Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности перорального азацитидина (CC-486) ​​в качестве поддерживающей терапии у китайских участников с острым миелоидным лейкозом в стадии полной ремиссии

23 апреля 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для сравнения эффективности и безопасности перорального азацитидина (CC-486) ​​плюс лучшая поддерживающая терапия по сравнению с лучшей поддерживающей терапией в качестве поддерживающей терапии у китайских пациентов с острым миелоидным лейкозом в полной ремиссии.

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности CC-486 у китайских участников с острым миелоидным лейкозом в полной ремиссии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Changchun, Китай, 130021
        • Local Institution - 0017
      • Changsha, Китай, 410008
        • Local Institution - 0019
      • Changsha, Китай, 410013
        • Local Institution - 0015
      • Ganzhou, Китай, 341000
        • Local Institution - 0035
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Local Institution - 0012
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Local Institution - 0014
      • Harbin, Китай, 150086
        • Local Institution - 0032
      • Jinan, Китай, 250012
        • Local Institution - 0011
      • Kunming, Китай, 650032
        • Local Institution - 0024
      • Lanzhou, Китай, 730030
        • Local Institution - 0026
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Local Institution - 0018
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Local Institution - 0029
      • Suzhou, Китай, 215006
        • Local Institution - 0021
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Local Institution - 0023
      • Zhangzhou, Китай, 363000
        • Local Institution - 0034
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Local Institution - 0004
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Local Institution - 0031
    • BJ
      • Beijing, BJ, Китай, 100044
        • Local Institution - 0013
      • Beijing, BJ, Китай, 100191
        • Local Institution - 0027
    • CQ
      • Chongqing, CQ, Китай, 400000
        • Local Institution - 0028
    • GD
      • Guangzhou, GD, Китай, 510080
        • Local Institution - 0003
      • Guangzhou, GD, Китай, 510080
        • Local Institution - 0008
      • Shenzhen, GD, Китай, 518055
        • Local Institution - 0010
    • HE
      • Shijiazhuang, HE, Китай, 050000
        • Local Institution - 0002
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Local Institution - 0022
    • LN
      • Shenyang, LN, Китай, 110022
        • Local Institution - 0020
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Local Institution - 0005
    • SC
      • Chengdu, SC, Китай, 610041
        • Local Institution - 0016
    • SH
      • Shanghai, SH, Китай, 200025
        • Local Institution - 0006
    • SN
      • Xi'an, SN, Китай, 710100
        • Local Institution - 0030
    • SX
      • Taiyuan, SX, Китай, 030013
        • Local Institution - 0033
    • TJ
      • Tianjin, TJ, Китай, 300020
        • Local Institution - 0001
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830011
        • Local Institution - 0009
    • ZJ
      • Wenzhou, ZJ, Китай, 325015
        • Local Institution - 0007

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный, гистологически подтвержденный de novo острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) или ОМЛ, вторичный по отношению к предшествующей миелодиспластической болезни или хроническому миеломоноцитарному лейкозу (ХММЛ)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0, 1 или 2
  • Прошел индукционную терапию с интенсивной химиотерапией с консолидирующей терапией или без нее
  • Должен быть достигнут статус первой полной ремиссии (CR) или полной ремиссии с неполным восстановлением анализа крови (CRi) в течение 4 месяцев до начала исследуемой терапии.

Критерий исключения:

  • Предполагаемый или подтвержденный острый промиелоцитарный лейкоз или острый миелоидный лейкоз с предшествующими гематологическими нарушениями, такими как хронический миелоидный лейкоз или миелопролиферативные новообразования, за исключением миелодиспластических синдромов и хронического миеломоноцитарного лейкоза
  • Кандидат на аллогенную трансплантацию костного мозга или стволовых клеток при скрининге
  • Достигли CR/CRi после терапии гипометилирующими агентами
  • ОМЛ, связанный с кариотипами inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15;17) или t(9;22), или молекулярные доказательства таких транслокаций
  • Подтвержденный лейкоз центральной нервной системы
  • Предыдущая трансплантация костного мозга или стволовых клеток

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Администрация плацебо
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: CC-486/пероральное введение азацитидина
Лекарство: CC-486
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Азацитидин
  • Онурег

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До 30 месяцев
До 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
Примерно до 42 месяцев
Время рецидива
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
Примерно до 30 месяцев
Время до прекращения лечения
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
Примерно до 42 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
Примерно до 42 месяцев
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
Примерно до 42 месяцев
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
Примерно до 42 месяцев
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
Примерно до 42 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC(0-t))
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель
Конечный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель
Оценка минимальной/измеримой остаточной болезни (MRD) с помощью проточного цитометрического анализа иммунофенотипов гемопоэтических клеток
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
Примерно до 30 месяцев
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT) Шкала усталости
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
Примерно до 30 месяцев
Весы EQ-5D-5L
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
Примерно до 30 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
Примерно до 30 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения (HRU): частота госпитальных случаев в год
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
HRU определяется как любое потребление ресурсов здравоохранения, прямо или косвенно связанное с лечением участника. HRU является ключевым компонентом для понимания затрат на лечение и влияния на бюджет новых методов лечения с точки зрения поставщика.
Примерно до 30 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения (HRU): количество лекарств
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
HRU определяется как любое потребление ресурсов здравоохранения, прямо или косвенно связанное с лечением участника. HRU является ключевым компонентом для понимания затрат на лечение и влияния на бюджет новых методов лечения с точки зрения поставщика.
Примерно до 30 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения (HRU): частота посещений клиник в год
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
HRU определяется как любое потребление ресурсов здравоохранения, прямо или косвенно связанное с лечением участника. HRU является ключевым компонентом для понимания затрат на лечение и влияния на бюджет новых методов лечения с точки зрения поставщика.
Примерно до 30 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения (HRU): частота медицинских/диагностических событий в год
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
HRU определяется как любое потребление ресурсов здравоохранения, прямо или косвенно связанное с лечением участника. HRU является ключевым компонентом для понимания затрат на лечение и влияния на бюджет новых методов лечения с точки зрения поставщика.
Примерно до 30 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения (HRU): количество процедур лечения НЯ в год
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
HRU определяется как любое потребление ресурсов здравоохранения, прямо или косвенно связанное с лечением участника. HRU является ключевым компонентом для понимания затрат на лечение и влияния на бюджет новых методов лечения с точки зрения поставщика.
Примерно до 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA055-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

See Plan Description

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться