Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af oral azacitidin (CC-486) ​​som vedligeholdelsesterapi hos kinesiske deltagere med akut myeloid leukæmi i fuldstændig remission

23. april 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af oral azacitidin (CC-486) ​​plus bedste støttende behandling versus bedste støttende behandling som vedligeholdelsesterapi hos kinesiske patienter med akut myeloid leukæmi i fuldstændig remission

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CC-486 hos kinesiske deltagere med akut myeloid leukæmi i fuldstændig remission.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • Local Institution - 0017
      • Changsha, Kina, 410008
        • Local Institution - 0019
      • Changsha, Kina, 410013
        • Local Institution - 0015
      • Ganzhou, Kina, 341000
        • Local Institution - 0035
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Local Institution - 0012
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Local Institution - 0014
      • Harbin, Kina, 150086
        • Local Institution - 0032
      • Jinan, Kina, 250012
        • Local Institution - 0011
      • Kunming, Kina, 650032
        • Local Institution - 0024
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Local Institution - 0026
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Local Institution - 0018
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Local Institution - 0029
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Local Institution - 0021
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Local Institution - 0023
      • Zhangzhou, Kina, 363000
        • Local Institution - 0034
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Local Institution - 0004
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Local Institution - 0031
    • BJ
      • Beijing, BJ, Kina, 100044
        • Local Institution - 0013
      • Beijing, BJ, Kina, 100191
        • Local Institution - 0027
    • CQ
      • Chongqing, CQ, Kina, 400000
        • Local Institution - 0028
    • GD
      • Guangzhou, GD, Kina, 510080
        • Local Institution - 0003
      • Guangzhou, GD, Kina, 510080
        • Local Institution - 0008
      • Shenzhen, GD, Kina, 518055
        • Local Institution - 0010
    • HE
      • Shijiazhuang, HE, Kina, 050000
        • Local Institution - 0002
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Local Institution - 0022
    • LN
      • Shenyang, LN, Kina, 110022
        • Local Institution - 0020
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Local Institution - 0005
    • SC
      • Chengdu, SC, Kina, 610041
        • Local Institution - 0016
    • SH
      • Shanghai, SH, Kina, 200025
        • Local Institution - 0006
    • SN
      • Xi'an, SN, Kina, 710100
        • Local Institution - 0030
    • SX
      • Taiyuan, SX, Kina, 030013
        • Local Institution - 0033
    • TJ
      • Tianjin, TJ, Kina, 300020
        • Local Institution - 0001
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Local Institution - 0009
    • ZJ
      • Wenzhou, ZJ, Kina, 325015
        • Local Institution - 0007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret, histologisk bekræftet de novo akut myeloid leukæmi (AML) eller AML sekundært til tidligere myelodysplastisk sygdom eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)
  • Eastern cooperative oncology group performance status på 0, 1 eller 2
  • Har gennemgået induktionsbehandling med intensiv kemoterapi med eller uden konsolideringsbehandling
  • Skal have opnået første fuldstændige remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) status inden for 4 måneder før start af studieterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller dokumenteret akut promyeloid leukæmi eller akut myeloid leukæmi med tidligere hæmatologisk lidelse såsom kronisk myeloid leukæmi eller myeloproliferative neoplasmer, eksklusive myelodysplastiske syndromer og kronisk myelomonocytisk leukæmi
  • Kandidat til allogen knoglemarvs- eller stamcelletransplantation ved screening
  • Har opnået CR/CRi efter behandling med hypomethylerende midler
  • AML forbundet med inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15;17) eller t(9;22) karyotyper eller molekylært bevis på sådanne translokationer
  • Påvist leukæmi i centralnervesystemet
  • Forudgående knoglemarvs- eller stamcelletransplantation

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo administration
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: CC-486/Oral azacitidinadministration
Medicin: CC-486
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Azacitidin
  • Onureg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
Tid til seponering af behandlingen
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-t))
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Minimal/målbar residual sygdom (MRD) vurdering ved flowcytometrisk analyse af hæmatopoietiske celle immunfænotyper
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) træthedsskala
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
EQ-5D-5L skala
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HRU): Antallet af hospitalshændelser pr. år
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
HRU defineres som ethvert forbrug af sundhedsressourcer, der direkte eller indirekte er relateret til behandlingen af ​​deltageren. HRU er en nøglekomponent til at forstå behandlingsomkostninger og budgetpåvirkning af nye behandlinger fra et udbyderperspektiv.
Op til cirka 30 måneder
Sundhedsressourceudnyttelse (HRU): Antal medicin
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
HRU defineres som ethvert forbrug af sundhedsressourcer, der direkte eller indirekte er relateret til behandlingen af ​​deltageren. HRU er en nøglekomponent til at forstå behandlingsomkostninger og budgetpåvirkning af nye behandlinger fra et udbyderperspektiv.
Op til cirka 30 måneder
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HRU): Antal klinikbesøg pr. år
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
HRU defineres som ethvert forbrug af sundhedsressourcer, der direkte eller indirekte er relateret til behandlingen af ​​deltageren. HRU er en nøglekomponent til at forstå behandlingsomkostninger og budgetpåvirkning af nye behandlinger fra et udbyderperspektiv.
Op til cirka 30 måneder
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HRU): Hyppighed af medicinske/diagnostiske hændelser pr. år
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
HRU defineres som ethvert forbrug af sundhedsressourcer, der direkte eller indirekte er relateret til behandlingen af ​​deltageren. HRU er en nøglekomponent til at forstå behandlingsomkostninger og budgetpåvirkning af nye behandlinger fra et udbyderperspektiv.
Op til cirka 30 måneder
Sundhedsressourceudnyttelse (HRU): Antal behandlinger for AE'er pr. år
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
HRU defineres som ethvert forbrug af sundhedsressourcer, der direkte eller indirekte er relateret til behandlingen af ​​deltageren. HRU er en nøglekomponent til at forstå behandlingsomkostninger og budgetpåvirkning af nye behandlinger fra et udbyderperspektiv.
Op til cirka 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA055-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og under forbehold for visse kriterier. Yderligere information om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner