Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av dexmedetomidine transdermale systemer for postoperativ analgesi etter abdominoplastikk (DMT2111)

23. desember 2025 oppdatert av: Teikoku Pharma USA, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av dexmedetomidine transdermale systemer for postoperativ analgesi etter abdominoplastikk

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten av DMTS, sammenlignet med placebo, hos personer etter abdominoplastikk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert engangsstudie av DMTS eller matchende placebo over en 4-dagers behandlingsperiode (Dag 1 Tid 0 inntreffer når DMTS eller matchende placebo-systemer har blitt brukt). Personer som er planlagt for en abdominoplastikk vil bli screenet inntil 28 dager før operasjonen. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert likt til behandling med DMTS eller matchende placebo. En uavhengig sikkerhetsovervåkingskomité vil med jevne mellomrom gjennomgå ikke-blindede sikkerhetsdata for å bekrefte sikkerheten/toleransen til dosen eller anbefale en dosereduksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • JBR Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, ≥ 18 år.
  • Planlagt å gjennomgå en full abdominoplastikk (inkludert reparasjon av små tilfeldige abdominale brokk, men ikke inkludert fettsuging).
  • Ha en fysisk statusklassifisering på 1 eller 2 per American Society of Anesthesiology.
  • Har en kroppsvekt > 58 kg og en kroppsmasseindeks på 20 til 38 kg/m2, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet overfor dexmedetomidin eller et hvilket som helst hjelpestoff i DMTS/placebo eller til enhver peri- eller postoperativ medisin hvis bruk er nødvendig i denne studien.
  • Hudunormalitet (f.eks. arr, tatovering) eller usunn hudtilstand (f.eks. brannsår, sår) på DMTS/tilsvarende placebo-påføringssted, i henhold til undersøkelse av etterforskeren ved screening eller innleggelse til klinikken før operasjonen.
  • Anamnese med dyp venetrombose eller faktor V Leiden-mangel.
  • Historie med synkope eller andre synkopale angrep.
  • Nåværende og/eller betydelig anamnese med postural hypotensjon (bestemt gjennom undersøkelse av etterforskeren eller den som er utpekt), eller historie med alvorlig svimmelhet eller besvimelse ved å reise seg etter etterforskerens mening.
  • Bevis på en klinisk signifikant 12-avlednings EKG-avvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DMTS-plaster
DMTS påført overarmen
Legemiddel: DMTS-oppdatering
DMTS påført før operasjonen og brukt i 96 timer
Andre navn:
  • DMTS
Placebo komparator: Placebo-plaster
Placebosystem (uten medisin) som matcher DMTS påført overarmen
Legemiddel: Placebo Patch
Matchende plastre som ikke har noe aktivt medikament påført før operasjonen og brukt i 96 timer
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsintervall vektet summert smerteintensitet (SPI) ved angitte tidspunkter
Tidsramme: 5 til 96 timer etter operasjonen
SPI målt med 11-punkts (0 til 10) numerisk vurderingsskala, der 0 er lik ingen smerte og 10 er lik verste smerte
5 til 96 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsintervallvektet summert smerteintensitet (SPI) over ulike tidsintervaller
Tidsramme: 5 til 96 timer etter operasjonen
SPI målt ved hjelp av den 11-punkts (0 til 10) numeriske vurderingsskalaen, der 0 er lik ingen smerte og 10 er lik verste smerte, målt i hvile over ulike tidsintervaller
5 til 96 timer etter operasjonen
Redningsmedisin
Tidsramme: Inntil 96 timer etter operasjonen
Andelen forsøkspersoner som bruker rednings-analgetiske medisiner
Inntil 96 timer etter operasjonen
Redningsmedisin-enheter
Tidsramme: Inntil 96 timer etter operasjonen
Totaldose av analgetisk redningsmedisin (i morfinekvivalente enheter)
Inntil 96 timer etter operasjonen
Integrert smertescore og redningsmedisin
Tidsramme: Inntil 96 timer etter operasjonen
Integrert vurdering av oppsummert smerteintensitet (SPI) ved bruk av den 11-punkts (0 til 10) numeriske vurderingsskalaen, der 0 er lik ingen smerte og 10 er lik verste smerte, på det tidspunktet Rescue Medication ble administrert
Inntil 96 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teikoku Pharma USA, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: James Song, MS, MA, Teikoku Pharma USA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPU-DMT-02-2111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan er på plass for å dele individuelle deltakerdata for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på DMTS-oppdatering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere