Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin transdermaalisten järjestelmien arviointi leikkauksen jälkeiseen analgesiaan vatsaleikkauksen jälkeen (DMT2111)

perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Teikoku Pharma USA, Inc.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu arviointi deksmedetomidiinin transdermaalisista järjestelmistä postoperatiiviseen analgesiaan vatsaleikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DMTS:n analgeettista tehoa lumelääkkeeseen verrattuna vatsaleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kertaluonteinen DMTS:n tai vastaavan lumelääkkeen sovellustutkimus 4 päivän hoitojakson aikana (päivä 1 Aika 0 tapahtuu, kun DMTS:tä tai vastaavia lumelääkejärjestelmiä on käytetty). Potilaat, joille on suunniteltu vatsaleikkaus, seulotaan enintään 28 päivää ennen leikkausta. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan DMTS-hoitoa tai vastaavaa lumelääkettä. Riippumaton turvallisuuden seurantakomitea tarkastelee ajoittain sokkoutuneet turvallisuustiedot vahvistaakseen annoksen turvallisuuden/siedettävyyden tai suositellakseen annoksen pienentämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

182

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Rekrytointi
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • JBR Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias.
  • Suunniteltu koko vatsaleikkaus (mukaan lukien pienten satunnaisten vatsan tyrän korjaus, mutta ei rasvaimu).
  • Fyysisen tilan luokitus on 1 tai 2 American Society of Anesthesiologyn mukaan.
  • Paino yli 58 kg ja painoindeksi 20-38 kg/m2 mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu herkkyys deksmedetomidiinille tai jollekin DMTS/plasebon apuaineelle tai mille tahansa peri- tai postoperatiiviselle lääkkeelle, jonka käyttöä tässä tutkimuksessa vaaditaan.
  • Ihon poikkeavuus (esim. arpi, tatuointi) tai epäterveellinen ihosairaus (esim. palovammat, haavat) DMTS:n/vastaavan lumelääkkeen levityskohdassa tutkijan tutkimuksen mukaan seulonnan tai klinikalle saapumisen yhteydessä ennen leikkausta.
  • Aiempi syvä laskimotromboosi tai tekijä V Leidenin puutos.
  • Pyörtyminen tai muut synkopaalikohtaukset.
  • Nykyinen ja/tai merkittävä anamneesi asentohypotensio (määritetty tutkijan tai tutkijan suorittaman tutkimuksen perusteella) tai aiempi vaikea huimaus tai pyörtyminen noustessa tutkijan mielestä.
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: DMTS Patch
DMTS levitetty olkavarren ulkopuolelle
Lääke: DMTS Patch
DMTS käytettiin ennen leikkausta ja sitä käytettiin 96 tunnin ajan
Muut nimet:
  • DMTS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Patch
Lumejärjestelmä (ilman lääkettä), joka vastaa olkavarteen levitettyä DMTS:ää
Lääke: Placebo Patch
Vastaavat laastarit, joissa ei ole aktiivista lääkettä kiinnitettynä ennen leikkausta ja joita on käytetty 96 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikavälipainotettu summattu kivun intensiteetti (SPI) määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: 5-96 tuntia leikkauksen jälkeen
SPI mitataan 11 pisteen (0-10) numeerisen luokitusasteikon avulla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kipu
5-96 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikavälipainotettu summattu kipuintensiteetti (SPI) eri aikaväleillä
Aikaikkuna: 5-96 tuntia leikkauksen jälkeen
SPI mitataan 11 pisteen (0 - 10) numeerisen luokitusasteikon avulla, jossa 0 on yhtä kuin ei kipua ja 10 on pahin kipu mitattuna levossa eri aikavälein
5-96 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastuslääkitys
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastuskipulääkettä käyttävien tutkimushenkilöiden osuus
Jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastuslääkitysyksiköt
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastuskipulääkityksen kokonaisannos (morfiinia vastaavat yksiköt)
Jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Integroitu kipupistemäärä ja pelastuslääkitys
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Integroitu kivun intensiteetin (SPI) arvio käyttämällä 11-pisteistä (0-10) numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kipu, kun pelastuslääkitys annettiin
Jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teikoku Pharma USA, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James Song, MS, MA, Teikoku Pharma USA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPU-DMT-02-2111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa yksittäisten osallistujien tietojen jakamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset DMTS Patch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa