Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de dexmedetomidine transdermale systemen voor postoperatieve analgesie na buikwandcorrectie (DMT2111)

23 december 2025 bijgewerkt door: Teikoku Pharma USA, Inc.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van de dexmedetomidine transdermale systemen voor postoperatieve analgesie na buikwandcorrectie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de analgetische werkzaamheid van DMTS, vergeleken met placebo, bij proefpersonen die een buikwandcorrectie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, eenmalige toepassingsstudie van DMTS of overeenkomende placebo gedurende een behandelingsperiode van 4 dagen (dag 1 tijd 0 vindt plaats wanneer de DMTS of overeenkomende placebosystemen zijn toegepast). Proefpersonen die voor een buikwandcorrectie zijn ingepland, worden tot 28 dagen voorafgaand aan de operatie gescreend. In aanmerking komende proefpersonen zullen gelijkelijk worden gerandomiseerd voor behandeling met DMTS of overeenkomende placebo. Een onafhankelijke commissie voor veiligheidscontrole zal periodiek ongeblindeerde veiligheidsgegevens beoordelen om de veiligheid/verdraagbaarheid van de dosis te bevestigen of een dosisverlaging aan te bevelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • JBR Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ≥ 18 jaar.
  • Gepland om een ​​volledige buikwandcorrectie te ondergaan (inclusief reparatie van kleine incidentele abdominale hernia's, maar exclusief liposuctie).
  • Een fysieke statusclassificatie hebben van 1 of 2 volgens de American Society of Anesthesiology.
  • Een lichaamsgewicht > 58 kg en een body mass index van 20 tot en met 38 kg/m2 hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid voor dexmedetomidine of een hulpstof in de DMTS/placebo of voor peri- of postoperatieve medicatie waarvan het gebruik in dit onderzoek vereist is.
  • Huidafwijking (bijv. litteken, tatoeage) of ongezonde huidaandoening (bijv. brandwonden, wonden) op de plaats van aanbrengen van DMTS/overeenkomende placebo, volgens onderzoek door de onderzoeker bij screening of opname in de kliniek voorafgaand aan de operatie.
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose of factor V Leiden-deficiëntie.
  • Geschiedenis van syncope of andere syncopale aanvallen.
  • Huidige en/of significante voorgeschiedenis van posturale hypotensie (bepaald door onderzoek door de onderzoeker of aangewezen persoon), of voorgeschiedenis van ernstige duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan ​​naar de mening van de onderzoeker.
  • Bewijs van een klinisch significante 12-afleidingen ECG-afwijking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DMTS Pleister
DMTS toegepast op bovenste buitenarm
Geneesmiddel: DMTS-patch
DMTS aangebracht vóór de operatie en 96 uur gedragen
Andere namen:
  • DMTS
Placebo-vergelijker: Placebopleister
Placebo-systeem (zonder medicijn) dat overeenkomt met DMTS toegepast op de bovenarm
Geneesmiddel: Placebo-pleister
Bijpassende pleisters waarop vóór de operatie geen actief medicijn is aangebracht en die 96 uur worden gedragen
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsinterval gewogen gesommeerde pijnintensiteit (SPI) op aangewezen tijdstippen
Tijdsspanne: 5 tot 96 uur na de operatie
De SPI gemeten met behulp van de 11-punts (0 tot 10) numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 gelijk is aan de ergste pijn
5 tot 96 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsinterval gewogen gesommeerde pijnintensiteit (SPI) over verschillende tijdsintervallen
Tijdsspanne: 5 tot 96 uur na de operatie
De SPI gemeten met behulp van de 11-punts (0 tot 10) numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 gelijk is aan de ergste pijn, gemeten in rust over verschillende tijdsintervallen
5 tot 96 uur na de operatie
Medicatie redden
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de operatie
Het percentage proefpersonen dat noodmedicatie gebruikt
Tot 96 uur na de operatie
Rescue Medicatie-eenheden
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de operatie
Totale dosis noodmedicatie (in morfine-equivalente eenheden)
Tot 96 uur na de operatie
Geïntegreerde pijnscore en reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de operatie
Geïntegreerde beoordeling van de gesommeerde pijnintensiteit (SPI) met behulp van de 11-punts (0 tot 10) numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 gelijk is aan de ergste pijn, op het moment dat de reddingsmedicatie werd toegediend
Tot 96 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teikoku Pharma USA, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Song, MS, MA, Teikoku Pharma USA, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPU-DMT-02-2111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is op dit moment geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op DMTS-patch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren