Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av oral azacitidin (CC-486) ​​som underhållsterapi hos kinesiska deltagare med akut myeloid leukemi i fullständig remission

23 april 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att jämföra effektivitet och säkerhet av oralt azacitidin (CC-486) ​​plus bästa stödbehandling kontra bästa stödbehandling som underhållsterapi hos kinesiska patienter med akut myeloid leukemi i fullständig remission

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CC-486 hos kinesiska deltagare med akut myeloid leukemi i fullständig remission.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • Local Institution - 0017
      • Changsha, Kina, 410008
        • Local Institution - 0019
      • Changsha, Kina, 410013
        • Local Institution - 0015
      • Ganzhou, Kina, 341000
        • Local Institution - 0035
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Local Institution - 0012
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Local Institution - 0014
      • Harbin, Kina, 150086
        • Local Institution - 0032
      • Jinan, Kina, 250012
        • Local Institution - 0011
      • Kunming, Kina, 650032
        • Local Institution - 0024
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Local Institution - 0026
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Local Institution - 0018
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Local Institution - 0029
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Local Institution - 0021
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Local Institution - 0023
      • Zhangzhou, Kina, 363000
        • Local Institution - 0034
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Local Institution - 0004
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Local Institution - 0031
    • BJ
      • Beijing, BJ, Kina, 100044
        • Local Institution - 0013
      • Beijing, BJ, Kina, 100191
        • Local Institution - 0027
    • CQ
      • Chongqing, CQ, Kina, 400000
        • Local Institution - 0028
    • GD
      • Guangzhou, GD, Kina, 510080
        • Local Institution - 0003
      • Guangzhou, GD, Kina, 510080
        • Local Institution - 0008
      • Shenzhen, GD, Kina, 518055
        • Local Institution - 0010
    • HE
      • Shijiazhuang, HE, Kina, 050000
        • Local Institution - 0002
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Local Institution - 0022
    • LN
      • Shenyang, LN, Kina, 110022
        • Local Institution - 0020
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Local Institution - 0005
    • SC
      • Chengdu, SC, Kina, 610041
        • Local Institution - 0016
    • SH
      • Shanghai, SH, Kina, 200025
        • Local Institution - 0006
    • SN
      • Xi'an, SN, Kina, 710100
        • Local Institution - 0030
    • SX
      • Taiyuan, SX, Kina, 030013
        • Local Institution - 0033
    • TJ
      • Tianjin, TJ, Kina, 300020
        • Local Institution - 0001
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Local Institution - 0009
    • ZJ
      • Wenzhou, ZJ, Kina, 325015
        • Local Institution - 0007

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad, histologiskt bekräftad de novo akut myeloid leukemi (AML) eller AML sekundär till tidigare myelodysplastisk sjukdom eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)
  • Östlig kooperativ onkologigrupps prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Har genomgått induktionsbehandling med intensiv kemoterapi med eller utan konsolideringsterapi
  • Måste ha uppnått första fullständig remission (CR) eller fullständig remission med ofullständigt blodtalsåtervinning (CRi) status inom 4 månader innan studieterapi påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt eller bevisad akut promyeloid leukemi eller akut myeloid leukemi med tidigare hematologisk störning såsom kronisk myeloisk leukemi eller myeloproliferativa neoplasmer, exklusive myelodysplastiska syndrom och kronisk myelomonocytisk leukemi
  • Kandidat för allogen benmärgs- eller stamcellstransplantation vid screening
  • Har uppnått CR/CRi efter behandling med hypometylerande medel
  • AML associerad med inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15;17) eller t(9;22) karyotyper eller molekylära bevis för sådana translokationer
  • Beprövad leukemi i centrala nervsystemet
  • Tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placeboadministration
Övrig: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: CC-486/Oral azacitidinadministration
Läkemedel: CC-486
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Azacitidin
  • Onureg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 30 månader
Upp till 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
Upp till cirka 42 månader
Dags att återfalla
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
Upp till cirka 30 månader
Dags att avbryta behandlingen
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
Upp till cirka 42 månader
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
Upp till cirka 42 månader
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
Upp till cirka 42 månader
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
Upp till cirka 42 månader
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
Upp till cirka 42 månader
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-t))
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor
Minimal/mätbar restsjukdom (MRD) bedömning genom flödescytometrisk analys av hematopoetiska cellimmunfenotyper
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
Upp till cirka 30 månader
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) Trötthetsskala
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
Upp till cirka 30 månader
EQ-5D-5L skala
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
Upp till cirka 30 månader
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
Upp till cirka 30 månader
Sjukvårdsresursanvändning (HRU): Antal sjukhushändelser per år
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
HRU definieras som all konsumtion av sjukvårdsresurser direkt eller indirekt relaterad till behandlingen av deltagaren. HRU är en nyckelkomponent för att förstå behandlingskostnader och budgeteffekter av nya behandlingar ur ett leverantörsperspektiv.
Upp till cirka 30 månader
Sjukvårdsresursanvändning (HRU): Antal mediciner
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
HRU definieras som all konsumtion av sjukvårdsresurser direkt eller indirekt relaterad till behandlingen av deltagaren. HRU är en nyckelkomponent för att förstå behandlingskostnader och budgeteffekter av nya behandlingar ur ett leverantörsperspektiv.
Upp till cirka 30 månader
Sjukvårdsresursanvändning (HRU): Antal klinikbesök per år
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
HRU definieras som all konsumtion av sjukvårdsresurser direkt eller indirekt relaterad till behandlingen av deltagaren. HRU är en nyckelkomponent för att förstå behandlingskostnader och budgeteffekter av nya behandlingar ur ett leverantörsperspektiv.
Upp till cirka 30 månader
Sjukvårdsresursanvändning (HRU): Antal medicinska/diagnostiska händelser per år
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
HRU definieras som all konsumtion av sjukvårdsresurser direkt eller indirekt relaterad till behandlingen av deltagaren. HRU är en nyckelkomponent för att förstå behandlingskostnader och budgeteffekter av nya behandlingar ur ett leverantörsperspektiv.
Upp till cirka 30 månader
Healthcare Resource Utilization (HRU): Antal behandlingar för biverkningar per år
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
HRU definieras som all konsumtion av sjukvårdsresurser direkt eller indirekt relaterad till behandlingen av deltagaren. HRU är en nyckelkomponent för att förstå behandlingskostnader och budgeteffekter av nya behandlingar ur ett leverantörsperspektiv.
Upp till cirka 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

9 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA055-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS tillhandahåller åtkomst till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och under förbehåll av vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myer Squibs datadelningspolicy och process finns på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivningen

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera