A dexmedetomidin transzdermális rendszerek értékelése posztoperatív fájdalomcsillapításra hasplasztika után (DMT2111)
2025. december 23. frissítette: Teikoku Pharma USA, Inc.
A dexmedetomidin transzdermális rendszerek kettős vak, placebo-kontrollos értékelése posztoperatív fájdalomcsillapításra hasplasztika után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a DMTS fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva abdominoplasztikát követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri alkalmazási vizsgálat a DMTS-ről vagy a megfelelő placebóról, 4 napos kezelési perióduson keresztül (1. nap A 0. időpont akkor következik be, amikor a DMTS-t vagy a megfelelő placebo-rendszert alkalmazták).
A hasplasztikára tervezett alanyokat a műtét előtt 28 nappal szűrik.
A jogosult alanyokat egyformán randomizálják a DMTS-sel vagy a megfelelő placebóval történő kezelésre.
Egy független biztonsági ellenőrző bizottság időszakonként felülvizsgálja a nem vak biztonsági adatokat, hogy megerősítse az adag biztonságosságát/tolerálhatóságát, vagy javasolja a dózis csökkentését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
179
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, ≥ 18 éves.
- Tervezett teljes hasplasztika (beleértve a kis hasi sérvek javítását, de nem tartalmazza a zsírleszívást).
- A fizikai állapot besorolása 1 vagy 2 legyen az Amerikai Aneszteziológiai Társaság szerint.
- Testtömege > 58 kg, és testtömeg-indexe 20-38 kg/m2, beleértve.
Kizárási kritériumok:
- Ismert érzékenység a dexmedetomidinnel vagy a DMTS/placebo bármely segédanyagával szemben, vagy bármely peri- vagy posztoperatív gyógyszerrel szemben, amelynek alkalmazása ebben a vizsgálatban szükséges.
- Bőrrendellenesség (pl. heg, tetoválás) vagy egészségtelen bőrállapot (pl. égési sérülések, sebek) a DMTS/megfelelő placebo alkalmazási helyén, a vizsgáló vizsgálata szerint a szűréskor vagy a műtét előtti klinikára történő felvételkor.
- Mélyvénás trombózis vagy V. faktor Leiden-hiány az anamnézisben.
- Syncope vagy egyéb ájulási rohamok anamnézisében.
- Jelenlegi és/vagy szignifikáns anamnézisében a testtartási hipotenzió (amelyet a vizsgáló vagy a kijelölt személy vizsgálata határoz meg), vagy súlyos szédülés vagy felálláskor előforduló ájulás a vizsgáló véleménye szerint.
- Klinikailag jelentős 12 elvezetéses EKG-eltérés bizonyítéka.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: DMTS Tapasz
DMTS alkalmazva a felső külső karra
|
A DMTS-t műtét előtt alkalmazták, és 96 órán át viselték
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo tapasz
Placebo rendszer (gyógyszer nélkül) a felső karra alkalmazott DMTS-hez igazítva
|
Megfelelő tapaszok, amelyek nem tartalmaznak aktív gyógyszert a műtét előtt, és 96 órán át viselték
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időintervallum súlyozott összegzett fájdalomintenzitás (SPI) a kijelölt időpontokban
Időkeret: 5-96 órával a műtét után
|
Az SPI a 11 pontos (0-tól 10-ig) numerikus értékelési skálán mérve, ahol a 0 egyenlő a fájdalom nélkül, a 10 pedig a legrosszabb fájdalommal
|
5-96 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időintervallum súlyozott összegzett fájdalomintenzitás (SPI) különböző időintervallumokban
Időkeret: 5-96 órával a műtét után
|
Az SPI a 11 pontos (0-tól 10-ig) numerikus értékelési skála segítségével mérve, ahol a 0 egyenlő a fájdalom nélkül, a 10 pedig a legrosszabb fájdalommal, nyugalomban mérve különböző időintervallumokban
|
5-96 órával a műtét után
|
|
Mentőgyógyszer
Időkeret: Akár 96 órával a műtét után
|
A mentő fájdalomcsillapító gyógyszert használó alanyok aránya
|
Akár 96 órával a műtét után
|
|
Mentőgyógyszeres egységek
Időkeret: Akár 96 órával a műtét után
|
A mentő fájdalomcsillapító gyógyszer teljes dózisa (morfium-egyenérték egységekben)
|
Akár 96 órával a műtét után
|
|
Integrált fájdalompontszám és mentőgyógyszer
Időkeret: Akár 96 órával a műtét után
|
Az összegzett fájdalomintenzitás (SPI) integrált értékelése a 11 pontos (0-10) numerikus értékelési skála használatával, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom a Rescue Medicine beadásakor
|
Akár 96 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: James Song, MS, MA, Teikoku Pharma USA, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TPU-DMT-02-2111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .