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Évaluation des systèmes transdermiques de dexmédétomidine pour l'analgésie postopératoire après une abdominoplastie (DMT2111)

29 juillet 2022 mis à jour par: Teikoku Pharma USA, Inc.

Une évaluation en double aveugle contrôlée par placebo des systèmes transdermiques de dexmédétomidine pour l'analgésie postopératoire après une abdominoplastie

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique du DMTS, par rapport à un placebo, chez des sujets ayant subi une abdominoplastie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'application unique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de DMTS ou d'un placebo correspondant sur une période de traitement de 4 jours (le jour 1, temps 0, se produit lorsque le DMTS ou les systèmes de placebo correspondants ont été appliqués). Les sujets devant subir une abdominoplastie seront examinés jusqu'à 28 jours avant la chirurgie. Les sujets éligibles seront randomisés de manière égale pour recevoir un traitement par DMTS ou un placebo correspondant. Un comité indépendant de surveillance de l'innocuité examinera périodiquement les données d'innocuité en clair pour confirmer l'innocuité/la tolérabilité de la dose ou recommander une réduction de la dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

182

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Recrutement
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • JBR Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, ≥ 18 ans.
  • Devrait subir une abdominoplastie complète (comprenant la réparation de petites hernies abdominales accidentelles, mais n'incluant pas la liposuccion).
  • Avoir une classification d'état physique de 1 ou 2 selon l'American Society of Anesthesiology.
  • Avoir un poids corporel > 58 kg et un indice de masse corporelle compris entre 20 et 38 kg/m2 inclus.

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité connue à la dexmédétomidine ou à tout excipient du DMTS/placebo ou à tout médicament péri- ou postopératoire dont l'utilisation est requise dans cette étude.
  • Anomalie cutanée (par exemple, cicatrice, tatouage) ou affection cutanée malsaine (par exemple, brûlures, plaies) au site d'application du DMTS / placebo correspondant, selon l'examen par l'investigateur lors du dépistage ou de l'admission à la clinique avant la chirurgie.
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde ou de déficit en facteur V de Leiden.
  • Antécédents de syncope ou d'autres attaques syncopales.
  • Antécédents actuels et / ou significatifs d'hypotension orthostatique (déterminés par l'examen de l'investigateur ou de la personne désignée), ou antécédents de vertiges sévères ou d'évanouissements en position debout de l'avis de l'investigateur.
  • Preuve d'une anomalie ECG à 12 dérivations cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Correctif DMTS
DMTS appliqué au bras extérieur supérieur
Médicament: Correctif DMTS
DMTS appliqué avant la chirurgie et porté pendant 96 heures
Autres noms:
  • DMTS
PLACEBO_COMPARATOR: Timbre placebo
Système placebo (sans médicament) pour correspondre au DMTS appliqué sur la partie supérieure du bras
Médicament: Timbre placebo
Patchs correspondants qui n'ont pas de médicament actif appliqué avant la chirurgie et portés pendant 96 heures
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur (SPI) pondérée par intervalle de temps à des moments désignés
Délai: 5 à 96 heures après la chirurgie
Le SPI mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de 11 points (0 à 10), où 0 est égal à aucune douleur et 10 est égal à la pire douleur
5 à 96 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur (SPI) pondérée par intervalle de temps sur divers intervalles de temps
Délai: 5 à 96 heures après la chirurgie
Le SPI mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de 11 points (0 à 10), où 0 est égal à aucune douleur et 10 est égal à la pire douleur, mesuré au repos sur divers intervalles de temps
5 à 96 heures après la chirurgie
Médicament de secours
Délai: Jusqu'à 96 heures après la chirurgie
La proportion de sujets utilisant des analgésiques de secours
Jusqu'à 96 heures après la chirurgie
Unités de médicaments de secours
Délai: Jusqu'à 96 heures après la chirurgie
Dose totale de médicament analgésique de secours (en unités d'équivalent morphine)
Jusqu'à 96 heures après la chirurgie
Score de douleur intégré et médicament de secours
Délai: Jusqu'à 96 heures après la chirurgie
Évaluation intégrée de l'intensité totale de la douleur (IPS) à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de 11 points (0 à 10), où 0 est égal à aucune douleur et 10 est égal à la pire douleur, au moment où le médicament de secours a été administré
Jusqu'à 96 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teikoku Pharma USA, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Song, MS, MA, Teikoku Pharma USA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (RÉEL)

9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPU-DMT-02-2111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan n'est en place pour partager les données individuelles des participants pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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