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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu oralem Azacitidin (CC-486) ​​als Erhaltungstherapie bei chinesischen Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie in vollständiger Remission

23. April 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Azacitidin (CC-486) ​​plus Best Supportive Care versus Best Supportive Care als Erhaltungstherapie bei chinesischen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in vollständiger Remission

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CC-486 bei chinesischen Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie in vollständiger Remission.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changchun, China, 130021
        • Local Institution - 0017
      • Changsha, China, 410008
        • Local Institution - 0019
      • Changsha, China, 410013
        • Local Institution - 0015
      • Ganzhou, China, 341000
        • Local Institution - 0035
      • Guangzhou, China, 510060
        • Local Institution - 0012
      • Hangzhou, China, 310009
        • Local Institution - 0014
      • Harbin, China, 150086
        • Local Institution - 0032
      • Jinan, China, 250012
        • Local Institution - 0011
      • Kunming, China, 650032
        • Local Institution - 0024
      • Lanzhou, China, 730030
        • Local Institution - 0026
      • Nanchang, China, 330006
        • Local Institution - 0018
      • Nanjing, China, 210029
        • Local Institution - 0029
      • Suzhou, China, 215006
        • Local Institution - 0021
      • Tianjin, China, 300052
        • Local Institution - 0023
      • Zhangzhou, China, 363000
        • Local Institution - 0034
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Local Institution - 0004
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Local Institution - 0031
    • BJ
      • Beijing, BJ, China, 100044
        • Local Institution - 0013
      • Beijing, BJ, China, 100191
        • Local Institution - 0027
    • CQ
      • Chongqing, CQ, China, 400000
        • Local Institution - 0028
    • GD
      • Guangzhou, GD, China, 510080
        • Local Institution - 0003
      • Guangzhou, GD, China, 510080
        • Local Institution - 0008
      • Shenzhen, GD, China, 518055
        • Local Institution - 0010
    • HE
      • Shijiazhuang, HE, China, 050000
        • Local Institution - 0002
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Local Institution - 0022
    • LN
      • Shenyang, LN, China, 110022
        • Local Institution - 0020
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Local Institution - 0005
    • SC
      • Chengdu, SC, China, 610041
        • Local Institution - 0016
    • SH
      • Shanghai, SH, China, 200025
        • Local Institution - 0006
    • SN
      • Xi'an, SN, China, 710100
        • Local Institution - 0030
    • SX
      • Taiyuan, SX, China, 030013
        • Local Institution - 0033
    • TJ
      • Tianjin, TJ, China, 300020
        • Local Institution - 0001
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • Local Institution - 0009
    • ZJ
      • Wenzhou, ZJ, China, 325015
        • Local Institution - 0007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte, histologisch bestätigte de novo akute myeloische Leukämie (AML) oder AML als Folge einer früheren myelodysplastischen Erkrankung oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2
  • Hat sich einer Induktionstherapie mit intensiver Chemotherapie mit oder ohne Konsolidierungstherapie unterzogen
  • Muss innerhalb von 4 Monaten vor Beginn der Studientherapie eine erste vollständige Remission (CR) oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi) erreicht haben

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder nachgewiesene akute Promyelozytenleukämie oder akute myeloische Leukämie mit vorangegangener hämatologischer Störung wie chronischer myeloischer Leukämie oder myeloproliferativen Neoplasien, ausgenommen myelodysplastische Syndrome und chronische myelomonozytäre Leukämie
  • Kandidat für eine allogene Knochenmark- oder Stammzelltransplantation beim Screening
  • CR/CRi nach Therapie mit hypomethylierenden Mitteln erreicht haben
  • AML im Zusammenhang mit inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15;17) oder t(9;22) Karyotypen oder molekularen Hinweisen auf solche Translokationen
  • Bewiesene Leukämie des zentralen Nervensystems
  • Vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Verabreichung
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: CC-486/Orale Azacitidin-Verabreichung
Arzneimittel: CC-486
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Azacitidin
  • Onureg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
Bis ca. 42 Monate
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
Bis etwa 30 Monate
Zeit bis zum Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
Bis ca. 42 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
Bis ca. 42 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
Bis ca. 42 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
Bis ca. 42 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
Bis ca. 42 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-t))
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Bewertung der minimalen/messbaren Resterkrankung (MRD) durch durchflusszytometrische Analyse von Immunphänotypen hämatopoetischer Zellen
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
Bis etwa 30 Monate
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
Bis etwa 30 Monate
EQ-5D-5L-Skala
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
Bis etwa 30 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
Bis etwa 30 Monate
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU): Rate der Krankenhausereignisse pro Jahr
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
HRU ist definiert als jeder Verbrauch von Gesundheitsressourcen, der direkt oder indirekt mit der Behandlung des Teilnehmers zusammenhängt. HRU ist eine Schlüsselkomponente, um die Behandlungskosten und die Auswirkungen neuer Behandlungen auf das Budget aus Sicht des Anbieters zu verstehen.
Bis etwa 30 Monate
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU): Anzahl der Medikamente
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
HRU ist definiert als jeder Verbrauch von Gesundheitsressourcen, der direkt oder indirekt mit der Behandlung des Teilnehmers zusammenhängt. HRU ist eine Schlüsselkomponente, um die Behandlungskosten und die Auswirkungen neuer Behandlungen auf das Budget aus Sicht des Anbieters zu verstehen.
Bis etwa 30 Monate
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU): Rate der Klinikbesuche pro Jahr
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
HRU ist definiert als jeder Verbrauch von Gesundheitsressourcen, der direkt oder indirekt mit der Behandlung des Teilnehmers zusammenhängt. HRU ist eine Schlüsselkomponente, um die Behandlungskosten und die Auswirkungen neuer Behandlungen auf das Budget aus Sicht des Anbieters zu verstehen.
Bis etwa 30 Monate
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU): Rate medizinischer/diagnostischer Ereignisse pro Jahr
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
HRU ist definiert als jeder Verbrauch von Gesundheitsressourcen, der direkt oder indirekt mit der Behandlung des Teilnehmers zusammenhängt. HRU ist eine Schlüsselkomponente, um die Behandlungskosten und die Auswirkungen neuer Behandlungen auf das Budget aus Sicht des Anbieters zu verstehen.
Bis etwa 30 Monate
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU): Anzahl der Behandlungen für UE pro Jahr
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
HRU ist definiert als jeder Verbrauch von Gesundheitsressourcen, der direkt oder indirekt mit der Behandlung des Teilnehmers zusammenhängt. HRU ist eine Schlüsselkomponente, um die Behandlungskosten und die Auswirkungen neuer Behandlungen auf das Budget aus Sicht des Anbieters zu verstehen.
Bis etwa 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA055-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS wird auf Anfrage qualifizierter Forscher und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individualisierten anonymisierten Teilnehmerdaten gewähren.
Weitere Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Verfahren von Bristol Myer Squibb finden Sie unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Pläne Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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