøgelsen vil patienter blive bedt om at indtage en næringsdrik (ca. 200 ml), der indeholder naturlige ingredienser, der findes i en typisk menneskelig kost. Efter indtagelse af drikken vil der blive udført serielle udåndingstest for at bestemme forskellige niveauer af VOC-produktion i åndedrættet
Andre navne:
  • Oral næringsdrik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​en oral næringsdrik til at stimulere produktionen af ​​flygtige organiske forbindelser, der detekteres i åndedrættet.
Tidsramme: 18 måneder
Effektiviteten af ​​den oralstimulerende drik vil blive målt ved at sammenligne den relative overflod af visse flygtige organiske forbindelser (målt i ppt) påvist i åndedrættet. Åndedrætsanalyse vil blive udført ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flygtige metabolitter til stede i åndedrættet hos forsøgspersoner med esophagogastric cancer og kontroller
Tidsramme: 18 måneder
GC-MS vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​visse cancerassocierede flygtige organiske forbindelser i åndedrættet
18 måneder
Flygtige metabolitter til stede i headspace af urinen hos forsøgspersoner med esophagogastric cancer og kontroller
Tidsramme: 18 måneder
Headspace prøvetagningsteknikker vil blive brugt til headspace-indsamling fra urinprøver. GC-MS vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​visse cancerassocierede flygtige organiske forbindelser i urinens headspace.
18 måneder
Bestemmelse af bakteriearter og kræftassocieret produktion af flygtige forbindelser fra spytprøver fra forsøgspersoner med esophagogastrisk cancer.
Tidsramme: 18 måneder
Bakteriearter vil blive bestemt ved hjælp af sekventeringsteknikker såsom 16s eller hel genom-sekventering. Bakterier i spytprøverne vil blive dyrket og arter isoleret. Når de er isoleret, vil kræftassocierede arter blive genopdyrket i et kontrolleret miljø. Headspace og medieprøvetagning vil blive udført for at bestemme de flygtige metabolitter, der er til stede ved brug af GC-MS og LC-MS teknikker
18 måneder
Bestemmelse af bakteriearter og kræftassocieret produktion af flygtige stoffer fra vævsprøver fra forsøgspersoner med esophagogastric cancer
Tidsramme: 18 måneder
Bakteriearter vil blive bestemt ved hjælp af sekventeringsteknikker såsom 16s eller hel genom-sekventering. Væv og bakterier fra biopsier vil blive adskilt. Bakterier afledt af vævsprøver vil blive dyrket og arter isoleret. Når de er isoleret, vil kræftassocierede arter blive genopdyrket i et kontrolleret miljø. Headspace og medieprøvetagning vil blive udført for at bestemme de flygtige metabolitter, der er til stede ved brug af GC-MS og LC-MS teknikker
18 måneder
Bestemmelse af bakteriearter og kræftassocieret produktion af flygtige forbindelser ud fra maveindhold hos personer med spiserørskræft
Tidsramme: 18 måneder
Bakteriearter vil blive bestemt ved hjælp af sekventeringsteknikker såsom 16s eller hel genom-sekventering. Bakterier fra maveindholdsprøver vil blive adskilt. Bakterier afledt af mavesaft vil blive dyrket og arter isoleret. Når de er isoleret, vil kræftassocierede arter blive genopdyrket i et kontrolleret miljø. Headspace og medieprøvetagning vil blive udført for at bestemme de flygtige metabolitter, der er til stede ved brug af GC-MS og LC-MS teknikker
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

University College London Hospitals
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
NHS Lothian
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Cardiff and Vale University Health Board
NHS Tayside
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
University Hospital Plymouth NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
The Harley Street Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21HH7100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Oral stimulerende drik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner