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Valutazione dei sistemi transdermici di dexmedetomidina per l'analgesia postoperatoria dopo l'addominoplastica (DMT2111)

29 luglio 2022 aggiornato da: Teikoku Pharma USA, Inc.

Una valutazione in doppio cieco, controllata con placebo, dei sistemi transdermici di dexmedetomidina per l'analgesia postoperatoria dopo l'addominoplastica

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia analgesica di DMTS, rispetto al placebo, in soggetti sottoposti ad addominoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, una tantum di DMTS o placebo corrispondente per un periodo di trattamento di 4 giorni (il Giorno 1 Tempo 0 si verifica quando è stato applicato il DMTS o i sistemi placebo corrispondenti). I soggetti programmati per un'addominoplastica verranno sottoposti a screening fino a 28 giorni prima dell'intervento. I soggetti eleggibili saranno randomizzati ugualmente al trattamento con DMTS o placebo corrispondente. Un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza esaminerà periodicamente i dati di sicurezza non in cieco per confermare la sicurezza/tollerabilità della dose o raccomandare una riduzione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

182

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Reclutamento
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • JBR Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età.
  • Programmato per sottoporsi a un'addominoplastica completa (compresa la riparazione di piccole ernie addominali incidentali, ma esclusa la liposuzione).
  • Avere una classificazione dello stato fisico di 1 o 2 secondo l'American Society of Anesthesiology.
  • Avere un peso corporeo > 58 kg e un indice di massa corporea compreso tra 20 e 38 kg/m2 inclusi.

Criteri di esclusione:

  • - Sensibilità nota alla dexmedetomidina o a qualsiasi eccipiente nel DMTS/placebo o a qualsiasi farmaco peri- o postoperatorio il cui uso è richiesto in questo studio.
  • Anomalia della pelle (p. es., cicatrice, tatuaggio) o condizione della pelle malsana (p. es., ustioni, ferite) nel sito di applicazione del DMTS/placebo corrispondente, secondo l'esame dello sperimentatore durante lo screening o il ricovero in clinica prima dell'intervento chirurgico.
  • Storia di trombosi venosa profonda o carenza di fattore V Leiden.
  • Storia di sincope o altri attacchi sincopali.
  • Storia presente e/o significativa di ipotensione posturale (determinata attraverso l'esame da parte dello sperimentatore o designato), o storia di forti capogiri o svenimento in posizione eretta secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Evidenza di un'anomalia clinicamente significativa dell'ECG a 12 derivazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Patch DMTS
DMTS applicato al braccio esterno superiore
Droga: Patch DMTS
DMTS applicato prima dell'intervento chirurgico e indossato per 96 ore
Altri nomi:
  • DMTS
PLACEBO_COMPARATORE: Cerotto Placebo
Sistema placebo (senza farmaco) per abbinare DMTS applicato alla parte superiore del braccio
Droga: Cerotto Placebo
Toppe abbinate prive di farmaco attivo applicate prima dell'intervento chirurgico e indossate per 96 ore
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore sommata ponderata per intervallo di tempo (SPI) in punti temporali designati
Lasso di tempo: Da 5 a 96 ore dopo l'intervento
L'SPI misurato utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 a 10), dove 0 è uguale a nessun dolore e 10 è uguale al dolore peggiore
Da 5 a 96 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore sommata ponderata per intervallo di tempo (SPI) su vari intervalli di tempo
Lasso di tempo: Da 5 a 96 ore dopo l'intervento
L'SPI misurato utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 a 10), dove 0 è uguale a nessun dolore e 10 è uguale al dolore peggiore, misurato a riposo in vari intervalli di tempo
Da 5 a 96 ore dopo l'intervento
Farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico
La proporzione di soggetti che usano farmaci analgesici di soccorso
Fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico
Unità di medicazione di soccorso
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico
Dose totale del farmaco analgesico di salvataggio (in unità equivalenti alla morfina)
Fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio integrato del dolore e farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico
Valutazione integrata dell'intensità del dolore sommato (SPI) utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 a 10), dove 0 è uguale a nessun dolore e 10 è uguale al dolore peggiore, al momento della somministrazione del farmaco di soccorso
Fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teikoku Pharma USA, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Song, MS, MA, Teikoku Pharma USA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPU-DMT-02-2111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto alcun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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