Um estudo de eficácia e segurança da azacitidina oral (CC-486) como terapia de manutenção em participantes chineses com leucemia mielóide aguda em remissão completa
4 de janeiro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral (CC-486) mais o melhor tratamento de suporte versus o melhor tratamento de suporte como terapia de manutenção em pacientes chineses com leucemia mielóide aguda em remissão completa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do CC-486 em participantes chineses com leucemia mielóide aguda em remissão completa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0013
-
Contato:
- Site 0013
-
Changchun, China, 130021
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0017
-
Contato:
- Site 0017
-
Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- Local Institution - 0015
-
Contato:
- Site 0015
-
Changsha, China, 410008
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0019
-
Contato:
- Site 0019
-
Ganzhou, China, 341000
- Recrutamento
- First Affiliated hospital of Gannan Medical University
-
Contato:
- Yijian Chen, Site 0035
- Número de telefone: +8613576749402
-
Guangzhou, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contato:
- Yang Liang, Site 0012
- Número de telefone: +8613925136853
-
Hangzhou, China, 310009
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0014
-
Contato:
- Site 0014
-
Harbin, China, 150001
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0032
-
Contato:
- Site 0032
-
Jinan, China, 250012
- Recrutamento
- Local Institution - 0011
-
Contato:
- Site 0011
-
Kunming, China, 650032
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0024
-
Contato:
- Site 0024
-
Lanzhou, China, 730030
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0026
-
Contato:
- Site 0026
-
Nanchang, China, 330006
- Recrutamento
- Local Institution - 0018
-
Contato:
- Site 0018
-
Nanjing, China, 210029
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0029
-
Contato:
- Site 0029
-
Soochow, China, 215006
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0021
-
Contato:
- Site 0021
-
Tianjin, China, 300052
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0023
-
Contato:
- Site 0023
-
Wulumuqi, China, 830054
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0009
-
Contato:
- Site 0009
-
Zhangzhou City, China, 363000
- Recrutamento
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Contato:
- Congmeng Lin, Site 0034
- Número de telefone: +8613806926855
-
Zhengzhou, China, 450008
- Retirado
- Local Institution - 0004
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0031
-
Contato:
- Site 0031
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0027
-
Contato:
- Site 0027
-
-
CQ
-
Chongqing, CQ, China, 400000
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0028
-
Contato:
- Site 0028
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0003
-
Contato:
- Site 0003
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0008
-
Contato:
- Site 0008
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518055
- Recrutamento
- Local Institution - 0010
-
Contato:
- Site 0010
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518117
- Retirado
- Local Institution - 0025
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0002
-
Contato:
- Site 0002
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0022
-
Contato:
- Site 0022
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110022
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0020
-
Contato:
- Site 0020
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0005
-
Contato:
- Site 0005
-
-
SN
-
Xian, SN, China, 710100
- Recrutamento
- Local Institution - 0030
-
Contato:
- Site 0030
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0006
-
Contato:
- Site 0006
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0033
-
Contato:
- Site 0033
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0016
-
Contato:
- Site 0016
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Recrutamento
- Local Institution - 0001
-
Contato:
- Site 0001
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou City, Zhejiang, China, 325015
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0007
-
Contato:
- Site 0007
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia mielóide aguda (LMA) ou LMA secundária a doença mielodisplásica prévia ou leucemia mielomonocítica crônica (LMMC) recém-diagnosticada, confirmada histologicamente
- Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental de 0, 1 ou 2
- Foi submetido a terapia de indução com quimioterapia intensiva com ou sem terapia de consolidação
- Deve ter alcançado a primeira remissão completa (CR) ou remissão completa com status de recuperação de hemograma incompleto (CRi) dentro de 4 meses antes de iniciar a terapia do estudo
Critério de exclusão:
- Leucemia promielocítica aguda suspeita ou comprovada ou leucemia mielóide aguda com distúrbio hematológico prévio, como leucemia mielóide crônica ou neoplasias mieloproliferativas, excluindo síndromes mielodisplásicas e leucemia mielomonocítica crônica
- Candidato a transplante alogênico de medula óssea ou células-tronco na triagem
- Atingiram CR/CRi após terapia com agentes hipometilantes
- AML associada a cariótipos inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15;17) ou t(9;22) ou evidência molecular de tais translocações
- Leucemia comprovada do sistema nervoso central
- Transplante prévio de medula óssea ou células-tronco
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Administração de Placebo
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: CC-486/Administração Oral de Azacitidina
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: Até 30 meses
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Até 30 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
|
Até aproximadamente 42 meses
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Hora de recaída
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
|
Até aproximadamente 30 meses
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Tempo para descontinuação do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
|
Até aproximadamente 42 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
|
Até aproximadamente 42 meses
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
|
Até aproximadamente 42 meses
|
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|
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
|
Até aproximadamente 42 meses
|
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
|
Até aproximadamente 42 meses
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-t))
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
|
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Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Até 8 semanas
|
Até 8 semanas
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Avaliação mínima/mensurável da doença residual (DRM) por análise de citometria de fluxo de imunofenótipos de células hematopoiéticas
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
|
Até aproximadamente 30 meses
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Escala de Fadiga de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
|
Até aproximadamente 30 meses
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Escala EQ-5D-5L
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
|
Até aproximadamente 30 meses
|
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|
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
|
Até aproximadamente 30 meses
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Utilização de Recursos de Saúde (HRU): Taxa de Eventos Hospitalares por Ano
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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HRU é definido como qualquer consumo de recursos de saúde direta ou indiretamente relacionado ao tratamento do participante.
O HRU é um componente chave para entender os custos do tratamento e o impacto orçamentário de novos tratamentos do ponto de vista do provedor.
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Até aproximadamente 30 meses
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Utilização de Recursos de Saúde (HRU): Número de Medicamentos
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
|
HRU é definido como qualquer consumo de recursos de saúde direta ou indiretamente relacionado ao tratamento do participante.
O HRU é um componente chave para entender os custos do tratamento e o impacto orçamentário de novos tratamentos do ponto de vista do provedor.
|
Até aproximadamente 30 meses
|
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Utilização de Recursos de Saúde (HRU): Taxa de Visitas Clínicas por Ano
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
|
HRU é definido como qualquer consumo de recursos de saúde direta ou indiretamente relacionado ao tratamento do participante.
O HRU é um componente chave para entender os custos do tratamento e o impacto orçamentário de novos tratamentos do ponto de vista do provedor.
|
Até aproximadamente 30 meses
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Utilização de Recursos de Saúde (HRU): Taxa de Eventos Médicos/Diagnósticos por Ano
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
|
HRU é definido como qualquer consumo de recursos de saúde direta ou indiretamente relacionado ao tratamento do participante.
O HRU é um componente chave para entender os custos do tratamento e o impacto orçamentário de novos tratamentos do ponto de vista do provedor.
|
Até aproximadamente 30 meses
|
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Utilização de Recursos de Saúde (HRU): Número de Tratamentos para EAs por Ano
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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HRU é definido como qualquer consumo de recursos de saúde direta ou indiretamente relacionado ao tratamento do participante.
O HRU é um componente chave para entender os custos do tratamento e o impacto orçamentário de novos tratamentos do ponto de vista do provedor.
|
Até aproximadamente 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
3 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA055-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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