Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dexmedetomidinových transdermálních systémů pro pooperační analgezii po abdominoplastice (DMT2111)

23. prosince 2025 aktualizováno: Teikoku Pharma USA, Inc.

Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení dexmedetomidinových transdermálních systémů pro pooperační analgezii po abdominoplastice

Primárním cílem této studie je vyhodnotit analgetickou účinnost DMTS ve srovnání s placebem u subjektů po abdominoplastice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii jednorázové aplikace DMTS nebo odpovídající placeba během 4denního léčebného období (den 1 Čas 0 nastává, když byly aplikovány systémy DMTS nebo odpovídající placebo). Subjekty plánované na abdominoplastiku budou vyšetřovány až 28 dní před operací. Vhodní jedinci budou randomizováni stejně jako k léčbě DMTS nebo odpovídajícímu placebu. Nezávislý výbor pro monitorování bezpečnosti bude pravidelně přezkoumávat nezaslepené údaje o bezpečnosti, aby potvrdil bezpečnost/snášenlivost dávky nebo doporučil snížení dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ≥ 18 let.
  • Plánováno podstoupit úplnou abdominoplastiku (včetně opravy malých náhodných břišních kýl, ale bez liposukce).
  • Mít klasifikaci fyzického stavu 1 nebo 2 podle Americké společnosti anesteziologie.
  • Mít tělesnou hmotnost > 58 kg a index tělesné hmotnosti 20 až 38 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na dexmedetomidin nebo jakoukoli pomocnou látku v DMTS/placebu nebo na jakoukoli peri- nebo pooperační medikaci, jejíž použití je v této studii vyžadováno.
  • Abnormality kůže (např. jizva, tetování) nebo nezdravý stav kůže (např. popáleniny, rány) v místě aplikace DMTS/odpovídajícího placeba, podle vyšetření zkoušejícího při screeningu nebo přijetí na kliniku před operací.
  • Historie hluboké žilní trombózy nebo deficitu faktoru V Leiden.
  • Synkopa nebo jiné synkopální záchvaty v anamnéze.
  • Přítomná a/nebo významná anamnéza posturální hypotenze (stanovená na základě vyšetření zkoušejícím nebo pověřenou osobou) nebo anamnéza závažných závratí nebo mdlob při postavení podle názoru zkoušejícího.
  • Důkaz klinicky významné abnormality 12svodového EKG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DMTS Náplast
DMTS aplikovaná na horní vnější paži
Lék: Patch DMTS
DMTS aplikován před operací a nošen po dobu 96 hodin
Ostatní jména:
  • DMTS
Komparátor placeba: Placebo náplast
Placebo systém (bez léku) odpovídající DMTS aplikovaný na horní část paže
Lék: Placebo náplast
Odpovídající náplasti, které nemají aplikované žádné aktivní léčivo před operací a nosí se po dobu 96 hodin
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově intervalově vážená celková intenzita bolesti (SPI) v určených časových bodech
Časové okno: 5 až 96 hodin po operaci
SPI měřený pomocí 11bodové (0 až 10) numerické hodnotící stupnice, kde 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejhorší bolesti
5 až 96 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově intervalově vážená celková intenzita bolesti (SPI) v různých časových intervalech
Časové okno: 5 až 96 hodin po operaci
SPI měřený pomocí 11bodové (0 až 10) numerické hodnotící stupnice, kde 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejhorší bolesti, měřeno v klidu v různých časových intervalech
5 až 96 hodin po operaci
Záchranná medikace
Časové okno: Až 96 hodin po operaci
Podíl subjektů užívajících záchrannou analgetickou medikaci
Až 96 hodin po operaci
Záchranné lékové jednotky
Časové okno: Až 96 hodin po operaci
Celková dávka záchranné analgetické medikace (v jednotkách ekvivalentních morfinu)
Až 96 hodin po operaci
Integrované skóre bolesti a záchranná medikace
Časové okno: Až 96 hodin po operaci
Integrované hodnocení celkové intenzity bolesti (SPI) pomocí 11bodové (0 až 10) numerické hodnotící stupnice, kde 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejhorší bolesti, v době podání záchranné medikace
Až 96 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teikoku Pharma USA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Song, MS, MA, Teikoku Pharma USA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPU-DMT-02-2111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli neexistuje žádný plán pro sdílení dat jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Patch DMTS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit