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Bewertung der transdermalen Dexmedetomidin-Systeme zur postoperativen Analgesie nach Abdominoplastik (DMT2111)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Teikoku Pharma USA, Inc.

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Bewertung der transdermalen Dexmedetomidin-Systeme zur postoperativen Analgesie nach Abdominoplastik

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von DMTS im Vergleich zu Placebo bei Patienten nach einer Bauchdeckenstraffung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit einmaliger Anwendung von DMTS oder passendem Placebo über einen 4-tägigen Behandlungszeitraum (Tag 1 Zeit 0 tritt ein, wenn das DMTS- oder passende Placebo-System angewendet wurde). Probanden, die für eine Abdominoplastik geplant sind, werden bis zu 28 Tage vor der Operation untersucht. Geeignete Probanden werden zu gleichen Teilen für die Behandlung mit DMTS oder passendem Placebo randomisiert. Ein unabhängiger Sicherheitsüberwachungsausschuss überprüft regelmäßig unverblindete Sicherheitsdaten, um die Sicherheit/Verträglichkeit der Dosis zu bestätigen oder eine Dosisreduktion zu empfehlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt.
  • Geplant, sich einer vollständigen Abdominoplastik zu unterziehen (einschließlich Reparatur kleiner zufälliger Bauchhernien, aber ohne Fettabsaugung).
  • Haben Sie eine körperliche Statusklassifizierung von 1 oder 2 gemäß der American Society of Anesthesiology.
  • Ein Körpergewicht > 58 kg und einen Body-Mass-Index von 20 bis einschließlich 38 kg/m2 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Dexmedetomidin oder einem Hilfsstoff in DMTS / Placebo oder gegenüber peri- oder postoperativen Medikamenten, deren Verwendung in dieser Studie erforderlich ist.
  • Hautanomalie (z. B. Narbe, Tätowierung) oder ungesunder Hautzustand (z. B. Verbrennungen, Wunden) an der Applikationsstelle für DMTS/passendes Placebo, gemäß Untersuchung durch den Prüfarzt beim Screening oder Aufnahme in die Klinik vor der Operation.
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder eines Faktor-V-Leiden-Mangels.
  • Vorgeschichte von Synkopen oder anderen synkopalen Attacken.
  • Vorhandene und / oder signifikante Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie (bestimmt durch Untersuchung durch den Prüfer oder Beauftragten) oder Vorgeschichte von schwerem Schwindel oder Ohnmacht beim Stehen nach Meinung des Prüfers.
  • Nachweis einer klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG-Abnormalität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DMTS-Pflaster
DMTS auf den oberen äußeren Arm angewendet
Arzneimittel: DMTS-Patch
DMTS wird vor der Operation angewendet und 96 Stunden lang getragen
Andere Namen:
  • DMTS
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Placebo-System (ohne Wirkstoff) zur Anpassung an DMTS, das auf den Oberarm aufgetragen wird
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Passende Patches ohne aktives Medikament, die vor der Operation aufgetragen und 96 Stunden lang getragen werden
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintervallgewichtete summierte Schmerzintensität (SPI) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: 5 bis 96 Stunden nach der Operation
Der SPI wird anhand der 11-Punkte (0 bis 10) numerischen Bewertungsskala gemessen, wobei 0 gleich „kein Schmerz“ und 10 gleich „stärkster Schmerz“ ist
5 bis 96 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintervallgewichtete summierte Schmerzintensität (SPI) über verschiedene Zeitintervalle
Zeitfenster: 5 bis 96 Stunden nach der Operation
Der SPI wird anhand der numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (0 bis 10) gemessen, wobei 0 gleich „kein Schmerz“ und 10 gleich „stärkster Schmerz“ ist, gemessen in Ruhe über verschiedene Zeitintervalle
5 bis 96 Stunden nach der Operation
Rettungs-Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Operation
Der Anteil der Probanden, die Notfall-Analgetika verwenden
Bis zu 96 Stunden nach der Operation
Rettungseinheiten für Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Operation
Gesamtdosis analgetischer Notfallmedikation (in morphinäquivalenten Einheiten)
Bis zu 96 Stunden nach der Operation
Integrierter Schmerz-Score und Rettungsmedikation
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Operation
Integrierte Bewertung der summierten Schmerzintensität (SPI) unter Verwendung der 11-Punkte (0 bis 10) numerischen Bewertungsskala, wobei 0 gleich keinem Schmerz und 10 gleich dem stärksten Schmerz zum Zeitpunkt der Verabreichung der Notfallmedikation ist
Bis zu 96 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teikoku Pharma USA, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: James Song, MS, MA, Teikoku Pharma USA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPU-DMT-02-2111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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