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腹部形成術後の術後鎮痛のためのデクスメデトミジン経皮システムの評価 (DMT2111)

2025年12月23日 更新者：Teikoku Pharma USA, Inc.

腹部形成術後の術後鎮痛のためのデクスメデトミジン経皮システムの二重盲検プラセボ対照評価

この研究の主な目的は、腹部形成術後の被験者において、DMTS の鎮痛効果をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、DMTS または一致するプラセボを 4 日間の治療期間にわたって 1 回適用する研究です (1 日目は、DMTS または一致するプラセボ システムが適用されたときに発生します)。 腹部形成術が予定されている被験者は、手術の28日前までにスクリーニングされます。 適格な被験者は、DMTSまたは一致するプラセボによる治療に均等に無作為化されます。 独立した安全性監視委員会は、盲検化されていない安全性データを定期的にレビューして、用量の安全性/忍容性を確認するか、用量の削減を推奨します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

179

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • JBR Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • 腹部全形成術（偶発的な小さな腹部ヘルニアの修復を含むが、脂肪吸引は含まない）を受ける予定。
  • -米国麻酔学会による身体状態の分類が 1 または 2 である。
  • 体重が 58 kg を超え、体格指数が 20 ～ 38 kg/m2 であること。

除外基準:

  • -DMTS /プラセボ中のデクスメデトミジンまたは賦形剤に対する既知の感受性、またはこの研究で使用が必要な術中または術後の薬物に対する既知の感受性。
  • 手術前のスクリーニング時または診療所への入院時の治験責任医師による検査による、DMTS/対応するプラセボ適用部位の皮膚異常（例、瘢痕、入れ墨）または不健康な皮膚状態（例、火傷、創傷）。
  • -深部静脈血栓症または第V因子ライデン欠乏症の病歴。
  • 失神または他の失神発作の病歴。
  • -体位性低血圧の現在および/または重大な病歴（調査員または被指名者による検査を通じて決定）、または重度のめまいまたは失神の病歴調査官の意見。
  • 臨床的に重要な 12 誘導心電図異常の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：DMTSパッチ
DMTSを上腕外側に適用
薬：DMTSパッチ
手術前にDMTSを塗布し、96時間装着
他の名前：
  • DMTS
プラセボコンパレーター：プラセボパッチ
上腕に適用されるDMTSに合わせたプラセボシステム（薬剤なし）
薬：プラセボパッチ
手術前に適用され、96 時間着用された、有効な薬物を含まないマッチング パッチ
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指定された時点での時間間隔加重合計疼痛強度 (SPI)
時間枠：手術後5～96時間
SPI は 11 ポイント (0 ～ 10) の数値評価尺度を使用して測定され、0 は痛みがないこと、10 は最悪の痛みに等しい
手術後5～96時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな時間間隔での時間間隔加重合計疼痛強度 (SPI)
時間枠：手術後5～96時間
SPI は 11 ポイント (0 ～ 10) の数値評価尺度を使用して測定され、0 は痛みがないこと、10 は最悪の痛みに等しく、安静時にさまざまな時間間隔で測定されます。
手術後5～96時間
レスキュー薬
時間枠：手術後96時間まで
レスキュー鎮痛薬を使用している被験者の割合
手術後96時間まで
レスキュー メディケーション ユニット
時間枠：手術後96時間まで
レスキュー鎮痛薬の総投与量（モルヒネ換算単位）
手術後96時間まで
統合された疼痛スコアとレスキュー メディケーション
時間枠：手術後96時間まで
Rescue Medication が投与された時点で、11 ポイント (0 ～ 10) の数値評価尺度 (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み) を使用した合計痛み強度 (SPI) の統合評価
手術後96時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teikoku Pharma USA, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：James Song, MS, MA、Teikoku Pharma USA, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月7日

一次修了 (実際)

2023年4月19日

研究の完了 (実際)

2023年4月19日

試験登録日

最初に提出

2022年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TPU-DMT-02-2111

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者データを共有する計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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