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口服阿扎胞苷 (CC-486) 作为完全缓解的中国急性髓性白血病患者维持治疗的疗效和安全性研究

2026年4月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

比较口服阿扎胞苷 (CC-486) 加最佳支持治疗与最佳支持治疗作为完全缓解的中国急性髓性白血病患者维持治疗的疗效和安全性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是评估 CC-486 在完全缓解的急性髓性白血病中国参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Changchun、中国、130021
        • Local Institution - 0017
      • Changsha、中国、410008
        • Local Institution - 0019
      • Changsha、中国、410013
        • Local Institution - 0015
      • Ganzhou、中国、341000
        • Local Institution - 0035
      • Guangzhou、中国、510060
        • Local Institution - 0012
      • Hangzhou、中国、310009
        • Local Institution - 0014
      • Harbin、中国、150086
        • Local Institution - 0032
      • Jinan、中国、250012
        • Local Institution - 0011
      • Kunming、中国、650032
        • Local Institution - 0024
      • Lanzhou、中国、730030
        • Local Institution - 0026
      • Nanchang、中国、330006
        • Local Institution - 0018
      • Nanjing、中国、210029
        • Local Institution - 0029
      • Suzhou、中国、215006
        • Local Institution - 0021
      • Tianjin、中国、300052
        • Local Institution - 0023
      • Zhangzhou、中国、363000
        • Local Institution - 0034
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Local Institution - 0004
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Local Institution - 0031
    • BJ
      • Beijing、BJ、中国、100044
        • Local Institution - 0013
      • Beijing、BJ、中国、100191
        • Local Institution - 0027
    • CQ
      • Chongqing、CQ、中国、400000
        • Local Institution - 0028
    • GD
      • Guangzhou、GD、中国、510080
        • Local Institution - 0003
      • Guangzhou、GD、中国、510080
        • Local Institution - 0008
      • Shenzhen、GD、中国、518055
        • Local Institution - 0010
    • HE
      • Shijiazhuang、HE、中国、050000
        • Local Institution - 0002
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • Local Institution - 0022
    • LN
      • Shenyang、LN、中国、110022
        • Local Institution - 0020
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • Local Institution - 0005
    • SC
      • Chengdu、SC、中国、610041
        • Local Institution - 0016
    • SH
      • Shanghai、SH、中国、200025
        • Local Institution - 0006
    • SN
      • Xi'an、SN、中国、710100
        • Local Institution - 0030
    • SX
      • Taiyuan、SX、中国、030013
        • Local Institution - 0033
    • TJ
      • Tianjin、TJ、中国、300020
        • Local Institution - 0001
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
        • Local Institution - 0009
    • ZJ
      • Wenzhou、ZJ、中国、325015
        • Local Institution - 0007

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 新诊断、经组织学证实的新发急性髓性白血病 (AML) 或继发于既往骨髓增生异常疾病或慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 的 AML
  • Eastern cooperative oncology group 绩效状态为 0、1 或 2
  • 接受过强化化疗的诱导治疗，有或没有巩固治疗
  • 必须在开始研究治疗前 4 个月内达到首次完全缓解 (CR) 或完全缓解伴不完全血细胞计数恢复 (CRi) 状态

排除标准：

  • 疑似或确诊的急性早幼粒细胞白血病或急性髓性白血病，既往有血液系统疾病，如慢性粒细胞白血病或骨髓增生性肿瘤，不包括骨髓增生异常综合征和慢性粒单核细胞白血病
  • 筛选时异体骨髓或干细胞移植的候选人
  • 在使用低甲基化药物治疗后已达到 CR/CRi
  • 与 inv(16)、t(8;21)、t(16;16)、t(15;17) 或 t(9;22) 核型或此类易位的分子证据相关的 AML
  • 确诊的中枢神经系统白血病
  • 先前的骨髓或干细胞移植

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂给药
其他：安慰剂
特定日期的特定剂量
实验性的：CC-486/口服阿扎胞苷给药
药品：CC-486
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 阿扎胞苷
  • 奥努雷格

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无复发生存期 (RFS)
大体时间：长达 30 个月
长达 30 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：最长约 42 个月
最长约 42 个月
复发时间
大体时间：最长约 30 个月
最长约 30 个月
停止治疗的时间
大体时间：最长约 42 个月
最长约 42 个月
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 42 个月
最长约 42 个月
体检异常参加人数
大体时间：最长约 42 个月
最长约 42 个月
生命体征异常的参与者人数
大体时间：最长约 42 个月
最长约 42 个月
临床实验室异常的参与者人数
大体时间：最长约 42 个月
最长约 42 个月
从时间零到最后可量化浓度 (AUC(0-t)) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：长达 8 周
长达 8 周
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 8 周
长达 8 周
最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间：长达 8 周
长达 8 周
终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：长达 8 周
长达 8 周
通过造血细胞免疫表型的流式细胞术分析进行最小/可测量残留病 (MRD) 评估
大体时间：最长约 30 个月
最长约 30 个月
慢性病治疗 (FACIT) 疲劳量表的功能评估
大体时间：最长约 30 个月
最长约 30 个月
EQ-5D-5L秤
大体时间：最长约 30 个月
最长约 30 个月
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：最长约 30 个月
最长约 30 个月
医疗保健资源利用率 (HRU)：每年医院事件发生率
大体时间：最长约 30 个月
HRU 被定义为与参与者的治疗直接或间接相关的任何医疗资源消耗。 HRU 是从提供者的角度了解新疗法的治疗成本和预算影响的关键组成部分。
最长约 30 个月
医疗保健资源利用 (HRU)：药物数量
大体时间：最长约 30 个月
HRU 被定义为与参与者的治疗直接或间接相关的任何医疗资源消耗。 HRU 是从提供者的角度了解新疗法的治疗成本和预算影响的关键组成部分。
最长约 30 个月
医疗保健资源利用率 (HRU)：每年的诊所就诊率
大体时间：最长约 30 个月
HRU 被定义为与参与者的治疗直接或间接相关的任何医疗资源消耗。 HRU 是从提供者的角度了解新疗法的治疗成本和预算影响的关键组成部分。
最长约 30 个月
医疗保健资源利用率 (HRU)：每年的医疗/诊断事件发生率
大体时间：最长约 30 个月
HRU 被定义为与参与者的治疗直接或间接相关的任何医疗资源消耗。 HRU 是从提供者的角度了解新疗法的治疗成本和预算影响的关键组成部分。
最长约 30 个月
医疗保健资源利用 (HRU)：每年 AE 的治疗次数
大体时间：最长约 30 个月
HRU 被定义为与参与者的治疗直接或间接相关的任何医疗资源消耗。 HRU 是从提供者的角度了解新疗法的治疗成本和预算影响的关键组成部分。
最长约 30 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月19日

初级完成 (实际的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月7日

首次发布 (实际的)

2022年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月23日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA055-006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS将根据合格研究人员的请求，并在符合特定标准的前提下，提供个体匿名参与者数据的访问权限。 有关百时美施贵宝数据共享政策及流程的更多信息，请访问 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共享时间框架

查看方案描述

IPD 共享访问标准

参见计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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