Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка трансдермальных систем с дексмедетомидином для послеоперационного обезболивания после абдоминопластики (DMT2111)

23 декабря 2025 г. обновлено: Teikoku Pharma USA, Inc.

Двойная слепая плацебо-контролируемая оценка трансдермальных систем с дексмедетомидином для послеоперационного обезболивания после абдоминопластики

Основная цель этого исследования — оценить обезболивающую эффективность DMTS по сравнению с плацебо у пациентов после абдоминопластики.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократного применения DMTS или соответствующего плацебо в течение 4-дневного периода лечения (день 1, время 0 наступает, когда применялись DMTS или соответствующие системы плацебо). Субъекты, которым назначена абдоминопластика, будут обследованы за 28 дней до операции. Подходящие субъекты будут рандомизированы в равной степени для лечения DMTS или соответствующего плацебо. Независимый комитет по мониторингу безопасности будет периодически рассматривать неслепые данные о безопасности, чтобы подтвердить безопасность/переносимость дозы или рекомендовать снижение дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • JBR Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, ≥ 18 лет.
  • Планируется полная абдоминопластика (включая устранение небольших случайных грыж живота, но не включая липосакцию).
  • Иметь классификацию физического состояния 1 или 2 согласно Американскому обществу анестезиологов.
  • Иметь массу тела > 58 кг и индекс массы тела от 20 до 38 кг/м2 включительно.

Критерий исключения:

  • Известная чувствительность к дексмедетомидину или любому вспомогательному веществу в DMTS/плацебо или к любому пери- или послеоперационному лекарству, использование которого требуется в этом исследовании.
  • Кожные аномалии (например, шрам, татуировка) или нездоровое состояние кожи (например, ожоги, раны) в месте нанесения DMTS/соответствующего плацебо по данным осмотра исследователем при скрининге или при поступлении в клинику перед операцией.
  • Тромбоз глубоких вен или дефицит фактора V Лейдена в анамнезе.
  • История обмороков или других обмороков.
  • Присутствующая и/или значимая постуральная гипотензия в анамнезе (определяемая при осмотре исследователем или назначенным лицом), или история сильного головокружения или обморока при вставании, по мнению исследователя.
  • Доказательства клинически значимой аномалии ЭКГ в 12 отведениях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пластырь DMTS
DMTS, применяемая к верхней наружной части руки
Лекарство: Патч DMTS
DMTS наносится перед операцией и носится в течение 96 часов.
Другие имена:
  • ДМТС
Плацебо Компаратор: Пластырь Плацебо
Плацебо-система (без лекарственного препарата) для соответствия DMTS, наносимая на верхнюю часть руки
Лекарство: Плацебо Патч
Соответствующие пластыри, на которые не нанесено активное лекарство перед операцией и которые носят в течение 96 часов.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенная по интервалу времени суммарная интенсивность боли (SPI) в определенные моменты времени
Временное ограничение: От 5 до 96 часов после операции
SPI измеряется с использованием 11-балльной (от 0 до 10) числовой оценочной шкалы, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует сильной боли.
От 5 до 96 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенная по временному интервалу суммарная интенсивность боли (SPI) за различные промежутки времени
Временное ограничение: От 5 до 96 часов после операции
SPI измеряется с использованием 11-балльной (от 0 до 10) числовой оценочной шкалы, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует сильной боли, измеряемой в состоянии покоя в течение различных интервалов времени.
От 5 до 96 часов после операции
Спасательное лекарство
Временное ограничение: До 96 часов после операции
Доля субъектов, использующих неотложные анальгетики
До 96 часов после операции
Спасательные Медикаменты
Временное ограничение: До 96 часов после операции
Общая доза обезболивающего препарата для неотложной помощи (в морфин-эквивалентных единицах)
До 96 часов после операции
Интегрированная оценка боли и неотложная помощь
Временное ограничение: До 96 часов после операции
Интегральная оценка суммарной интенсивности боли (SPI) с использованием 11-балльной (от 0 до 10) числовой оценочной шкалы, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует сильной боли на момент введения препарата для экстренной помощи.
До 96 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teikoku Pharma USA, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: James Song, MS, MA, Teikoku Pharma USA, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPU-DMT-02-2111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет плана по обмену данными об отдельных участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Патч DMTS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться