이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복부 성형술 후 수술 후 진통을 위한 Dexmedetomidine 경피 시스템의 평가 (DMT2111)

2025년 12월 23일 업데이트: Teikoku Pharma USA, Inc.

복부성형술 후 수술 후 진통을 위한 덱스메데토미딘 경피 시스템의 이중 맹검, 위약 대조 평가

이 연구의 1차 목적은 복부성형술 후 피험자에서 위약과 비교하여 DMTS의 진통 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 4일의 치료 기간 동안 DMTS 또는 일치하는 위약의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1회 적용 연구입니다(DMTS 또는 일치하는 위약 시스템이 적용된 경우 1일 시간 0이 발생함). 복부 성형술이 예정된 피험자는 수술 전 최대 28일까지 선별 검사를 받게 됩니다. 적격 피험자는 DMTS 또는 일치하는 위약 치료에 동등하게 무작위 배정됩니다. 독립적인 안전성 모니터링 위원회는 용량의 안전성/내약성을 확인하거나 용량 감소를 권장하기 위해 맹검되지 않은 안전성 데이터를 주기적으로 검토합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

179

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • JBR Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, ≥ 18세.
  • 전체 복부 성형술(작은 우발적 복부 탈장 수리 포함, 지방흡입 제외)을 받을 예정입니다.
  • American Society of Anesthesiology에 따라 신체 상태 분류가 1 또는 2여야 합니다.
  • 체중 > 58kg, 체질량 지수 20~38kg/m2(포함)입니다.

제외 기준:

  • 덱스메데토미딘 또는 DMTS/위약의 부형제 또는 이 연구에서 사용이 필요한 수술 전후 약물에 대한 알려진 민감성.
  • 스크리닝 또는 수술 전 클리닉 입원 시 조사관의 검사에 따른 DMTS/매칭 위약 적용 부위의 피부 이상(예: 흉터, 문신) 또는 건강하지 않은 피부 상태(예: 화상, 상처).
  • 심부 정맥 혈전증 또는 인자 V 라이덴 결핍의 병력.
  • 실신 또는 기타 실신 발작의 이력.
  • 기립성 저혈압의 현재 및/또는 유의미한 병력(조사자 또는 피지명인에 의한 검사를 통해 결정됨), 또는 조사자의 의견으로 서 있을 때 심한 현기증 또는 기절의 병력.
  • 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 비정상의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DMTS 패치
상완 외측에 적용된 DMTS
의약품: DMTS 패치
수술 전 DMTS 적용 및 96시간 착용
다른 이름들:
  • DMTS
위약 비교기: 플라시보 패치
상완에 적용된 DMTS와 일치하는 약물이 없는 위약 시스템
의약품: 위약 패치
활성 약물이 없는 패치를 수술 전에 부착하고 96시간 동안 부착
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지정된 시점에서 시간 간격 가중 합산 통증 강도(SPI)
기간: 수술 후 5~96시간
SPI는 11점(0~10) 수치 등급 척도를 사용하여 측정했으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 최악의 통증과 같습니다.
수술 후 5~96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 시간 간격에 대한 시간 간격 가중 합산 통증 강도(SPI)
기간: 수술 후 5~96시간
SPI는 11점(0~10) 수치 등급 척도를 사용하여 측정되었으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 최악의 통증, 다양한 시간 간격에 걸쳐 안정 시 측정됨
수술 후 5~96시간
구조 약물
기간: 수술 후 최대 96시간
구조 진통제를 사용하는 피험자의 비율
수술 후 최대 96시간
구조 약물 단위
기간: 수술 후 최대 96시간
구조 진통제의 총 용량(모르핀 등가 단위)
수술 후 최대 96시간
통합 통증 점수 및 구조 약물
기간: 수술 후 최대 96시간
11점(0~10) 수치 등급 척도를 사용하여 합산 통증 강도(SPI) 통합 평가
수술 후 최대 96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teikoku Pharma USA, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: James Song, MS, MA, Teikoku Pharma USA, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TPU-DMT-02-2111

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증, 수술 후에 대한 임상 시험

DMTS 패치에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다