食道胃がんの評価における揮発性バイオマーカーの増強された反応 (AROMA 1 / BIORESOURCE)
食道胃がんの評価における揮発性バイオマーカーの増強された反応
胃と食道のがんは、世界の上位 5 つのがんの 1 つです。 この病気は後期に現れ、初期の症状は非特異的であるため、生存率は非常に低くなります。 研究チームは、呼気中の揮発性有機化合物の検出に基づいて、胃と食道のがんの非侵襲的検査を開発しました。 これらの化合物は、癌と腸内の癌関連細菌の両方によって生成されることが知られています。
提案されたイノベーションは、単純な代謝基質が腫瘍とそれに関連する細菌の両方によるこれらの揮発性有機化合物の産生を増加させることができるかどうかを調査することにより、このテストの精度を向上させることです。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
AROMA 1: 合計 648 人の患者が募集され、病気の初期段階で食道がんと胃がんを検出する拡張呼気検査の開発が行われます。 それぞれ 216 人の患者を含む 3 つのグループが募集されます: (i) 食道癌、(ii) 胃癌、および (iii) 上部消化管症状のある対照/正常患者。 ベースラインの呼気サンプルが収集された後、被験者は標準的な栄養ドリンクを摂取するよう求められます. 飲み物を飲んでから5分、10分、15分後にさらに呼気サンプルを採取します。
呼気サンプルは、分析のために中央検査室に移送される前に、サーマル ディスポーション チューブに保存されます。 呼気サンプルは、既存の品質管理プロセスに従って分析されます。 クロマトグラフィーとリアルタイムの質量分析技術を組み合わせたアプローチが、VOC プロファイリングに適用されます。
バイオリソース: マルチオミクス分析用のバイオバンクを確立するために、225 人の患者からのサンプルが収集されます。 それぞれ 75 人の患者を含む 3 つのグループが募集されます。 (ii) 胃腺癌および (iii) 上部消化管症状を伴う良性状態/正常な消化管。 次の生体サンプルが収集されます: 息、尿、唾液、血液、組織、胃内容物。 収集されたサンプルは、がんにおける VOC 産生のメカニズムを調査するための幅広い研究に利用されます。 次の分析が行われます: ボラタロミクス、メタボノミクス/リピドミクス、マイクロバイオーム分析、トランスクリプトミクス、および細胞培養実験。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ayushi Pabari, BSc, MSc
- 電話番号：07986317427
- メール：aroma@imperial.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Imperial College NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- George Hanna, PhD, FRCS
- 電話番号：02033122124
- メール：g.hanna@imperial.ac.uk
-
コンタクト：
- Piers Boshier, PhD, FRCS
- 電話番号：02033122124
- メール：prb03@ic.ac.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～90歳の男女
- -生検で証明された食道または胃腺癌の患者で、化学放射線療法または手術による治療をまだ受けていない
- 上部消化管疾患の症状があり、正常な上部消化管または良性の上部消化管疾患（例えば、 胃炎またはバレット) 食道胃十二指腸鏡検査 (± 組織病理学) の時点で決定されます。
次の特徴を持つ患者および対照は、この研究に含める資格がありません。
- 食道扁平上皮がん
- -過去8週間以内に免疫抑制薬または抗生物質療法を受けている活動性感染症の患者
- 以前の食道および胃切除
- 5年以内の別のがんの病歴
- 栄養ドリンクの成分に対するアレルギー
- 食道胃がんの化学療法を受けた、または受けている患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 妊娠中の女性
- -息の収集を妨げる併存疾患のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食道がん/GOJがん
AROMA 1: 216 人の未治療の食道/GOJ がん患者が強化呼気検査を受けるために募集されます。 生物資源: 治療歴のない食道/GOJ 癌患者 75 名が、病期分類腹腔鏡検査の際に生体サンプル収集のために募集されます。 |
AROMA 1 試験では、患者は、典型的な人間の食事に見られる天然成分を含む栄養ドリンク (約 200 ml) を摂取するよう求められます。
飲み物の消費に続いて、呼気中のさまざまなレベルの VOC 生成を決定するために、一連の呼気試験が実施されます。
他の名前：
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実験的：胃癌
AROMA 1: 216 人の未治療の胃がん患者が強化呼気検査を受けるために募集されます。 生物資源: 未治療の胃癌患者 75 名が、病期分類腹腔鏡検査の際に生体サンプル収集のために募集されます。 |
AROMA 1 試験では、患者は、典型的な人間の食事に見られる天然成分を含む栄養ドリンク (約 200 ml) を摂取するよう求められます。
