右美托咪定透皮系统用于腹部整形术后镇痛的评价 (DMT2111)
2025年12月23日 更新者：Teikoku Pharma USA, Inc.
双盲、安慰剂对照评估右美托咪定透皮系统用于腹部整形术后镇痛的效果
本研究的主要目的是评估 DMTS 与安慰剂相比对腹部整形术后受试者的镇痛效果。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、一次性应用 DMTS 或匹配安慰剂的研究，为期 4 天（第 1 天时间 0 发生在应用 DMTS 或匹配安慰剂系统时）。
计划进行腹部整形术的受试者将在手术前 28 天接受筛查。
符合条件的受试者将被平均随机分配到 DMTS 或匹配的安慰剂治疗组。
一个独立的安全监测委员会将定期审查非盲安全数据，以确认剂量的安全性/耐受性或建议减少剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- JBR Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，≥18岁。
- 计划进行全腹壁整形术（包括修复偶发的小腹疝，但不包括抽脂术）。
- 根据美国麻醉学会，身体状况分类为 1 或 2。
- 体重 > 58 公斤，体重指数为 20 至 38 公斤/平方米（含）。
排除标准：
- 已知对右美托咪定或 DMTS/安慰剂中的任何赋形剂或本研究需要使用的任何围手术期或术后药物敏感。
- 根据研究者在筛选或手术前入院时的检查，DMTS/匹配安慰剂应用部位的皮肤异常（例如，疤痕、纹身）或不健康的皮肤状况（例如，烧伤、伤口）。
- 深静脉血栓形成史或因子 V Leiden 缺乏症。
- 晕厥或其他晕厥发作史。
- 目前和/或显着的体位性低血压病史（通过研究者或指定人员的检查确定），或研究者认为站立时严重头晕或昏厥的病史。
- 有临床意义的 12 导联心电图异常的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：DMTS 贴片
DMTS应用于上臂外侧
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DMTS 术前涂抹并佩戴 96 小时
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂贴片
安慰剂系统（不含药物），用于匹配应用于上臂的DMTS
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手术前未使用活性药物并佩戴 96 小时的配套贴片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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指定时间点的时间间隔加权总疼痛强度 (SPI)
大体时间：手术后 5 至 96 小时
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SPI 使用 11 点（0 到 10）数字评分量表测量，其中 0 等于没有疼痛，10 等于最痛
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手术后 5 至 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同时间间隔的时间间隔加权总疼痛强度 (SPI)
大体时间：手术后 5 至 96 小时
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SPI 使用 11 点（0 到 10）数字评分量表测量，其中 0 等于无疼痛，10 等于最痛，在不同时间间隔的静止状态下测量
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手术后 5 至 96 小时
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抢救药物
大体时间：手术后长达 96 小时
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使用救援镇痛药物的受试者比例
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手术后长达 96 小时
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救援药物单位
大体时间：手术后长达 96 小时
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抢救镇痛药物的总剂量（吗啡当量单位）
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手术后长达 96 小时
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综合疼痛评分和急救药物
大体时间：手术后长达 96 小时
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使用 11 点（0 到 10）数字评分量表综合评估总疼痛强度 (SPI)，其中 0 等于没有疼痛，10 等于最严重的疼痛，在给予救援药物时
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手术后长达 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：James Song, MS, MA、Teikoku Pharma USA, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月7日
初级完成 (实际的)
2023年4月19日
研究完成 (实际的)
2023年4月19日
研究注册日期
首次提交
2022年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月7日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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