Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekt og sikkerhet av oral azacitidin (CC-486) ​​som vedlikeholdsterapi hos kinesiske deltakere med akutt myeloid leukemi i fullstendig remisjon

20. juni 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til oral azacitidin (CC-486) ​​pluss beste støttende behandling versus beste støttebehandling som vedlikeholdsterapi hos kinesiske pasienter med akutt myeloid leukemi i fullstendig remisjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CC-486 hos kinesiske deltakere med akutt myeloid leukemi i fullstendig remisjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studiesteder

  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0017
        • Ta kontakt med:
          • Site 0017
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0015
        • Ta kontakt med:
          • Site 0015
      • Changsha, Kina, 410008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0019
        • Ta kontakt med:
          • Site 0019
      • Ganzhou, Kina, 341000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yijian Chen, Site 0035
          • Telefonnummer: +8613576749402
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Yang Liang, Site 0012
          • Telefonnummer: +8613925136853
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0014
        • Ta kontakt med:
          • Site 0014
      • Harbin, Kina, 150001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0032
        • Ta kontakt med:
          • Site 0032
      • Jinan, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Chunyan Ji, Site 0011
          • Telefonnummer: +8618560088999
      • Kunming, Kina, 650032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0024
        • Ta kontakt med:
          • Site 0024
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0026
        • Ta kontakt med:
          • Site 0026
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu District
        • Ta kontakt med:
          • Rui-bin Huang, Site 0018
          • Telefonnummer: +8613970006820
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0029
        • Ta kontakt med:
          • Site 0029
      • Soochow, Kina, 215006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0021
        • Ta kontakt med:
          • Site 0021
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0023
        • Ta kontakt med:
          • Site 0023
      • Zhangzhou City, Kina, 363000
        • Rekruttering
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Ta kontakt med:
          • Congmeng Lin, Site 0034
          • Telefonnummer: +8613806926855
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0004
        • Ta kontakt med:
          • Site 0004
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0031
        • Ta kontakt med:
          • Site 0031
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0027
        • Ta kontakt med:
          • Site 0027
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0013
        • Ta kontakt med:
          • Site 0013
    • CQ
      • Chongqing, CQ, Kina, 400000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0028
        • Ta kontakt med:
          • Site 0028
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0003
        • Ta kontakt med:
          • Site 0003
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0008
        • Ta kontakt med:
          • Site 0008
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518055
        • Rekruttering
        • Shenzhen University General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Li Yu, Site 0010
          • Telefonnummer: +8613910037231
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518117
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0025
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0002
        • Ta kontakt med:
          • Site 0002
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0022
        • Ta kontakt med:
          • Site 0022
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0020
        • Ta kontakt med:
          • Site 0020
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0005
        • Ta kontakt med:
          • Site 0005
    • SN
      • Xian, SN, Kina, 710100
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0030
        • Ta kontakt med:
          • Site 0030
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0006
        • Ta kontakt med:
          • Site 0006
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0033
        • Ta kontakt med:
          • Site 0033
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0016
        • Ta kontakt med:
          • Site 0016
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Jianxiang Wang, Site 0001
          • Telefonnummer: 13821389157
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0009
        • Ta kontakt med:
          • Site 0009
    • Zhejiang
      • Wenzhou City, Zhejiang, Kina, 325015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0007
        • Ta kontakt med:
          • Site 0007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert, histologisk bekreftet de novo akutt myeloid leukemi (AML) eller AML sekundært til tidligere myelodysplastisk sykdom eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)
  • Prestasjonsstatus for østlig kooperativ onkologigruppe på 0, 1 eller 2
  • Har gjennomgått induksjonsbehandling med intensiv kjemoterapi med eller uten konsolideringsterapi
  • Må ha oppnådd første fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) status innen 4 måneder før start av studieterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller påvist akutt promyelocytisk leukemi eller akutt myeloid leukemi med tidligere hematologisk lidelse som kronisk myeloid leukemi eller myeloproliferative neoplasmer, unntatt myelodysplastiske syndromer og kronisk myelomonocytisk leukemi
  • Kandidat for allogen benmargs- eller stamcelletransplantasjon ved screening
  • Har oppnådd CR/CRi etter behandling med hypometylerende midler
  • AML assosiert med inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15;17) eller t(9;22) karyotyper eller molekylære bevis på slike translokasjoner
  • Påvist leukemi i sentralnervesystemet
  • Tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo administrasjon
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: CC-486/oral azacitidinadministrasjon
Legemiddel: CC-486
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Azacitidin
  • Onureg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 42 måneder
Opptil ca 42 måneder
Tid for tilbakefall
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Opptil ca 30 måneder
Tid til seponering av behandlingen
Tidsramme: Opptil ca 42 måneder
Opptil ca 42 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 42 måneder
Opptil ca 42 måneder
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil ca 42 måneder
Opptil ca 42 måneder
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil ca 42 måneder
Opptil ca 42 måneder
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil ca 42 måneder
Opptil ca 42 måneder
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-t))
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker
Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker
Minimal/målbar restsykdom (MRD) vurdering ved flowcytometrisk analyse av hematopoietiske celle immunfenotyper
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Opptil ca 30 måneder
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) Fatigue Scale
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Opptil ca 30 måneder
EQ-5D-5L skala
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Opptil ca 30 måneder
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Opptil ca 30 måneder
Helseressursutnyttelse (HRU): Antall sykehushendelser per år
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
HRU er definert som ethvert forbruk av helseressurser som er direkte eller indirekte knyttet til behandlingen av deltakeren. HRU er en nøkkelkomponent for å forstå behandlingskostnader og budsjettpåvirkning av nye behandlinger fra et leverandørperspektiv.
Opptil ca 30 måneder
Helseressursutnyttelse (HRU): Antall medisiner
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
HRU er definert som ethvert forbruk av helseressurser som er direkte eller indirekte knyttet til behandlingen av deltakeren. HRU er en nøkkelkomponent for å forstå behandlingskostnader og budsjettpåvirkning av nye behandlinger fra et leverandørperspektiv.
Opptil ca 30 måneder
Helseressursutnyttelse (HRU): Antall klinikkbesøk per år
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
HRU er definert som ethvert forbruk av helseressurser som er direkte eller indirekte knyttet til behandlingen av deltakeren. HRU er en nøkkelkomponent for å forstå behandlingskostnader og budsjettpåvirkning av nye behandlinger fra et leverandørperspektiv.
Opptil ca 30 måneder
Helseressursutnyttelse (HRU): Antall medisinske/diagnostiske hendelser per år
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
HRU er definert som ethvert forbruk av helseressurser som er direkte eller indirekte knyttet til behandlingen av deltakeren. HRU er en nøkkelkomponent for å forstå behandlingskostnader og budsjettpåvirkning av nye behandlinger fra et leverandørperspektiv.
Opptil ca 30 måneder
Helseressursutnyttelse (HRU): Antall behandlinger for AE per år
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
HRU er definert som ethvert forbruk av helseressurser som er direkte eller indirekte knyttet til behandlingen av deltakeren. HRU er en nøkkelkomponent for å forstå behandlingskostnader og budsjettpåvirkning av nye behandlinger fra et leverandørperspektiv.
Opptil ca 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

3. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA055-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, Myeloid, Akutt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere