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Evaluación de los sistemas transdérmicos de dexmedetomidina para la analgesia posoperatoria después de la abdominoplastia (DMT2111)

23 de diciembre de 2025 actualizado por: Teikoku Pharma USA, Inc.

Una evaluación doble ciego controlada por placebo de los sistemas transdérmicos de dexmedetomidina para la analgesia posoperatoria después de la abdominoplastia

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia analgésica de DMTS, en comparación con el placebo, en sujetos después de una abdominoplastia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aplicación única de DMTS o placebo correspondiente durante un período de tratamiento de 4 días (el día 1, tiempo 0, ocurre cuando se han aplicado los sistemas de DMTS o placebo coincidente). Los sujetos programados para una abdominoplastia serán examinados hasta 28 días antes de la cirugía. Los sujetos elegibles serán aleatorizados por igual al tratamiento con DMTS o al placebo equivalente. Un comité de control de seguridad independiente revisará periódicamente los datos de seguridad no enmascarados para confirmar la seguridad/tolerabilidad de la dosis o recomendar una reducción de la dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

179

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad.
  • Programado para someterse a una abdominoplastia completa (incluida la reparación de pequeñas hernias abdominales incidentales, pero sin incluir la liposucción).
  • Tener una clasificación de estado físico de 1 o 2 por la Sociedad Americana de Anestesiología.
  • Tener un peso corporal > 58 kg e índice de masa corporal de 20 a 38 kg/m2, inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad conocida a la dexmedetomidina o a cualquier excipiente del DMTS/placebo o a cualquier medicación peri o postoperatoria cuyo uso se requiera en este estudio.
  • Anormalidad de la piel (p. ej., cicatriz, tatuaje) o condición no saludable de la piel (p. ej., quemaduras, heridas) en el sitio de aplicación de DMTS/placebo coincidente, según el examen realizado por el investigador en la selección o admisión a la clínica antes de la cirugía.
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda o deficiencia del factor V Leiden.
  • Antecedentes de síncope u otros ataques sincopales.
  • Antecedentes actuales y/o significativos de hipotensión postural (determinada a través de un examen realizado por el investigador o su designado), o antecedentes de mareos intensos o desmayos al ponerse de pie en opinión del investigador.
  • Evidencia de una anomalía en el ECG de 12 derivaciones clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Parche DMTS
DMTS aplicado a la parte superior externa del brazo
Droga: Parche DMTS
DMTS aplicado antes de la cirugía y usado durante 96 horas
Otros nombres:
  • DMTS
Comparador de placebos: Parche Placebo
Sistema placebo (sin fármaco) para igualar DMTS aplicado en la parte superior del brazo
Droga: Parche de placebo
Parches a juego que no tienen ningún fármaco activo aplicado antes de la cirugía y se usan durante 96 horas
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de dolor sumada ponderada (SPI) de intervalo de tiempo en puntos de tiempo designados
Periodo de tiempo: 5 a 96 horas después de la cirugía
El SPI medido usando la escala de calificación numérica de 11 puntos (0 a 10), donde 0 es igual a ningún dolor y 10 es igual al peor dolor
5 a 96 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de dolor sumada ponderada (SPI) en intervalos de tiempo durante varios intervalos de tiempo
Periodo de tiempo: 5 a 96 horas después de la cirugía
El SPI medido usando la escala de calificación numérica de 11 puntos (0 a 10), donde 0 es igual a ningún dolor y 10 es igual al peor dolor, medido en reposo durante varios intervalos de tiempo
5 a 96 horas después de la cirugía
Medicación de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la cirugía
La proporción de sujetos que utilizan medicación analgésica de rescate
Hasta 96 horas después de la cirugía
Unidades de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la cirugía
Dosis total de medicación analgésica de rescate (en unidades equivalentes a morfina)
Hasta 96 horas después de la cirugía
Puntuación integrada del dolor y medicación de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la cirugía
Evaluación integrada de la intensidad del dolor sumada (SPI) usando la escala de calificación numérica de 11 puntos (0 a 10), donde 0 es igual a ningún dolor y 10 es igual al peor dolor, en el momento en que se administró la medicación de rescate
Hasta 96 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teikoku Pharma USA, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: James Song, MS, MA, Teikoku Pharma USA, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPU-DMT-02-2111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe ningún plan para compartir datos de participantes individuales en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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