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Une étude d'efficacité et d'innocuité de l'azacitidine orale (CC-486) ​​comme traitement d'entretien chez des participants chinois atteints de leucémie myéloïde aiguë en rémission complète

23 avril 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'azacitidine orale (CC-486) ​​plus les meilleurs soins de soutien par rapport aux meilleurs soins de soutien comme traitement d'entretien chez des patients chinois atteints de leucémie myéloïde aiguë en rémission complète

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du CC-486 chez des participants chinois atteints de leucémie myéloïde aiguë en rémission complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changchun, Chine, 130021
        • Local Institution - 0017
      • Changsha, Chine, 410008
        • Local Institution - 0019
      • Changsha, Chine, 410013
        • Local Institution - 0015
      • Ganzhou, Chine, 341000
        • Local Institution - 0035
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Local Institution - 0012
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Local Institution - 0014
      • Harbin, Chine, 150086
        • Local Institution - 0032
      • Jinan, Chine, 250012
        • Local Institution - 0011
      • Kunming, Chine, 650032
        • Local Institution - 0024
      • Lanzhou, Chine, 730030
        • Local Institution - 0026
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Local Institution - 0018
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Local Institution - 0029
      • Suzhou, Chine, 215006
        • Local Institution - 0021
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Local Institution - 0023
      • Zhangzhou, Chine, 363000
        • Local Institution - 0034
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Local Institution - 0004
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Local Institution - 0031
    • BJ
      • Beijing, BJ, Chine, 100044
        • Local Institution - 0013
      • Beijing, BJ, Chine, 100191
        • Local Institution - 0027
    • CQ
      • Chongqing, CQ, Chine, 400000
        • Local Institution - 0028
    • GD
      • Guangzhou, GD, Chine, 510080
        • Local Institution - 0003
      • Guangzhou, GD, Chine, 510080
        • Local Institution - 0008
      • Shenzhen, GD, Chine, 518055
        • Local Institution - 0010
    • HE
      • Shijiazhuang, HE, Chine, 050000
        • Local Institution - 0002
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Local Institution - 0022
    • LN
      • Shenyang, LN, Chine, 110022
        • Local Institution - 0020
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Local Institution - 0005
    • SC
      • Chengdu, SC, Chine, 610041
        • Local Institution - 0016
    • SH
      • Shanghai, SH, Chine, 200025
        • Local Institution - 0006
    • SN
      • Xi'an, SN, Chine, 710100
        • Local Institution - 0030
    • SX
      • Taiyuan, SX, Chine, 030013
        • Local Institution - 0033
    • TJ
      • Tianjin, TJ, Chine, 300020
        • Local Institution - 0001
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830011
        • Local Institution - 0009
    • ZJ
      • Wenzhou, ZJ, Chine, 325015
        • Local Institution - 0007

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie myéloïde aiguë (LMA) de novo nouvellement diagnostiquée et histologiquement confirmée ou LAM secondaire à une maladie myélodysplasique antérieure ou à une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC)
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0, 1 ou 2
  • A subi un traitement d'induction avec une chimiothérapie intensive avec ou sans traitement de consolidation
  • Doit avoir obtenu une première rémission complète (CR) ou une rémission complète avec un état de récupération incomplète de la numération globulaire (CRi) dans les 4 mois précédant le début du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Leucémie aiguë promyélocytaire suspectée ou avérée ou leucémie myéloïde aiguë avec antécédent de trouble hématologique tel qu'une leucémie myéloïde chronique ou des néoplasmes myéloprolifératifs, à l'exclusion des syndromes myélodysplasiques et de la leucémie myélomonocytaire chronique
  • Candidat à une allogreffe de moelle osseuse ou de cellules souches lors du dépistage
  • Avoir obtenu une RC/RCi après un traitement avec des agents hypométhylants
  • LAM associée aux caryotypes inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15;17) ou t(9;22) ou preuve moléculaire de telles translocations
  • Leucémie du système nerveux central avérée
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Administration du placebo
Autre: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: CC-486/Administration orale d'azacitidine
Médicament: CC-486
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Azacitidine
  • Onureg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans rechute (RFS)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
Jusqu'à environ 42 mois
Il est temps de rechuter
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Jusqu'à environ 30 mois
Délai d'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
Jusqu'à environ 42 mois
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
Jusqu'à environ 42 mois
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
Jusqu'à environ 42 mois
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
Jusqu'à environ 42 mois
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
Jusqu'à environ 42 mois
Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-t))
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
Heure de la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
Évaluation de la maladie résiduelle minimale/mesurable (MRM) par analyse cytométrique en flux des immunophénotypes des cellules hématopoïétiques
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Jusqu'à environ 30 mois
Échelle de fatigue pour l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Jusqu'à environ 30 mois
Échelle EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Jusqu'à environ 30 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Jusqu'à environ 30 mois
Utilisation des ressources de soins de santé (HRU) : taux d'événements hospitaliers par an
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
HRU est défini comme toute consommation de ressources de santé directement ou indirectement liée au traitement du participant. L'HRU est un élément clé pour comprendre les coûts de traitement et l'impact budgétaire des nouveaux traitements du point de vue du fournisseur.
Jusqu'à environ 30 mois
Utilisation des ressources de soins de santé (HRU) : nombre de médicaments
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
HRU est défini comme toute consommation de ressources de santé directement ou indirectement liée au traitement du participant. L'HRU est un élément clé pour comprendre les coûts de traitement et l'impact budgétaire des nouveaux traitements du point de vue du fournisseur.
Jusqu'à environ 30 mois
Utilisation des ressources de soins de santé (HRU) : taux de visites à la clinique par an
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
HRU est défini comme toute consommation de ressources de santé directement ou indirectement liée au traitement du participant. L'HRU est un élément clé pour comprendre les coûts de traitement et l'impact budgétaire des nouveaux traitements du point de vue du fournisseur.
Jusqu'à environ 30 mois
Utilisation des ressources de soins de santé (HRU) : taux d'événements médicaux/diagnostiques par an
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
HRU est défini comme toute consommation de ressources de santé directement ou indirectement liée au traitement du participant. L'HRU est un élément clé pour comprendre les coûts de traitement et l'impact budgétaire des nouveaux traitements du point de vue du fournisseur.
Jusqu'à environ 30 mois
Utilisation des ressources de soins de santé (HRU) : nombre de traitements pour les EI par an
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
HRU est défini comme toute consommation de ressources de santé directement ou indirectement liée au traitement du participant. L'HRU est un élément clé pour comprendre les coûts de traitement et l'impact budgétaire des nouveaux traitements du point de vue du fournisseur.
Jusqu'à environ 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (Réel)

9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA055-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb peuvent être trouvées sur https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Délai de partage IPD

Voir description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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