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Avaliação dos sistemas transdérmicos de dexmedetomidina para analgesia pós-operatória após abdominoplastia (DMT2111)

29 de julho de 2022 atualizado por: Teikoku Pharma USA, Inc.

Uma avaliação duplo-cega, controlada por placebo dos sistemas transdérmicos de dexmedetomidina para analgesia pós-operatória após abdominoplastia

O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia analgésica do DMTS, em comparação com o placebo, em indivíduos após abdominoplastia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de aplicação única de DMTS ou placebo correspondente durante um período de tratamento de 4 dias (o Dia 1, Tempo 0, ocorre quando o DMTS ou os sistemas de placebo correspondentes foram aplicados). Indivíduos agendados para abdominoplastia serão triados até 28 dias antes da cirurgia. Os indivíduos elegíveis serão randomizados igualmente para tratamento com DMTS ou placebo correspondente. Um comitê de monitoramento de segurança independente revisará periodicamente os dados de segurança não cegos para confirmar a segurança/tolerabilidade da dose ou recomendar uma redução da dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

182

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Recrutamento
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • JBR Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade.
  • Programado para passar por uma abdominoplastia completa (incluindo reparo de pequenas hérnias abdominais incidentais, mas não incluindo lipoaspiração).
  • Ter uma classificação de estado físico de 1 ou 2 pela Sociedade Americana de Anestesiologia.
  • Ter peso corporal > 58 kg e índice de massa corporal de 20 a 38 kg/m2, inclusive.

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade conhecida à dexmedetomidina ou a qualquer excipiente do DMTS/placebo ou a qualquer medicamento peri ou pós-operatório cujo uso seja necessário neste estudo.
  • Anormalidade da pele (por exemplo, cicatriz, tatuagem) ou condição não saudável da pele (por exemplo, queimaduras, feridas) no local de aplicação de DMTS/placebo correspondente, de acordo com exame feito pelo investigador na triagem ou admissão na clínica antes da cirurgia.
  • História de trombose venosa profunda ou deficiência do fator V de Leiden.
  • História de síncope ou outros ataques de síncope.
  • História presente e/ou significativa de hipotensão postural (determinada através de exame pelo investigador ou pessoa designada), ou história de tontura grave ou desmaio ao ficar de pé na opinião do investigador.
  • Evidência de uma anormalidade de ECG de 12 derivações clinicamente significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Patch DMTS
DMTS aplicado na parte superior externa do braço
Medicamento: Patch DMTS
DMTS aplicado antes da cirurgia e usado por 96 horas
Outros nomes:
  • DMTS
PLACEBO_COMPARATOR: Adesivo Placebo
Sistema placebo (sem medicamento) para combinar com o DMTS aplicado na parte superior do braço
Medicamento: Adesivo Placebo
Patches correspondentes que não têm droga ativa aplicados antes da cirurgia e usados ​​por 96 horas
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de dor somada ponderada por intervalo de tempo (SPI) em pontos de tempo designados
Prazo: 5 a 96 horas após a cirurgia
O SPI medido usando a escala de classificação numérica de 11 pontos (0 a 10), onde 0 é igual a nenhuma dor e 10 é igual à pior dor
5 a 96 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de dor somada ponderada por intervalo de tempo (SPI) ao longo de vários intervalos de tempo
Prazo: 5 a 96 horas após a cirurgia
O SPI medido usando a escala de classificação numérica de 11 pontos (0 a 10), onde 0 é igual a nenhuma dor e 10 é igual à pior dor, medido em repouso em vários intervalos de tempo
5 a 96 horas após a cirurgia
Medicação de resgate
Prazo: Até 96 horas após a cirurgia
A proporção de indivíduos em uso de medicação analgésica de resgate
Até 96 horas após a cirurgia
Unidades de Medicação de Resgate
Prazo: Até 96 horas após a cirurgia
Dose total de medicação analgésica de resgate (em unidades equivalentes à morfina)
Até 96 horas após a cirurgia
Pontuação de dor integrada e medicação de resgate
Prazo: Até 96 horas após a cirurgia
Avaliação integrada da intensidade somada da dor (SPI) usando a escala de classificação numérica de 11 pontos (0 a 10), onde 0 é igual a nenhuma dor e 10 é igual à pior dor, no momento em que a Medicação de Resgate foi administrada
Até 96 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teikoku Pharma USA, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: James Song, MS, MA, Teikoku Pharma USA, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPU-DMT-02-2111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano está em vigor para compartilhar dados de participantes individuais no momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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