Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti perorálního azacitidinu (CC-486) ​​jako udržovací terapie u čínských účastníků s akutní myeloidní leukémií v kompletní remisi

4. ledna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k porovnání účinnosti a bezpečnosti perorálního azacitidinu (CC-486) ​​plus nejlepší podpůrná péče versus nejlepší podpůrná péče jako udržovací terapie u čínských pacientů s akutní myeloidní leukémií v kompletní remisi

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost CC-486 u čínských účastníků s akutní myeloidní leukémií v kompletní remisi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0013
        • Kontakt:
          • Site 0013
      • Changchun, Čína, 130021
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0017
        • Kontakt:
          • Site 0017
      • Changsha, Čína, 410013
        • Nábor
        • Local Institution - 0015
        • Kontakt:
          • Site 0015
      • Changsha, Čína, 410008
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0019
        • Kontakt:
          • Site 0019
      • Ganzhou, Čína, 341000
        • Nábor
        • First Affiliated hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • Yijian Chen, Site 0035
          • Telefonní číslo: +8613576749402
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yang Liang, Site 0012
          • Telefonní číslo: +8613925136853
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014
      • Harbin, Čína, 150001
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0032
        • Kontakt:
          • Site 0032
      • Jinan, Čína, 250012
        • Nábor
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
      • Kunming, Čína, 650032
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0024
        • Kontakt:
          • Site 0024
      • Lanzhou, Čína, 730030
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • Local Institution - 0018
        • Kontakt:
          • Site 0018
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0029
        • Kontakt:
          • Site 0029
      • Soochow, Čína, 215006
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0023
        • Kontakt:
          • Site 0023
      • Wulumuqi, Čína, 830054
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
      • Zhangzhou City, Čína, 363000
        • Nábor
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
          • Congmeng Lin, Site 0034
          • Telefonní číslo: +8613806926855
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Staženo
        • Local Institution - 0004
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0027
        • Kontakt:
          • Site 0027
    • CQ
      • Chongqing, CQ, Čína, 400000
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0028
        • Kontakt:
          • Site 0028
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518055
        • Nábor
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518117
        • Staženo
        • Local Institution - 0025
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0002
        • Kontakt:
          • Site 0002
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0022
        • Kontakt:
          • Site 0022
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110022
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0005
        • Kontakt:
          • Site 0005
    • SN
      • Xian, SN, Čína, 710100
        • Nábor
        • Local Institution - 0030
        • Kontakt:
          • Site 0030
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0033
        • Kontakt:
          • Site 0033
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
    • Zhejiang
      • Wenzhou City, Zhejiang, Čína, 325015
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná, histologicky potvrzená de novo akutní myeloidní leukémie (AML) nebo AML sekundární k předchozímu myelodysplastickému onemocnění nebo chronické myelomonocytární leukémii (CMML)
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0, 1 nebo 2
  • Podstoupil indukční terapii s intenzivní chemoterapií s konsolidační terapií nebo bez ní
  • Musí dosáhnout první kompletní remise (CR) nebo kompletní remise se stavem neúplného obnovení krevního obrazu (CRi) během 4 měsíců před zahájením studijní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelá nebo prokázaná akutní promyelocytární leukémie nebo akutní myeloidní leukémie s předchozí hematologickou poruchou, jako je chronická myeloidní leukémie nebo myeloproliferativní novotvary, s výjimkou myelodysplastických syndromů a chronické myelomonocytární leukémie
  • Kandidát na alogenní transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk při screeningu
  • Dosáhli CR/CRi po léčbě hypometylačními látkami
  • AML asociovaná s karyotypy inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15;17) nebo t(9;22) nebo molekulárním důkazem takových translokací
  • Prokázaná leukémie centrálního nervového systému
  • Předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Podávání placeba
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: CC-486/Orální podávání azacitidinu
Lék: CC-486
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Azacitidin
  • Onureg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
Až přibližně 42 měsíců
Čas na recidivu
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Do cca 30 měsíců
Čas do přerušení léčby
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
Až přibližně 42 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
Až přibližně 42 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
Až přibližně 42 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
Až přibližně 42 měsíců
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
Až přibližně 42 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t))
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Stanovení minimální/měřitelné reziduální nemoci (MRD) průtokovou cytometrickou analýzou imunofenotypů hematopoetických buněk
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Do cca 30 měsíců
Funkční hodnocení únavové stupnice terapie chronického onemocnění (FACIT).
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Do cca 30 měsíců
Stupnice EQ-5D-5L
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Do cca 30 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Do cca 30 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče (HRU): Míra nemocničních událostí za rok
Časové okno: Do cca 30 měsíců
HRU je definována jako jakákoli spotřeba zdrojů zdravotní péče přímo nebo nepřímo související s léčbou účastníka. HRU je klíčovou součástí pro pochopení nákladů na léčbu a rozpočtového dopadu nových léčebných postupů z pohledu poskytovatele.
Do cca 30 měsíců
Využití zdrojů ve zdravotnictví (HRU): Počet léků
Časové okno: Do cca 30 měsíců
HRU je definována jako jakákoli spotřeba zdrojů zdravotní péče přímo nebo nepřímo související s léčbou účastníka. HRU je klíčovou součástí pro pochopení nákladů na léčbu a rozpočtového dopadu nových léčebných postupů z pohledu poskytovatele.
Do cca 30 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče (HRU): Míra návštěv kliniky za rok
Časové okno: Do cca 30 měsíců
HRU je definována jako jakákoli spotřeba zdrojů zdravotní péče přímo nebo nepřímo související s léčbou účastníka. HRU je klíčovou součástí pro pochopení nákladů na léčbu a rozpočtového dopadu nových léčebných postupů z pohledu poskytovatele.
Do cca 30 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče (HRU): Míra lékařských/diagnostických událostí za rok
Časové okno: Do cca 30 měsíců
HRU je definována jako jakákoli spotřeba zdrojů zdravotní péče přímo nebo nepřímo související s léčbou účastníka. HRU je klíčovou součástí pro pochopení nákladů na léčbu a rozpočtového dopadu nových léčebných postupů z pohledu poskytovatele.
Do cca 30 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče (HRU): Počet ošetření AE za rok
Časové okno: Do cca 30 měsíců
HRU je definována jako jakákoli spotřeba zdrojů zdravotní péče přímo nebo nepřímo související s léčbou účastníka. HRU je klíčovou součástí pro pochopení nákladů na léčbu a rozpočtového dopadu nových léčebných postupů z pohledu poskytovatele.
Do cca 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA055-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit