- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05413018
En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af oral azacitidin (CC-486) som vedligeholdelsesterapi hos kinesiske deltagere med akut myeloid leukæmi i fuldstændig remission
4. januar 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af oral azacitidin (CC-486) plus bedste støttende behandling versus bedste støttende behandling som vedligeholdelsesterapi hos kinesiske patienter med akut myeloid leukæmi i fuldstændig remission
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CC-486 hos kinesiske deltagere med akut myeloid leukæmi i fuldstændig remission.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
78
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0013
-
Kontakt:
- Site 0013
-
Changchun, Kina, 130021
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0017
-
Kontakt:
- Site 0017
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Local Institution - 0015
-
Kontakt:
- Site 0015
-
Changsha, Kina, 410008
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0019
-
Kontakt:
- Site 0019
-
Ganzhou, Kina, 341000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Kontakt:
- Yijian Chen, Site 0035
- Telefonnummer: +8613576749402
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Yang Liang, Site 0012
- Telefonnummer: +8613925136853
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0014
-
Kontakt:
- Site 0014
-
Harbin, Kina, 150001
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0032
-
Kontakt:
- Site 0032
-
Jinan, Kina, 250012
- Rekruttering
- Local Institution - 0011
-
Kontakt:
- Site 0011
-
Kunming, Kina, 650032
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0024
-
Kontakt:
- Site 0024
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0026
-
Kontakt:
- Site 0026
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekruttering
- Local Institution - 0018
-
Kontakt:
- Site 0018
-
Nanjing, Kina, 210029
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0029
-
Kontakt:
- Site 0029
-
Soochow, Kina, 215006
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0021
-
Kontakt:
- Site 0021
-
Tianjin, Kina, 300052
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0023
-
Kontakt:
- Site 0023
-
Wulumuqi, Kina, 830054
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0009
-
Kontakt:
- Site 0009
-
Zhangzhou City, Kina, 363000
- Rekruttering
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Kontakt:
- Congmeng Lin, Site 0034
- Telefonnummer: +8613806926855
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0004
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0031
-
Kontakt:
- Site 0031
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0027
-
Kontakt:
- Site 0027
-
-
CQ
-
Chongqing, CQ, Kina, 400000
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0028
-
Kontakt:
- Site 0028
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0003
-
Kontakt:
- Site 0003
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0008
-
Kontakt:
- Site 0008
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518055
- Rekruttering
- Local Institution - 0010
-
Kontakt:
- Site 0010
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518117
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0025
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0002
-
Kontakt:
- Site 0002
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0022
-
Kontakt:
- Site 0022
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0020
-
Kontakt:
- Site 0020
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0005
-
Kontakt:
- Site 0005
-
-
SN
-
Xian, SN, Kina, 710100
- Rekruttering
- Local Institution - 0030
-
Kontakt:
- Site 0030
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0006
-
Kontakt:
- Site 0006
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0033
-
Kontakt:
- Site 0033
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0016
-
Kontakt:
- Site 0016
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- Local Institution - 0001
-
Kontakt:
- Site 0001
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou City, Zhejiang, Kina, 325015
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0007
-
Kontakt:
- Site 0007
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret, histologisk bekræftet de novo akut myeloid leukæmi (AML) eller AML sekundært til tidligere myelodysplastisk sygdom eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)
- Eastern cooperative oncology group performance status på 0, 1 eller 2
- Har gennemgået induktionsbehandling med intensiv kemoterapi med eller uden konsolideringsbehandling
- Skal have opnået første fuldstændige remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) status inden for 4 måneder før start af studieterapi
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt eller dokumenteret akut promyeloid leukæmi eller akut myeloid leukæmi med tidligere hæmatologisk lidelse såsom kronisk myeloid leukæmi eller myeloproliferative neoplasmer, eksklusive myelodysplastiske syndromer og kronisk myelomonocytisk leukæmi
- Kandidat til allogen knoglemarvs- eller stamcelletransplantation ved screening
- Har opnået CR/CRi efter behandling med hypomethylerende midler
- AML forbundet med inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15;17) eller t(9;22) karyotyper eller molekylært bevis på sådanne translokationer
- Påvist leukæmi i centralnervesystemet
- Forudgående knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo administration
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Eksperimentel: CC-486/Oral azacitidinadministration
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Op til 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
|
Op til cirka 42 måneder
|
|
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
|
Op til cirka 30 måneder
|
|
Tid til seponering af behandlingen
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
|
Op til cirka 42 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
|
Op til cirka 42 måneder
|
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
|
Op til cirka 42 måneder
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
|
Op til cirka 42 måneder
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
|
Op til cirka 42 måneder
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-t))
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Op til 8 uger
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Op til 8 uger
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Op til 8 uger
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Op til 8 uger
|
|
Minimal/målbar residual sygdom (MRD) vurdering ved flowcytometrisk analyse af hæmatopoietiske celle immunfænotyper
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
|
Op til cirka 30 måneder
|
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) træthedsskala
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
|
Op til cirka 30 måneder
|
|
EQ-5D-5L skala
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
|
Op til cirka 30 måneder
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
|
Op til cirka 30 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HRU): Antallet af hospitalshændelser pr. år
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
|
HRU defineres som ethvert forbrug af sundhedsressourcer, der direkte eller indirekte er relateret til behandlingen af deltageren.
HRU er en nøglekomponent til at forstå behandlingsomkostninger og budgetpåvirkning af nye behandlinger fra et udbyderperspektiv.
|
Op til cirka 30 måneder
|
Sundhedsressourceudnyttelse (HRU): Antal medicin
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
|
HRU defineres som ethvert forbrug af sundhedsressourcer, der direkte eller indirekte er relateret til behandlingen af deltageren.
HRU er en nøglekomponent til at forstå behandlingsomkostninger og budgetpåvirkning af nye behandlinger fra et udbyderperspektiv.
|
Op til cirka 30 måneder
|
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HRU): Antal klinikbesøg pr. år
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
|
HRU defineres som ethvert forbrug af sundhedsressourcer, der direkte eller indirekte er relateret til behandlingen af deltageren.
HRU er en nøglekomponent til at forstå behandlingsomkostninger og budgetpåvirkning af nye behandlinger fra et udbyderperspektiv.
|
Op til cirka 30 måneder
|
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HRU): Hyppighed af medicinske/diagnostiske hændelser pr. år
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
|
HRU defineres som ethvert forbrug af sundhedsressourcer, der direkte eller indirekte er relateret til behandlingen af deltageren.
HRU er en nøglekomponent til at forstå behandlingsomkostninger og budgetpåvirkning af nye behandlinger fra et udbyderperspektiv.
|
Op til cirka 30 måneder
|
Sundhedsressourceudnyttelse (HRU): Antal behandlinger for AE'er pr. år
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
|
HRU defineres som ethvert forbrug af sundhedsressourcer, der direkte eller indirekte er relateret til behandlingen af deltageren.
HRU er en nøglekomponent til at forstå behandlingsomkostninger og budgetpåvirkning af nye behandlinger fra et udbyderperspektiv.
|
Op til cirka 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
3. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA055-006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Oryzon Genomics S.A.RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærForenede Stater
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærBelgien
-
Medical College of WisconsinRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalExelixisAfsluttetRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning