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식도위암 평가에서 휘발성 바이오마커의 증강 반응(AROMA 1 / BIORESOURCE)

2023년 10월 18일 업데이트: Imperial College London

식도위암 평가에서 휘발성 바이오마커의 증강 반응

위암과 식도암은 세계 5대 암 중 하나입니다. 질병이 늦게 나타나고 초기 증상이 비특이적이기 때문에 생존율이 매우 낮습니다. 연구팀은 날숨에서 휘발성 유기화합물 검출을 기반으로 위암과 식도암에 대한 비침습 검사를 개발했다. 이러한 화합물은 장내 암 및 암 관련 박테리아에 의해 생성되는 것으로 알려져 있습니다.

제안된 혁신은 단순한 대사 기질이 종양 및 관련 박테리아 모두에 의해 이러한 휘발성 유기 화합물의 생산을 증가시킬 수 있는지 여부를 조사하여 이 테스트의 정확도를 향상시키는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

AROMA 1: 총 648명의 환자를 모집하여 식도암 및 위암을 조기에 발견하기 위한 증강 호흡 검사를 개발합니다. 각각 216명의 환자를 포함하는 세 그룹이 모집됩니다: (i) 식도암 (ii) 위암 및 (iii) 상부 위장관 증상이 있는 대조군/정상 환자. 기본 호흡 샘플을 수집한 후 피험자는 표준 영양 음료를 섭취하도록 요청받습니다. 추가 호흡 샘플은 음료 섭취 후 5, 10, 15분에 수집됩니다.

호흡 샘플은 분석을 위해 중앙 실험실로 이송되기 전에 열 배출 튜브에 저장됩니다. 호흡 샘플은 기존의 품질 관리 프로세스에 따라 분석됩니다. VOC 프로파일링에는 크로마토그래피 및 실시간 질량 분석 기술의 결합된 접근 방식이 적용될 것입니다.

BIORESOURCE: 다중 오믹 분석을 위한 바이오뱅크를 구축하기 위해 225명의 환자로부터 샘플을 수집할 것입니다. 각각 75명의 환자를 포함하는 3개의 그룹이 모집될 것이다: (i) 식도 선암종; (ii) 위 선암종 및 (iii) 상부 위장관 증상을 동반한 양성 상태/정상 위장관. 호흡, 소변, 타액, 혈액, 조직 및 위 내용물과 같은 생체 샘플을 수집합니다. 수집된 샘플은 암에서 VOC 생성 메커니즘을 조사하기 위한 광범위한 연구에 활용될 것입니다. 다음 분석이 수행됩니다: volatalomics, metabonomics/lipidomics, microbiome 분석, transcriptomics 및 세포 배양 실험.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

648

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
        • 모병
        • Imperial College NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Piers Boshier, PhD, FRCS
          • 전화번호: 02033122124
          • 이메일: prb03@ic.ac.uk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 만 18세~90세 남녀
  2. 생검으로 확인된 식도 또는 위 선암종 환자로서 아직 화학방사선요법 또는 수술 치료를 받지 않은 환자
  3. 상부 위장관 질환 및 정상 상부 위장관 또는 양성 상부 위장관 질환(예: 위염 또는 Barrett's) 식도-위-십이지장경 검사(± 조직병리학) 시에 결정됩니다.

다음 특성을 가진 환자 및 대조군은 이 연구에 포함될 수 없습니다.

  1. 식도 편평 세포 암종
  2. 지난 8주 이내에 활동성 감염, 면역억제제 또는 항생제 치료를 받은 환자
  3. 이전 식도 및 위 절제술
  4. 5년 이내 또 다른 암의 병력
  5. 영양 음료의 성분에 대한 알레르기
  6. 식도위암으로 항암화학요법을 받았거나 받고 있는 환자
  7. 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  8. 임산부
  9. 호흡 수집을 방해하는 동반 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식도/GOJ 암

AROMA 1: 치료 경험이 없는 식도암/GOJ 암 환자 216명을 모집하여 증강 호흡 테스트를 실시합니다.

생물학적 자원: 치료 경험이 없는 식도암/GOJ 암 환자 75명이 병기 복강경 검사 절차 시 생체 시료 수집을 위해 모집됩니다.
건강 보조 식품: 구강 흥분제 음료
AROMA 1 연구에서 환자는 일반적인 인간 식단에서 발견되는 천연 성분을 포함하는 영양 음료(약 200ml)를 섭취하도록 요청받습니다. 음료를 마신 후 일련의 호흡 검사를 실시하여 다양한 수준의 VOC 생산을 결정합니다.
다른 이름들:
  • 구강 영양 음료
실험적: 위암

AROMA 1: 치료 경험이 없는 위암 환자 216명을 모집하여 증강 호흡 테스트를 실시합니다.

