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Réponse augmentée des biomarqueurs volatils dans l'évaluation du cancer oesophagogastrique (AROMA 1 / BIORESOURCE)

18 octobre 2023 mis à jour par: Imperial College London

Réponse augmentée des biomarqueurs volatils dans l'évaluation du cancer de l'œsogastrique

Le cancer de l'estomac et de l'œsophage fait partie des cinq principaux cancers au monde. Les taux de survie sont très faibles car la maladie présente des symptômes tardifs et précoces non spécifiques. L'équipe de l'étude a mis au point un test non invasif pour les cancers de l'estomac et de l'œsophage basé sur la détection de composés organiques volatils dans l'air expiré. Ces composés sont connus pour être produits à la fois par les cancers et par les bactéries associées au cancer dans l'intestin.

L'innovation proposée est d'améliorer la précision de ce test en étudiant si de simples substrats métaboliques peuvent augmenter la production de ces composés organiques volatils par la tumeur et ses bactéries associées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AROMA 1 : Au total, 648 patients seront recrutés pour le développement d'un test respiratoire augmenté pour détecter le cancer de l'œsophage et de l'estomac aux premiers stades de la maladie. Trois groupes, contenant chacun 216 patients, seront recrutés : (i) cancer de l'œsophage (ii) cancer gastrique et (iii) patients témoins/normaux présentant des symptômes gastro-intestinaux supérieurs. Après le prélèvement d'un échantillon d'haleine de base, les sujets seront ensuite invités à consommer une boisson nutritive standard. D'autres échantillons d'haleine seront prélevés 5, 10 et 15 minutes après la consommation de la boisson.

Les échantillons d'haleine seront stockés sur des tubes de déportation thermique avant d'être transférés vers un laboratoire central pour analyse. Les échantillons d'haleine seront analysés conformément aux processus existants de contrôle de la qualité. Une approche combinée de techniques chromatographiques et de spectrométrie de masse en temps réel sera appliquée pour le profilage des COV.

BIORESSOURCE : Des échantillons de 225 patients seront collectés afin de constituer une biobanque pour les analyses multi-omiques. Trois groupes, contenant chacun 75 patients, seront recrutés : (i) adénocarcinome de l'œsophage ; (ii) adénocarcinome gastrique et (iii) affections bénignes/tractus gastro-intestinal normal avec symptômes gastro-intestinaux supérieurs. Les échantillons biologiques suivants seront prélevés : haleine, urine, salive, sang, tissus et contenus gastriques. Les échantillons collectés seront utilisés dans un large éventail d'études pour étudier les mécanismes de production de COV dans le cancer. Les analyses suivantes seront effectuées : volatalomique, métabonomique/lipidomique, analyse du microbiome, transcriptomique et expériences de culture cellulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

648

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Recrutement
        • Imperial College NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
          • Piers Boshier, PhD, FRCS
          • Numéro de téléphone: 02033122124
          • E-mail: prb03@ic.ac.uk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 90 ans
  2. Patients atteints d'un adénocarcinome de l'œsophage ou de l'estomac confirmé par biopsie qui n'ont pas encore subi de traitement par chimioradiothérapie ou chirurgie
  3. Sujets témoins présentant des symptômes de maladie gastro-intestinale supérieure et soit un tractus gastro-intestinal supérieur normal, soit une maladie gastro-intestinale supérieure bénigne (par ex. gastrite ou Barrett) telle que déterminée lors de l'oesophago-gastro-duodénoscopie (± histopathologie).

Les patients et les témoins présentant les caractéristiques suivantes ne seront pas éligibles pour être inclus dans cette étude :

  1. Carcinome épidermoïde de l'œsophage
  2. Patients présentant une infection active, sous médicaments immunosuppresseurs ou sous antibiothérapie au cours des 8 dernières semaines
  3. Résection œsophagienne et gastrique antérieure
  4. Antécédents d'un autre cancer dans les cinq ans
  5. Allergie à l'un des constituants de la boisson nutritive
  6. Patients ayant reçu ou recevant une chimiothérapie pour un cancer oesophago-gastrique
  7. Incapable ou refusant de fournir un consentement écrit éclairé
  8. Femmes enceintes
  9. Patients présentant des comorbidités empêchant la collecte de l'haleine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer de l'œsophage/GOJ

AROMA 1 : 216 patients naïfs de traitement atteints d'un cancer de l'œsophage/GOJ seront recrutés pour entreprendre un alcootest augmenté.

BIORESSOURCE : 75 patients naïfs de traitement atteints d'un cancer de l'œsophage/GOJ seront recrutés pour la collecte d'échantillons biologiques au moment de leur procédure de laparoscopie de stadification.
Complément alimentaire: Boisson stimulante orale
Pour l'étude AROMA 1, les patients seront invités à consommer une boisson nutritive (environ 200 ml) contenant des ingrédients naturels présents dans un régime alimentaire humain typique. Après la consommation de la boisson, des tests respiratoires en série seront effectués pour déterminer les différents niveaux de production de COV dans l'haleine
Autres noms:
  • Boisson nutritive orale
Expérimental: Cancer de l'estomac

AROMA 1 : 216 patients naïfs de traitement atteints d'un cancer gastrique seront recrutés pour entreprendre un alcootest augmenté.

