Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av dexmedetomidin transdermala system för postoperativ smärtlindring efter bukplastik (DMT2111)

29 juli 2022 uppdaterad av: Teikoku Pharma USA, Inc.

En dubbelblind, placebokontrollerad utvärdering av dexmedetomidin-transdermala systemen för postoperativ smärtlindring efter bukplastik

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten av DMTS, jämfört med placebo, hos patienter efter bukplastik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad engångsstudie av DMTS eller matchande placebo under en 4-dagars behandlingsperiod (Dag 1 Tid 0 inträffar när DMTS eller matchande placebosystem har tillämpats). Försökspersoner som är schemalagda för en bukplastik kommer att screenas upp till 28 dagar före operationen. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras lika till behandling med DMTS eller matchande placebo. En oberoende säkerhetsövervakningskommitté kommer med jämna mellanrum att granska oförblindade säkerhetsdata för att bekräfta dosens säkerhet/tolerabilitet eller rekommendera en dosreduktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

182

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Rekrytering
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • JBR Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ≥ 18 år.
  • Planerad att genomgå en fullständig bukplastik (inklusive reparation av små tillfälliga bukbråck, men inte inklusive fettsugning).
  • Ha en fysisk statusklassificering på 1 eller 2 enligt American Society of Anesthesiology.
  • Har en kroppsvikt > 58 kg och ett kroppsmassaindex på 20 till 38 kg/m2, inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Känd känslighet för dexmedetomidin eller något hjälpämne i DMTS/placebo eller mot någon peri- eller postoperativ medicin vars användning krävs i denna studie.
  • Hudavvikelse (t.ex. ärr, tatuering) eller ohälsosamt hudtillstånd (t.ex. brännskador, sår) på DMTS/matchande placeboappliceringsställe, enligt undersökning av utredaren vid screening eller intagning till kliniken före operation.
  • Anamnes med djup ventrombos eller faktor V Leiden-brist.
  • Historik om synkope eller andra synkopala attacker.
  • Nuvarande och/eller betydande anamnes på postural hypotoni (fastställt genom undersökning av utredaren eller den som utsetts), eller historia av svår yrsel eller svimning när man står upp enligt utredarens uppfattning.
  • Bevis på en kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG-avvikelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: DMTS-patch
DMTS appliceras på överarmen
Läkemedel: DMTS-patch
DMTS applicerades före operationen och användes i 96 timmar
Andra namn:
  • DMTS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-plåster
Placebosystem (utan läkemedel) för att matcha DMTS applicerat på överarmen
Läkemedel: Placebo-plåster
Matchande plåster som inte har något aktivt läkemedel applicerat före operationen och bärs i 96 timmar
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsintervall viktad summerad smärtintensitet (SPI) vid angivna tidpunkter
Tidsram: 5 till 96 timmar efter operationen
SPI mätt med den 11-punkts (0 till 10) numeriska betygsskalan, där 0 är lika med ingen smärta och 10 är lika med värsta smärta
5 till 96 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsintervallvägd summerad smärtintensitet (SPI) över olika tidsintervall
Tidsram: 5 till 96 timmar efter operationen
SPI mätt med den 11-punkts (0 till 10) numeriska betygsskalan, där 0 är lika med ingen smärta och 10 är lika med värsta smärta, mätt i vila över olika tidsintervall
5 till 96 timmar efter operationen
Räddningsmedicin
Tidsram: Upp till 96 timmar efter operationen
Andelen försökspersoner som använder analgetisk räddningsmedicin
Upp till 96 timmar efter operationen
Enheter för räddningsmedicin
Tidsram: Upp till 96 timmar efter operationen
Total dos av analgetisk räddningsmedicin (i morfinekvivalenta enheter)
Upp till 96 timmar efter operationen
Integrerad smärtpoäng och räddningsmedicin
Tidsram: Upp till 96 timmar efter operationen
Integrerad bedömning av summerad smärtintensitet (SPI) med hjälp av den 11-punkts (0 till 10) numeriska betygsskalan, där 0 är lika med ingen smärta och 10 är lika med värsta smärtan, vid den tidpunkt som Rescue Medication administrerades
Upp till 96 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teikoku Pharma USA, Inc.

Utredare

  • Studierektor: James Song, MS, MA, Teikoku Pharma USA, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juli 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

9 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPU-DMT-02-2111

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att dela individuella deltagares data för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på DMTS-patch

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera