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급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 중국인 완전관해 환자의 유지 요법으로서 경구용 아자시티딘(CC-486)의 효능 및 안전성 연구

2026년 4월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 중국 완전관해 환자를 대상으로 유지 요법으로서 경구용 아자시티딘(CC-486)과 최선의 지지 요법 대 최선의 지지 요법의 효능과 안전성을 비교하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 급성 골수성 백혈병이 있는 중국인 참가자를 대상으로 CC-486의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Changchun, 중국, 130021
        • Local Institution - 0017
      • Changsha, 중국, 410008
        • Local Institution - 0019
      • Changsha, 중국, 410013
        • Local Institution - 0015
      • Ganzhou, 중국, 341000
        • Local Institution - 0035
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Local Institution - 0012
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • Local Institution - 0014
      • Harbin, 중국, 150086
        • Local Institution - 0032
      • Jinan, 중국, 250012
        • Local Institution - 0011
      • Kunming, 중국, 650032
        • Local Institution - 0024
      • Lanzhou, 중국, 730030
        • Local Institution - 0026
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Local Institution - 0018
      • Nanjing, 중국, 210029
        • Local Institution - 0029
      • Suzhou, 중국, 215006
        • Local Institution - 0021
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Local Institution - 0023
      • Zhangzhou, 중국, 363000
        • Local Institution - 0034
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Local Institution - 0004
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • Local Institution - 0031
    • BJ
      • Beijing, BJ, 중국, 100044
        • Local Institution - 0013
      • Beijing, BJ, 중국, 100191
        • Local Institution - 0027
    • CQ
      • Chongqing, CQ, 중국, 400000
        • Local Institution - 0028
    • GD
      • Guangzhou, GD, 중국, 510080
        • Local Institution - 0003
      • Guangzhou, GD, 중국, 510080
        • Local Institution - 0008
      • Shenzhen, GD, 중국, 518055
        • Local Institution - 0010
    • HE
      • Shijiazhuang, HE, 중국, 050000
        • Local Institution - 0002
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • Local Institution - 0022
    • LN
      • Shenyang, LN, 중국, 110022
        • Local Institution - 0020
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • Local Institution - 0005
    • SC
      • Chengdu, SC, 중국, 610041
        • Local Institution - 0016
    • SH
      • Shanghai, SH, 중국, 200025
        • Local Institution - 0006
    • SN
      • Xi'an, SN, 중국, 710100
        • Local Institution - 0030
    • SX
      • Taiyuan, SX, 중국, 030013
        • Local Institution - 0033
    • TJ
      • Tianjin, TJ, 중국, 300020
        • Local Institution - 0001
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830011
        • Local Institution - 0009
    • ZJ
      • Wenzhou, ZJ, 중국, 325015
        • Local Institution - 0007

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 신규 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 이전의 골수이형성 질환 또는 만성 골수성 백혈병(CMML)에 이차적인 AML
  • 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 강화 요법을 포함하거나 포함하지 않는 집중 화학 요법으로 유도 요법을 받은 경우
  • 연구 요법을 시작하기 전 4개월 이내에 첫 번째 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈구 수 회복(CRi) 상태의 완전 관해를 달성해야 합니다.

제외 기준:

  • 의심되거나 입증된 급성 전골수성 백혈병 또는 만성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 및 만성 골수단핵구성 백혈병을 제외한 이전의 혈액학적 장애가 있는 급성 골수성 백혈병 또는 골수 증식성 신생물
  • 스크리닝 시 동종이계 골수 또는 줄기세포 이식 후보
  • 저메틸화제 치료 후 CR/CRi 달성
  • inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15;17) 또는 t(9;22) 핵형과 관련된 AML 또는 그러한 전위의 분자적 증거
  • 입증된 중추신경계 백혈병
  • 이전 골수 또는 줄기 세포 이식

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 투여
다른: 위약
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: CC-486/경구 아자시티딘 투여
의약품: CC-486
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 아자시티딘
  • 오누렉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 최대 30개월
최대 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 42개월
최대 약 42개월
재발할 시간
기간: 최대 약 30개월
최대 약 30개월
치료 중단까지의 시간
기간: 최대 약 42개월
최대 약 42개월
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 42개월
최대 약 42개월
신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 42개월
최대 약 42개월
활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 42개월
최대 약 42개월
임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 42개월
최대 약 42개월
시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
기간: 최대 8주
최대 8주
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 8주
최대 8주
최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 8주
최대 8주
말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 최대 8주
최대 8주
조혈 세포 면역표현형의 유동 세포측정 분석에 의한 최소/측정 가능한 잔여 질병(MRD) 평가
기간: 최대 약 30개월
최대 약 30개월
만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) 피로 척도
기간: 최대 약 30개월
최대 약 30개월
EQ-5D-5L 스케일
기간: 최대 약 30개월
최대 약 30개월
비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 최대 약 30개월
최대 약 30개월
의료 자원 활용(HRU): 연간 병원 행사 비율
기간: 최대 약 30개월
HRU는 참가자의 치료와 직간접적으로 관련된 의료 자원의 소비로 정의됩니다. HRU는 제공자 관점에서 새로운 치료의 치료 비용과 예산 영향을 이해하는 핵심 구성 요소입니다.
최대 약 30개월
의료 자원 활용(HRU): 약물 수
기간: 최대 약 30개월
HRU는 참가자의 치료와 직간접적으로 관련된 의료 자원의 소비로 정의됩니다. HRU는 제공자 관점에서 새로운 치료의 치료 비용과 예산 영향을 이해하는 핵심 구성 요소입니다.
최대 약 30개월
의료 자원 활용(HRU): 연간 클리닉 방문 비율
기간: 최대 약 30개월
HRU는 참가자의 치료와 직간접적으로 관련된 의료 자원의 소비로 정의됩니다. HRU는 제공자 관점에서 새로운 치료의 치료 비용과 예산 영향을 이해하는 핵심 구성 요소입니다.
최대 약 30개월
의료 자원 활용(HRU): 연간 의료/진단 이벤트 비율
기간: 최대 약 30개월
HRU는 참가자의 치료와 직간접적으로 관련된 의료 자원의 소비로 정의됩니다. HRU는 제공자 관점에서 새로운 치료의 치료 비용과 예산 영향을 이해하는 핵심 구성 요소입니다.
최대 약 30개월
의료 자원 활용(HRU): 연간 AE 치료 횟수
기간: 최대 약 30개월
HRU는 참가자의 치료와 직간접적으로 관련된 의료 자원의 소비로 정의됩니다. HRU는 제공자 관점에서 새로운 치료의 치료 비용과 예산 영향을 이해하는 핵심 구성 요소입니다.
최대 약 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA055-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS는 적격 연구자의 요청 및 특정 기준 충족 시 개별 익명 처리된 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 절차에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

계획 설명 보기

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명 보기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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