BIORESOURCE : 75 patients naïfs de traitement atteints d'un cancer gastrique seront recrutés pour le prélèvement d'échantillons biologiques au moment de leur procédure de laparoscopie de stadification.
Complément alimentaire: Boisson stimulante orale
Pour l'étude AROMA 1, les patients seront invités à consommer une boisson nutritive (environ 200 ml) contenant des ingrédients naturels présents dans un régime alimentaire humain typique. Après la consommation de la boisson, des tests respiratoires en série seront effectués pour déterminer les différents niveaux de production de COV dans l'haleine
Autres noms:
  • Boisson nutritive orale
Expérimental: Patients témoins/normaux présentant des symptômes gastro-intestinaux supérieurs

AROMA 1 : 216 sujets témoins seront recrutés pour entreprendre un alcootest augmenté.

BIORESOURCE : 75 sujets témoins seront recrutés pour la collecte d'échantillons biologiques au moment de leur procédure d'endoscopie de routine.
Complément alimentaire: Boisson stimulante orale
Pour l'étude AROMA 1, les patients seront invités à consommer une boisson nutritive (environ 200 ml) contenant des ingrédients naturels présents dans un régime alimentaire humain typique. Après la consommation de la boisson, des tests respiratoires en série seront effectués pour déterminer les différents niveaux de production de COV dans l'haleine
Autres noms:
  • Boisson nutritive orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité d'une boisson nutritive orale pour stimuler la production de composés organiques volatils détectés dans l'haleine.
Délai: 18 mois
L'efficacité de la boisson stimulante orale sera mesurée en comparant l'abondance relative de certains composés organiques volatils (mesurés en ppt) détectés dans l'haleine. L'analyse de l'haleine sera effectuée à l'aide de la chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolites volatils présents dans l'haleine des sujets atteints d'un cancer œsogastrique et des témoins
Délai: 18 mois
La GC-MS sera utilisée pour déterminer la présence de certains composés organiques volatils associés au cancer dans l'haleine
18 mois
Métabolites volatils présents dans l'espace de tête de l'urine de sujets atteints de cancer oesophagogastrique et témoins
Délai: 18 mois
Des techniques d'échantillonnage de l'espace de tête seront utilisées pour la collecte de l'espace de tête à partir d'échantillons d'urine. La GC-MS sera utilisée pour déterminer la présence de certains composés organiques volatils associés au cancer dans l'espace de tête de l'urine.
18 mois
Détermination des espèces bactériennes et de la production de composés volatils associés au cancer à partir d'échantillons de salive de sujets atteints d'un cancer œsogastrique.
Délai: 18 mois
Les espèces bactériennes seront déterminées à l'aide de techniques de séquençage telles que le séquençage 16s ou du génome entier. Les bactéries présentes dans les échantillons de salive seront cultivées et les espèces isolées. Une fois isolées, les espèces associées au cancer seront remises en culture dans un environnement contrôlé. Un échantillonnage de l'espace de tête et du milieu sera effectué pour déterminer les métabolites volatils présents à l'aide des techniques GC-MS et LC-MS
18 mois
Détermination des espèces bactériennes et de la production de composés volatils associés au cancer à partir d'échantillons de tissus de sujets atteints d'un cancer œsogastrique
Délai: 18 mois
Les espèces bactériennes seront déterminées à l'aide de techniques de séquençage telles que le séquençage 16s ou du génome entier. Les tissus et les bactéries des biopsies seront séparés. Les bactéries dérivées d'échantillons de tissus seront cultivées et les espèces isolées. Une fois isolées, les espèces associées au cancer seront remises en culture dans un environnement contrôlé. Un échantillonnage de l'espace de tête et du milieu sera effectué pour déterminer les métabolites volatils présents à l'aide des techniques GC-MS et LC-MS
18 mois
Détermination des espèces bactériennes et de la production de composés volatils associés au cancer à partir du contenu gastrique de sujets atteints d'un cancer oesophagogastrique
Délai: 18 mois
Les espèces bactériennes seront déterminées à l'aide de techniques de séquençage telles que le séquençage 16s ou du génome entier. Les bactéries des échantillons de contenu gastrique seront séparées. Les bactéries dérivées des sucs gastriques seront cultivées et les espèces isolées. Une fois isolées, les espèces associées au cancer seront remises en culture dans un environnement contrôlé. Un échantillonnage de l'espace de tête et du milieu sera effectué pour déterminer les métabolites volatils présents à l'aide des techniques GC-MS et LC-MS
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

University College London Hospitals
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
NHS Lothian
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Cardiff and Vale University Health Board
NHS Tayside
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
University Hospital Plymouth NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
The Harley Street Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (Réel)

9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21HH7100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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