Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemów transdermalnych deksmedetomidyny do analgezji pooperacyjnej po plastyce abdominoplastyki (DMT2111)

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Teikoku Pharma USA, Inc.

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena systemów transdermalnych z deksmedetomidyną w pooperacyjnej analgezji po plastyce abdominoplastyki

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej DMTS w porównaniu z placebo u pacjentów po plastyce brzucha.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednorazowe badanie z zastosowaniem DMTS lub dopasowanego placebo w ciągu 4-dniowego okresu leczenia (Dzień 1 Czas 0 występuje, gdy zastosowano DMTS lub dopasowane systemy placebo). Pacjenci planowani na abdominoplastykę zostaną poddani badaniu przesiewowemu do 28 dni przed operacją. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w równym stopniu do leczenia DMTS lub dopasowanego placebo. Niezależny komitet monitorujący bezpieczeństwo będzie okresowo przeglądał niezaślepione dane dotyczące bezpieczeństwa, aby potwierdzić bezpieczeństwo/tolerancję dawki lub zalecić zmniejszenie dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

182

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Rekrutacyjny
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • JBR Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat.
  • Zaplanowana pełna plastyka brzucha (w tym naprawa małych przypadkowych przepuklin brzusznych, ale bez liposukcji).
  • Mieć klasyfikację stanu fizycznego 1 lub 2 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
  • Mieć masę ciała > 58 kg i wskaźnik masy ciała od 20 do 38 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na deksmedetomidynę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą w DMTS/placebo lub na jakikolwiek lek około- lub pooperacyjny, którego zastosowanie jest wymagane w tym badaniu.
  • Nieprawidłowości skórne (np. blizna, tatuaż) lub niezdrowy stan skóry (np. oparzenia, rany) w miejscu podania DMTS/dopasowanego placebo, zgodnie z badaniem przeprowadzonym przez badacza podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do kliniki przed operacją.
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub niedoboru czynnika V Leiden.
  • Historia omdleń lub innych ataków omdleń.
  • Obecna i/lub znacząca historia niedociśnienia ortostatycznego (stwierdzona na podstawie badania przez badacza lub osobę wyznaczoną) lub historia ciężkich zawrotów głowy lub omdlenia podczas wstawania w opinii badacza.
  • Dowód na klinicznie istotną nieprawidłowość 12-odprowadzeniowego EKG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Poprawka DMTS
DMTS nałożony na górną zewnętrzną część ramienia
Lek: Poprawka DMTS
DMTS nakładany przed operacją i noszony przez 96 godzin
Inne nazwy:
  • DMTS
PLACEBO_COMPARATOR: Plaster placebo
System placebo (bez leku) dopasowany do DMTS stosowanego na ramię
Lek: Plaster placebo
Pasujące plastry, które nie zawierają aktywnego leku, nałożone przed operacją i noszone przez 96 godzin
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zsumowana intensywność bólu (SPI) ważona w przedziale czasowym w wyznaczonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 5 do 96 godzin po zabiegu
SPI mierzony za pomocą 11-punktowej (od 0 do 10) numerycznej skali oceny, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
5 do 96 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zsumowana intensywność bólu (SPI) ważona w przedziale czasowym w różnych przedziałach czasowych
Ramy czasowe: 5 do 96 godzin po zabiegu
SPI mierzony za pomocą 11-punktowej (od 0 do 10) liczbowej skali oceny, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, mierzony w spoczynku w różnych odstępach czasu
5 do 96 godzin po zabiegu
Lek ratunkowy
Ramy czasowe: Do 96 godzin po operacji
Odsetek osób stosujących doraźne leki przeciwbólowe
Do 96 godzin po operacji
Jednostki Ratownictwa Medycznego
Ramy czasowe: Do 96 godzin po operacji
Całkowita dawka doraźnego leku przeciwbólowego (w jednostkach równoważnych morfinie)
Do 96 godzin po operacji
Zintegrowana ocena bólu i leki ratunkowe
Ramy czasowe: Do 96 godzin po operacji
Zintegrowana ocena sumarycznego natężenia bólu (SPI) przy użyciu 11-punktowej (od 0 do 10) liczbowej skali oceny, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy, w momencie podania leku ratunkowego
Do 96 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teikoku Pharma USA, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Song, MS, MA, Teikoku Pharma USA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPU-DMT-02-2111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poprawka DMTS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj