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Risposta aumentata di biomarcatori volatili nella valutazione del cancro esofagogastrico (AROMA 1 / BIORESOURCE)

29 gennaio 2025 aggiornato da: Imperial College London

Risposta aumentata di biomarcatori volatili nella valutazione del cancro esofagogastrico

Il cancro dello stomaco e dell'esofago è tra i primi cinque tumori al mondo. I tassi di sopravvivenza sono molto scarsi in quanto la malattia presenta sintomi tardivi e precoci non specifici. Il team di studio ha sviluppato un test non invasivo per i tumori dello stomaco e dell'esofago basato sulla rilevazione di composti organici volatili nel respiro espirato. È noto che questi composti sono prodotti sia dai tumori che dai batteri associati al cancro all'interno dell'intestino.

L'innovazione proposta è quella di migliorare l'accuratezza di questo test indagando se semplici substrati metabolici possono aumentare la produzione di questi composti organici volatili sia da parte del tumore che dei suoi batteri associati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AROMA 1: Verrà reclutato un totale di 648 pazienti per lo sviluppo di un test del respiro aumentato per rilevare il cancro esofageo e gastrico nelle prime fasi della malattia. Saranno reclutati tre gruppi, ciascuno contenente 216 pazienti: (i) cancro esofageo (ii) cancro gastrico e (iii) pazienti di controllo/normali con sintomi del tratto gastrointestinale superiore. Dopo aver raccolto un campione di respiro di base, ai soggetti verrà quindi chiesto di consumare una bevanda nutriente standard. Ulteriori campioni di respiro saranno raccolti a 5, 10 e 15 minuti dopo il consumo della bevanda.

I campioni di respiro saranno conservati su tubi di desporzione termica prima di essere trasferiti a un laboratorio centrale per l'analisi. I campioni di respiro saranno analizzati in conformità con i processi di controllo della qualità esistenti. Un approccio combinato di tecniche cromatografiche e di spettrometria di massa in tempo reale sarà applicato per la profilazione dei COV.

BIORESOURCE: Saranno raccolti campioni da 225 pazienti per costituire una biobanca per analisi multi-omiche. Saranno reclutati tre gruppi, ciascuno contenente 75 pazienti: (i) adenocarcinoma esofageo; (ii) adenocarcinoma gastrico e (iii) condizioni benigne/tratto gastrointestinale normale con sintomi del tratto gastrointestinale superiore. Saranno raccolti i seguenti campioni biologici: respiro, urina, saliva, sangue, tessuto e contenuto gastrico. I campioni raccolti saranno utilizzati in un'ampia gamma di studi per studiare i meccanismi della produzione di VOC nel cancro. Verranno eseguite le seguenti analisi: volatalomica, metabonomica/lipidomica, analisi del microbioma, trascrittomica ed esperimenti di coltura cellulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

648

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Imperial College NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Piers Boshier, PhD, FRCS
          • Numero di telefono: 02033122124
          • Email: prb03@ic.ac.uk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 90 anni
  2. Pazienti con adenocarcinoma esofageo o gastrico comprovato da biopsia che non sono ancora stati sottoposti a trattamento con chemioradioterapia o intervento chirurgico
  3. Soggetti di controllo con sintomi di malattia del tratto gastrointestinale superiore e normale tratto gastrointestinale superiore o malattia benigna del tratto gastrointestinale superiore (ad es. gastrite o di Barrett) come determinato al momento dell'esofago-gastro-duodenoscopia (± istopatologia).

I pazienti e i controlli con le seguenti caratteristiche non saranno idonei per l'inclusione in questo studio:

  1. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
  2. Pazienti con infezione attiva, in trattamento con farmaci immunosoppressori o terapia antibiotica nelle ultime 8 settimane
  3. Precedente resezione esofagea e gastrica
  4. Storia di un altro cancro entro cinque anni
  5. Allergia a uno qualsiasi dei componenti della bevanda nutriente
  6. Pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo chemioterapia per carcinoma esofago-gastrico
  7. Incapace o non disposto a fornire il consenso scritto informato
  8. Donne incinte
  9. Pazienti con comorbilità che impediscono la raccolta del respiro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tumore gastrico

AROMA 1: 216 pazienti con cancro gastrico naive al trattamento saranno reclutati per sottoporsi a un test del respiro aumentato.

BIORISORSA: 75 pazienti naive al trattamento con cancro gastrico saranno reclutati per la raccolta di campioni biologici al momento della procedura di stadiazione laparoscopica.
Integratore alimentare: Bevanda stimolante orale
Per lo studio AROMA 1 ai pazienti verrà richiesto di consumare una bevanda nutriente (circa 200 ml) che includa ingredienti naturali presenti in una tipica dieta umana. Dopo il consumo della bevanda, verranno eseguiti test del respiro seriali per determinare i vari livelli di produzione di VOC nel respiro
Altri nomi:
  • Bevanda nutriente orale
Sperimentale: Cancro esofageo/goj

Aroma 1: 216 TRATTAMENTO I pazienti ingenui con cancro esofageo/Goj saranno reclutati per effettuare un test del respiro aumentato.

Bioresource: 110 pazienti ingenui di trattamento con carcinoma esofageo/Goj saranno reclutati per la raccolta di biosampioni al momento della loro procedura di laparoscopia di stadiazione.
Integratore alimentare: Bevanda stimolante orale
Per lo studio AROMA 1 ai pazienti verrà richiesto di consumare una bevanda nutriente (circa 200 ml) che includa ingredienti naturali presenti in una tipica dieta umana. Dopo il consumo della bevanda, verranno eseguiti test del respiro seriali per determinare i vari livelli di produzione di VOC nel respiro
Altri nomi:
  • Bevanda nutriente orale
Sperimentale: Controllo/ pazienti normali con sintomi gastrointestinali superiori

Aroma 1: 216 I soggetti di controllo saranno reclutati per intraprendere un test del respiro aumentato.

BioResource: 150 soggetti di controllo saranno reclutati per la raccolta di biospedale al momento della loro procedura di endoscopia di routine.
Integratore alimentare: Bevanda stimolante orale
Per lo studio AROMA 1 ai pazienti verrà richiesto di consumare una bevanda nutriente (circa 200 ml) che includa ingredienti naturali presenti in una tipica dieta umana. Dopo il consumo della bevanda, verranno eseguiti test del respiro seriali per determinare i vari livelli di produzione di VOC nel respiro
Altri nomi:
  • Bevanda nutriente orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di una bevanda nutritiva orale per stimolare la produzione di composti organici volatili rilevati nell'alito.
Lasso di tempo: 18 mesi
L'efficacia della bevanda stimolante orale sarà misurata confrontando l'abbondanza relativa di alcuni composti organici volatili (misurati in ppt) rilevati nell'alito. L'analisi del respiro sarà eseguita con l'ausilio di gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti volatili presenti nel respiro di soggetti con carcinoma esofagogastrico e controlli
Lasso di tempo: 18 mesi
La GC-MS sarà utilizzata per determinare la presenza nell'alito di alcuni composti organici volatili associati al cancro
18 mesi
Metaboliti volatili presenti nello spazio di testa delle urine di soggetti con carcinoma esofagogastrico e controlli
Lasso di tempo: 18 mesi
Le tecniche di campionamento dello spazio di testa saranno utilizzate per la raccolta dello spazio di testa dai campioni di urina. La GC-MS sarà utilizzata per determinare la presenza di alcuni composti organici volatili associati al cancro all'interno dello spazio di testa dell'urina.
18 mesi
Determinazione delle specie batteriche e della produzione di composti volatili associati al cancro da campioni di saliva di soggetti con carcinoma esofagogastrico.
Lasso di tempo: 18 mesi
Le specie batteriche saranno determinate utilizzando tecniche di sequenziamento come 16s o sequenziamento dell'intero genoma. I batteri all'interno dei campioni di saliva saranno coltivati ​​e le specie isolate. Una volta isolate, le specie associate al cancro saranno ricoltivate all'interno di un ambiente controllato. Sarà eseguito il campionamento dello spazio di testa e dei media per determinare i metaboliti volatili presenti utilizzando tecniche GC-MS e LC-MS
18 mesi
Determinazione delle specie batteriche e della produzione di composti volatili associati al cancro da campioni di tessuto di soggetti con carcinoma esofagogastrico
Lasso di tempo: 18 mesi
Le specie batteriche saranno determinate utilizzando tecniche di sequenziamento come 16s o sequenziamento dell'intero genoma. Il tessuto e i batteri delle biopsie saranno separati. I batteri derivati ​​dai campioni di tessuto saranno coltivati ​​e le specie isolate. Una volta isolate, le specie associate al cancro saranno ricoltivate all'interno di un ambiente controllato. Sarà eseguito il campionamento dello spazio di testa e dei media per determinare i metaboliti volatili presenti utilizzando tecniche GC-MS e LC-MS
18 mesi
Determinazione delle specie batteriche e della produzione di composti volatili associati al cancro dal contenuto gastrico di soggetti con carcinoma esofagogastrico
Lasso di tempo: 18 mesi
Le specie batteriche saranno determinate utilizzando tecniche di sequenziamento come 16s o sequenziamento dell'intero genoma. I batteri dei campioni di contenuto gastrico saranno separati. I batteri derivati ​​dai succhi gastrici saranno coltivati ​​e le specie isolate. Una volta isolate, le specie associate al cancro saranno ricoltivate all'interno di un ambiente controllato. Sarà eseguito il campionamento dello spazio di testa e dei media per determinare i metaboliti volatili presenti utilizzando tecniche GC-MS e LC-MS
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

University College London Hospitals
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
NHS Lothian
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Cardiff and Vale University Health Board
NHS Tayside
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
University Hospital Plymouth NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
The Harley Street Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: George Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21HH7100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Bevanda stimolante orale

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