생물학적 자원: 치료 경험이 없는 위암 환자 75명이 병기 복강경 검사 절차 시 생체 시료 수집을 위해 모집됩니다.
건강 보조 식품: 구강 흥분제 음료
AROMA 1 연구에서 환자는 일반적인 인간 식단에서 발견되는 천연 성분을 포함하는 영양 음료(약 200ml)를 섭취하도록 요청받습니다. 음료를 마신 후 일련의 호흡 검사를 실시하여 다양한 수준의 VOC 생산을 결정합니다.
다른 이름들:
  • 구강 영양 음료
실험적: 대조군/상부 위장관 증상이 있는 정상 환자

AROMA 1: 216명의 통제 대상을 모집하여 증강 호흡 테스트를 수행합니다.

생물학적 자원: 일상적인 내시경 검사 절차 시 생체 시료 수집을 위해 75명의 대조 대상을 모집합니다.
건강 보조 식품: 구강 흥분제 음료
AROMA 1 연구에서 환자는 일반적인 인간 식단에서 발견되는 천연 성분을 포함하는 영양 음료(약 200ml)를 섭취하도록 요청받습니다. 음료를 마신 후 일련의 호흡 검사를 실시하여 다양한 수준의 VOC 생산을 결정합니다.
다른 이름들:
  • 구강 영양 음료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡에서 감지되는 휘발성 유기 화합물의 생성을 자극하는 구강 영양 음료의 효능.
기간: 18개월
구강 흥분제 음료의 효능은 호흡에서 감지되는 특정 휘발성 유기 화합물(ppt로 측정)의 상대적 풍부함을 비교하여 측정됩니다. 호흡 분석은 가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS)의 도움으로 수행됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도위암 환자 및 대조군의 호흡에 존재하는 휘발성 대사물질
기간: 18개월
GC-MS는 호흡 중 특정 암 관련 휘발성 유기 화합물의 존재를 확인하는 데 사용됩니다.
18개월
식도위암 환자 및 대조군의 소변 상부에 존재하는 휘발성 대사물질
기간: 18개월
헤드스페이스 샘플링 기술은 소변 샘플에서 헤드스페이스 수집에 사용됩니다. GC-MS는 소변의 헤드스페이스 내 특정 암 관련 휘발성 유기 화합물의 존재를 확인하는 데 사용됩니다.
18개월
식도위암 환자의 타액 샘플에서 박테리아 종 및 암과 관련된 휘발성 화합물 생산의 결정.
기간: 18개월
박테리아 종은 16s 또는 전체 게놈 시퀀싱과 같은 시퀀싱 기술을 사용하여 결정됩니다. 타액 샘플 내의 박테리아를 배양하고 종을 분리합니다. 일단 분리되면 암 관련 종은 통제된 환경 내에서 재배양됩니다. GC-MS 및 LC-MS 기술을 사용하여 존재하는 휘발성 대사물질을 결정하기 위해 헤드스페이스 및 배지 샘플링이 수행됩니다.
18개월
식도위암 환자의 조직 샘플에서 박테리아 종 및 암 관련 휘발성 화합물 생성 결정
기간: 18개월
박테리아 종은 16s 또는 전체 게놈 시퀀싱과 같은 시퀀싱 기술을 사용하여 결정됩니다. 생검에서 조직과 박테리아가 분리됩니다. 조직 샘플에서 파생된 박테리아를 배양하고 종을 분리합니다. 일단 분리되면 암 관련 종은 통제된 환경 내에서 재배양됩니다. GC-MS 및 LC-MS 기술을 사용하여 존재하는 휘발성 대사물질을 결정하기 위해 헤드스페이스 및 배지 샘플링이 수행됩니다.
18개월
식도위암 피험자의 위 내용물에서 박테리아 종 및 암 관련 휘발성 화합물 생성 결정
기간: 18개월
박테리아 종은 16s 또는 전체 게놈 시퀀싱과 같은 시퀀싱 기술을 사용하여 결정됩니다. 위 내용물 샘플에서 박테리아가 분리됩니다. 위액에서 파생된 박테리아를 배양하고 종을 분리합니다. 일단 분리되면 암 관련 종은 통제된 환경 내에서 재배양됩니다. GC-MS 및 LC-MS 기술을 사용하여 존재하는 휘발성 대사물질을 결정하기 위해 헤드스페이스 및 배지 샘플링이 수행됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

University College London Hospitals
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
NHS Lothian
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Cardiff and Vale University Health Board
NHS Tayside
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
University Hospital Plymouth NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
The Harley Street Clinic

수사관

  • 수석 연구원: George Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21HH7100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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