Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af dexmedetomidine transdermale systemer til postoperativ analgesi efter abdominoplastik (DMT2111)

29. juli 2022 opdateret af: Teikoku Pharma USA, Inc.

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret evaluering af dexmedetomidine transdermale systemer til postoperativ analgesi efter abdominoplastik

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af DMTS sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner efter abdominoplastik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret engangsstudie af DMTS eller matchende placebo over en 4-dages behandlingsperiode (Dag 1 Tid 0 forekommer, når DMTS eller matchende placebosystemer er blevet anvendt). Forsøgspersoner, der er planlagt til en abdominoplastik, vil blive screenet op til 28 dage før operationen. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret ligeligt til behandling med DMTS eller matchende placebo. En uafhængig sikkerhedsovervågningskomité vil med jævne mellemrum gennemgå ikke-blindede sikkerhedsdata for at bekræfte sikkerheden/tolerabiliteten af ​​dosis eller anbefale en dosisreduktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Rekruttering
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • JBR Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ≥ 18 år.
  • Planlagt til at gennemgå en fuld abdominoplastik (inklusive reparation af små tilfældige abdominale brok, men ikke inklusive fedtsugning).
  • Har en fysisk statusklassificering på 1 eller 2 ifølge American Society of Anesthesiology.
  • Har en kropsvægt > 58 kg og et kropsmasseindeks på 20 til 38 kg/m2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for dexmedetomidin eller ethvert hjælpestof i DMTS/placebo eller over for enhver peri- eller postoperativ medicin, hvis brug er påkrævet i denne undersøgelse.
  • Hudabnormitet (f.eks. ar, tatovering) eller usund hudtilstand (f.eks. forbrændinger, sår) på DMTS/matchende placebo-påføringssted ifølge undersøgelse fra investigator ved screening eller indlæggelse på klinikken før operation.
  • Anamnese med dyb venetrombose eller faktor V Leiden-mangel.
  • Historie om synkope eller andre synkopale angreb.
  • Aktuel og/eller betydelig anamnese med postural hypotension (bestemt ved undersøgelse af investigator eller udpeget), eller historie med svær svimmelhed eller besvimelse ved at stå op efter investigatorens mening.
  • Bevis på en klinisk signifikant 12-aflednings EKG abnormitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: DMTS-patch
DMTS påført på overarmen
Medicin: DMTS-patch
DMTS anvendt før operationen og båret i 96 timer
Andre navne:
  • DMTS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo patch
Placebo-system (uden medicin) til at matche DMTS påført på overarmen
Medicin: Placebo patch
Matchende plastre, der ikke har noget aktivt lægemiddel påført før operationen og brugt i 96 timer
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsintervalvægtet summeret smerteintensitet (SPI) på angivne tidspunkter
Tidsramme: 5 til 96 timer efter operationen
SPI målt ved hjælp af den 11-punkts (0 til 10) numeriske vurderingsskala, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med værste smerte
5 til 96 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsintervalvægtet summeret smerteintensitet (SPI) over forskellige tidsintervaller
Tidsramme: 5 til 96 timer efter operationen
SPI målt ved hjælp af den 11-punkts (0 til 10) numeriske vurderingsskala, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med værste smerte, målt i hvile over forskellige tidsintervaller
5 til 96 timer efter operationen
Redningsmedicin
Tidsramme: Op til 96 timer efter operationen
Andelen af ​​forsøgspersoner, der bruger rednings-analgetisk medicin
Op til 96 timer efter operationen
Redningsmedicin enheder
Tidsramme: Op til 96 timer efter operationen
Samlet dosis af rednings-analgetisk medicin (i morfinækvivalente enheder)
Op til 96 timer efter operationen
Integreret smertescore og redningsmedicin
Tidsramme: Op til 96 timer efter operationen
Integreret vurdering af opsummeret smerteintensitet (SPI) ved hjælp af den 11-punkts (0 til 10) numeriske vurderingsskala, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med værste smerte på det tidspunkt, hvor Rescue Medication blev administreret
Op til 96 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teikoku Pharma USA, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: James Song, MS, MA, Teikoku Pharma USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPU-DMT-02-2111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan for at dele individuelle deltagerdata på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med DMTS-patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner