Forsterket respons av flyktige biomarkører i vurdering av spiserørskreft (AROMA 1 / BIORESOURCE)
Økt respons av flyktige biomarkører i vurdering av spiserørskreft
Kreft i mage og spiserør er blant verdens fem beste kreftformer. Overlevelsesratene er svært dårlige da sykdommen kommer sent og tidlige symptomer er uspesifikke. Studieteamet har utviklet en ikke-invasiv test for kreft i mage og spiserør basert på påvisning av flyktige organiske forbindelser i utånding. Disse forbindelsene er kjent for å produseres av både kreftformer så vel som kreftassosierte bakterier i tarmen.
Den foreslåtte innovasjonen er å forbedre nøyaktigheten til denne testen ved å undersøke om enkle metabolske substrater kan øke produksjonen av disse flyktige organiske forbindelsene av både svulsten og dens tilknyttede bakterier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AROMA 1: Totalt 648 pasienter vil bli rekruttert for utvikling av en utvidet pustetest for å oppdage spiserørs- og magekreft i tidlige stadier av sykdommen. Tre grupper, hver med 216 pasienter, vil bli rekruttert: (i) spiserørskreft (ii) magekreft og (iii) kontroll/normale pasienter med øvre gastrointestinale symptomer. Etter at en baseline pusteprøve er samlet inn, vil forsøkspersonene bli bedt om å innta en standard næringsdrikk. Ytterligere pusteprøver vil bli tatt 5, 10 og 15 minutter etter inntak av drikken.
Pusteprøver vil bli lagret på termiske desporteringsrør før de overføres til et sentralt laboratorium for analyse. Pusteprøver vil bli analysert i henhold til eksisterende kvalitetskontrollerte prosesser. En kombinert tilnærming av kromatografiske og sanntids massespektrometriske teknikker vil bli brukt for VOC-profilering.
BIORESURSE: Det skal samles inn prøver fra 225 pasienter for å etablere en biobank for multiomiske analyser. Tre grupper, som hver inneholder 75 pasienter, vil bli rekruttert: (i) øsofagusadenokarsinom; (ii) gastrisk adenokarsinom og (iii) benigne tilstander/normal mage-tarmkanal med øvre gastrointestinale symptomer. Følgende bioprøver vil bli samlet inn: pust, urin, spytt, blod, vev og mageinnhold. Innsamlede prøver vil bli brukt i et bredt spekter av studier for å undersøke mekanismene for VOC-produksjon ved kreft. Følgende analyser vil bli utført: volatalomics, metabonomics/lipidomics, mikrobiomanalyse, transkriptomikk og cellekultureksperimenter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayushi Pabari, BSc, MSc
- Telefonnummer: 02075948847
- E-post: aroma@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- George Hanna, PhD, FRCS
- Telefonnummer: 02033122124
- E-post: g.hanna@imperial.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Piers Boshier, PhD, FRCS
- Telefonnummer: 02033122124
- E-post: prb03@ic.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen 18-90 år
- Pasienter med biopsi påvist øsofagus eller gastrisk adenokarsinom som ennå ikke har gjennomgått behandling med kjemoradioterapi eller kirurgi
- Kontrollpersoner med symptomer på øvre gastrointestinal sykdom og enten en normal øvre mage-tarmkanal eller godartet øvre gastrointestinal sykdom (f. gastritt eller Barretts) som bestemt på tidspunktet for øsofagogastro-duodenoskopi (± histopatologi).
Pasienter og kontroller med følgende egenskaper vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien:
- Esofagus plateepitelkarsinom
- Pasienter med aktiv infeksjon, på immunsuppressive medisiner eller antibiotikabehandling innen de siste 8 ukene
- Tidligere esophageal og gastrisk reseksjon
- En annen krefthistorie innen fem år
- Allergi mot noen av bestanddelene i næringsdrikken
- Pasienter som har fått eller får kjemoterapi for spiserørskreft
- Kan ikke eller vil ikke gi informert skriftlig samtykke
- Gravide kvinner
- Pasienter med komorbiditeter som hindrer pusteinnsamling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magekreft
AROMA 1: 216 behandlingsnaive pasienter med magekreft vil bli rekruttert til å gjennomføre en utvidet pustetest. BIORESURSE: 75 behandlingsnaive pasienter med magekreft vil bli rekruttert for innsamling av bioprøver på tidspunktet for deres iscenesettelse av laparoskopi. |
For AROMA 1-studien vil pasienter bli bedt om å innta en næringsdrikk (omtrent 200 ml) som inkluderer naturlige ingredienser som finnes i et typisk menneskelig kosthold.