飲み物の消費に続いて、呼気中のさまざまなレベルの VOC 生成を決定するために、一連の呼気試験が実施されます。
他の名前：
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実験的：対照/上部胃腸症状のある正常患者
アロマ 1: 216 人の対照被験者が強化された呼気検査を受けるために募集されます。 生物資源: 75 人の対照被験者が定期的な内視鏡検査の際に生物サンプルの収集のために募集されます。 |
AROMA 1 試験では、患者は、典型的な人間の食事に見られる天然成分を含む栄養ドリンク (約 200 ml) を摂取するよう求められます。
飲み物の消費に続いて、呼気中のさまざまなレベルの VOC 生成を決定するために、一連の呼気試験が実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼気中に検出された揮発性有機化合物の生成を刺激する経口栄養ドリンクの有効性。
時間枠：18ヶ月
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経口覚醒剤飲料の有効性は、呼気で検出された特定の揮発性有機化合物の相対存在量 (ppt で測定) を比較することによって測定されます。
呼気分析は、ガスクロマトグラフィー - 質量分析 (GC-MS) の助けを借りて実行されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食道胃がん患者および対照患者の呼気中に存在する揮発性代謝物
時間枠：18ヶ月
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GC-MS は、呼気中の特定のがん関連揮発性有機化合物の存在を判断するために使用されます。
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18ヶ月
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食道胃がん患者および対照者の尿のヘッドスペースに存在する揮発性代謝物
時間枠：18ヶ月
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ヘッドスペースサンプリング技術は、尿サンプルからのヘッドスペース収集に使用されます。
GC-MS は、尿のヘッドスペース内の特定の癌関連揮発性有機化合物の存在を決定するために使用されます。
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18ヶ月
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食道胃がん患者の唾液サンプルからの細菌種およびがん関連揮発性化合物の産生の測定。
時間枠：18ヶ月
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細菌種は、16s または全ゲノム配列決定などの配列決定技術を使用して決定されます。
唾液サンプル内の細菌は培養され、種が分離されます。
分離されたがん関連種は、管理された環境で再培養されます。
GC-MS および LC-MS 技術を使用して存在する揮発性代謝物を決定するために、ヘッドスペースおよび培地サンプリングが実行されます。
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18ヶ月
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食道胃がん患者の組織サンプルからの細菌種およびがん関連揮発性化合物の産生の測定
時間枠：18ヶ月
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細菌種は、16s または全ゲノム配列決定などの配列決定技術を使用して決定されます。
生検からの組織とバクテリアが分離されます。
組織サンプル由来の細菌を培養し、種を分離します。
分離されたがん関連種は、管理された環境で再培養されます。
GC-MS および LC-MS 技術を使用して存在する揮発性代謝物を決定するために、ヘッドスペースおよび培地サンプリングが実行されます。
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18ヶ月
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食道胃がん患者の胃内容物からの細菌種およびがん関連揮発性化合物の産生の測定
時間枠：18ヶ月
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細菌種は、16s または全ゲノム配列決定などの配列決定技術を使用して決定されます。
胃内容物のサンプルから細菌が分離されます。
胃液由来の細菌を培養し、種を分離します。
分離されたがん関連種は、管理された環境で再培養されます。
GC-MS および LC-MS 技術を使用して存在する揮発性代謝物を決定するために、ヘッドスペースおよび培地サンプリングが実行されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：George Hanna, PhD, FRCS、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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