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Un estudio de eficacia y seguridad de la azacitidina oral (CC-486) ​​como terapia de mantenimiento en participantes chinos con leucemia mieloide aguda en remisión completa

23 de abril de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y la seguridad de la azacitidina oral (CC-486) ​​más la mejor atención de apoyo versus la mejor atención de apoyo como terapia de mantenimiento en pacientes chinos con leucemia mieloide aguda en remisión completa

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de CC-486 en participantes chinos con leucemia mieloide aguda en remisión completa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Local Institution - 0017
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Local Institution - 0019
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Local Institution - 0015
      • Ganzhou, Porcelana, 341000
        • Local Institution - 0035
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Local Institution - 0012
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • Local Institution - 0014
      • Harbin, Porcelana, 150086
        • Local Institution - 0032
      • Jinan, Porcelana, 250012
        • Local Institution - 0011
      • Kunming, Porcelana, 650032
        • Local Institution - 0024
      • Lanzhou, Porcelana, 730030
        • Local Institution - 0026
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Local Institution - 0018
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Local Institution - 0029
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • Local Institution - 0021
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Local Institution - 0023
      • Zhangzhou, Porcelana, 363000
        • Local Institution - 0034
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Local Institution - 0004
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Local Institution - 0031
    • BJ
      • Beijing, BJ, Porcelana, 100044
        • Local Institution - 0013
      • Beijing, BJ, Porcelana, 100191
        • Local Institution - 0027
    • CQ
      • Chongqing, CQ, Porcelana, 400000
        • Local Institution - 0028
    • GD
      • Guangzhou, GD, Porcelana, 510080
        • Local Institution - 0003
      • Guangzhou, GD, Porcelana, 510080
        • Local Institution - 0008
      • Shenzhen, GD, Porcelana, 518055
        • Local Institution - 0010
    • HE
      • Shijiazhuang, HE, Porcelana, 050000
        • Local Institution - 0002
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Local Institution - 0022
    • LN
      • Shenyang, LN, Porcelana, 110022
        • Local Institution - 0020
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Local Institution - 0005
    • SC
      • Chengdu, SC, Porcelana, 610041
        • Local Institution - 0016
    • SH
      • Shanghai, SH, Porcelana, 200025
        • Local Institution - 0006
    • SN
      • Xi'an, SN, Porcelana, 710100
        • Local Institution - 0030
    • SX
      • Taiyuan, SX, Porcelana, 030013
        • Local Institution - 0033
    • TJ
      • Tianjin, TJ, Porcelana, 300020
        • Local Institution - 0001
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
        • Local Institution - 0009
    • ZJ
      • Wenzhou, ZJ, Porcelana, 325015
        • Local Institution - 0007

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia mieloide aguda (LMA) de novo recién diagnosticada, confirmada histológicamente o LMA secundaria a una enfermedad mielodisplásica previa o leucemia mielomonocítica crónica (LMMC)
  • Estado funcional del grupo de oncología cooperativa oriental de 0, 1 o 2
  • Se ha sometido a terapia de inducción con quimioterapia intensiva con o sin terapia de consolidación
  • Debe haber alcanzado la primera remisión completa (RC) o la remisión completa con estado de recuperación de conteo sanguíneo incompleto (CRi) dentro de los 4 meses anteriores al inicio de la terapia del estudio

Criterio de exclusión:

  • Sospecha o comprobada de leucemia promielocítica aguda o leucemia mieloide aguda con trastorno hematológico previo, como leucemia mieloide crónica o neoplasias mieloproliferativas, excluyendo síndromes mielodisplásicos y leucemia mielomonocítica crónica
  • Candidato para trasplante alogénico de médula ósea o de células madre en la selección
  • Han logrado CR/CRi después de la terapia con agentes hipometilantes
  • LMA asociada con cariotipos inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15;17) o t(9;22) o evidencia molecular de dichas translocaciones
  • Leucemia comprobada del sistema nervioso central
  • Trasplante previo de médula ósea o células madre

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Administración de placebo
Otro: Placebo
Dosis especificada en días especificados
Experimental: CC-486/Administración oral de azacitidina
Droga: CC-486
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Azacitidina
  • Onureg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Hasta 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
Hasta aproximadamente 42 meses
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Hasta aproximadamente 30 meses
Tiempo hasta la suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
Hasta aproximadamente 42 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
Hasta aproximadamente 42 meses
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
Hasta aproximadamente 42 meses
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
Hasta aproximadamente 42 meses
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
Hasta aproximadamente 42 meses
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-t))
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Tiempo de máxima concentración observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Semivida de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Evaluación de enfermedad residual mínima/medible (MRD) mediante análisis de citometría de flujo de inmunofenotipos de células hematopoyéticas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Hasta aproximadamente 30 meses
Evaluación funcional de la escala de fatiga de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Hasta aproximadamente 30 meses
Escala EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Hasta aproximadamente 30 meses
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Hasta aproximadamente 30 meses
Utilización de recursos de atención médica (HRU): tasa de eventos hospitalarios por año
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Se define HRU como cualquier consumo de recursos sanitarios directa o indirectamente relacionado con el tratamiento del participante. HRU es un componente clave para comprender los costos del tratamiento y el impacto presupuestario de los nuevos tratamientos desde la perspectiva del proveedor.
Hasta aproximadamente 30 meses
Utilización de recursos de atención médica (HRU): número de medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Se define HRU como cualquier consumo de recursos sanitarios directa o indirectamente relacionado con el tratamiento del participante. HRU es un componente clave para comprender los costos del tratamiento y el impacto presupuestario de los nuevos tratamientos desde la perspectiva del proveedor.
Hasta aproximadamente 30 meses
Utilización de recursos de atención médica (HRU): tasa de visitas a la clínica por año
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Se define HRU como cualquier consumo de recursos sanitarios directa o indirectamente relacionado con el tratamiento del participante. HRU es un componente clave para comprender los costos del tratamiento y el impacto presupuestario de los nuevos tratamientos desde la perspectiva del proveedor.
Hasta aproximadamente 30 meses
Utilización de recursos de atención médica (HRU): tasa de eventos médicos/diagnósticos por año
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Se define HRU como cualquier consumo de recursos sanitarios directa o indirectamente relacionado con el tratamiento del participante. HRU es un componente clave para comprender los costos del tratamiento y el impacto presupuestario de los nuevos tratamientos desde la perspectiva del proveedor.
Hasta aproximadamente 30 meses
Utilización de recursos de atención médica (HRU): número de tratamientos para EA por año
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Se define HRU como cualquier consumo de recursos sanitarios directa o indirectamente relacionado con el tratamiento del participante. HRU es un componente clave para comprender los costos del tratamiento y el impacto presupuestario de los nuevos tratamientos desde la perspectiva del proveedor.
Hasta aproximadamente 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA055-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a los datos individuales anonimizados de los participantes a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios.
Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del Plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del Plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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