Etter inntak av drikken, vil det bli utført serielle pustetester for å bestemme varierende nivåer av VOC-produksjon i pusten
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oesophageal/goj kreft
Aroma 1: 216 Behandling Naive pasienter med esophageal/goj kreft vil bli rekruttert for å gjennomføre en forsterket pustetest. Bioresource: 110 behandling Naive pasienter med øsofageal/goj -kreft vil bli rekruttert til biosampleinnsamling på tidspunktet for deres iscenesettelse av laparoskopiprosedyre. |
For AROMA 1-studien vil pasienter bli bedt om å innta en næringsdrikk (omtrent 200 ml) som inkluderer naturlige ingredienser som finnes i et typisk menneskelig kosthold.
Etter inntak av drikken, vil det bli utført serielle pustetester for å bestemme varierende nivåer av VOC-produksjon i pusten
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontroll/ normale pasienter med øvre gastrointestinale symptomer
Aroma 1: 216 Kontrollpersoner vil bli rekruttert for å gjennomføre en forsterket pustetest. Bioresource: 150 kontrollpersoner vil bli rekruttert til biosampleinnsamling på tidspunktet for deres rutinemessige endoskopiprosedyre. |
For AROMA 1-studien vil pasienter bli bedt om å innta en næringsdrikk (omtrent 200 ml) som inkluderer naturlige ingredienser som finnes i et typisk menneskelig kosthold.
Etter inntak av drikken, vil det bli utført serielle pustetester for å bestemme varierende nivåer av VOC-produksjon i pusten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av en oral næringsdrikk for å stimulere produksjonen av flyktige organiske forbindelser oppdaget i pusten.
Tidsramme: 18 måneder
|
Effekten av den oralstimulerende drikken vil bli målt ved å sammenligne den relative mengden av visse flyktige organiske forbindelser (målt i ppt) som er oppdaget i pusten.
Pusteanalyse vil bli utført ved hjelp av gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flyktige metabolitter tilstede i pusten til personer med spiserørskreft og kontroller
Tidsramme: 18 måneder
|
GC-MS vil bli brukt til å bestemme tilstedeværelsen av visse kreftassosierte flyktige organiske forbindelser i pusten
|
18 måneder
|
|
Flyktige metabolitter tilstede i headspace av urinen hos personer med spiserørskreft og kontroller
Tidsramme: 18 måneder
|
Headspace-prøvetakingsteknikker vil bli brukt for headspace-innsamling fra urinprøver.
GC-MS vil bli brukt til å bestemme tilstedeværelsen av visse kreftassosierte flyktige organiske forbindelser i urinens headspace.
|
18 måneder
|
|
Bestemmelse av bakteriearter og kreftassosiert produksjon av flyktige forbindelser fra spyttprøver fra personer med spiserørskreft.
Tidsramme: 18 måneder
|
Bakteriearter vil bli bestemt ved bruk av sekvenseringsteknikker som 16s eller helgenomsekvensering.
Bakterier i spyttprøvene vil bli dyrket og arter isolert.
Når de er isolert, vil kreftassosierte arter bli dyrket på nytt i et kontrollert miljø.
Headspace og media prøvetaking vil bli utført for å bestemme de flyktige metabolittene som er tilstede ved bruk av GC-MS og LC-MS teknikker
|
18 måneder
|
|
Bestemmelse av bakteriearter og kreftassosiert produksjon av flyktige forbindelser fra vevsprøver fra forsøkspersoner med spiserørskreft
Tidsramme: 18 måneder
|
Bakteriearter vil bli bestemt ved bruk av sekvenseringsteknikker som 16s eller helgenomsekvensering.
Vev og bakterier fra biopsier vil bli separert.
Bakterier avledet fra vevsprøver vil bli dyrket og arter isolert.
Når de er isolert, vil kreftassosierte arter bli dyrket på nytt i et kontrollert miljø.
Headspace og media prøvetaking vil bli utført for å bestemme de flyktige metabolittene som er tilstede ved bruk av GC-MS og LC-MS teknikker
|
18 måneder
|
|
Bestemmelse av bakteriearter og kreftassosiert produksjon av flyktige forbindelser fra mageinnhold hos pasienter med spiserørskreft
Tidsramme: 18 måneder
|
Bakteriearter vil bli bestemt ved bruk av sekvenseringsteknikker som 16s eller helgenomsekvensering.
Bakterier fra mageinnholdsprøver vil bli separert.
Bakterier avledet fra magesaft vil bli dyrket og arter isolert.
Når de er isolert, vil kreftassosierte arter bli dyrket på nytt i et kontrollert miljø.
Headspace og media prøvetaking vil bli utført for å bestemme de flyktige metabolittene som er tilstede ved bruk av GC-MS og LC-MS teknikker
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21HH7100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .