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完全寛解中の急性骨髄性白血病の中国人参加者における維持療法としての経口アザシチジン（CC-486）の有効性と安全性に関する研究

2024年6月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb

完全寛解状態にある急性骨髄性白血病の中国人患者における維持療法としての経口アザシチジン（CC-486）とベスト サポーティブ ケアの有効性と安全性を比較する第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、完全寛解状態にある急性骨髄性白血病の中国人参加者における CC-486 の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

研究場所

  • 中国
      • Changchun、中国、130021
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0017
        • コンタクト：
          • Site 0017
      • Changsha、中国、410013
        • 募集
        • Local Institution - 0015
        • コンタクト：
          • Site 0015
      • Changsha、中国、410008
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0019
        • コンタクト：
          • Site 0019
      • Ganzhou、中国、341000
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • コンタクト：
          • Yijian Chen, Site 0035
          • 電話番号：+8613576749402
      • Guangzhou、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Yang Liang, Site 0012
          • 電話番号：+8613925136853
      • Hangzhou、中国、310009
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0014
        • コンタクト：
          • Site 0014
      • Harbin、中国、150001
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0032
        • コンタクト：
          • Site 0032
      • Jinan、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
          • Chunyan Ji, Site 0011
          • 電話番号：+8618560088999
      • Kunming、中国、650032
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0024
        • コンタクト：
          • Site 0024
      • Lanzhou、中国、730030
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0026
        • コンタクト：
          • Site 0026
      • Nanchang、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu District
        • コンタクト：
          • Rui-bin Huang, Site 0018
          • 電話番号：+8613970006820
      • Nanjing、中国、210029
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0029
        • コンタクト：
          • Site 0029
      • Soochow、中国、215006
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0021
        • コンタクト：
          • Site 0021
      • Tianjin、中国、300052
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0023
        • コンタクト：
          • Site 0023
      • Zhangzhou City、中国、363000
        • 募集
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • コンタクト：
          • Congmeng Lin, Site 0034
          • 電話番号：+8613806926855
      • Zhengzhou、中国、450008
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0004
        • コンタクト：
          • Site 0004
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0031
        • コンタクト：
          • Site 0031
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0027
        • コンタクト：
          • Site 0027
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0013
        • コンタクト：
          • Site 0013
    • CQ
      • Chongqing、CQ、中国、400000
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0028
        • コンタクト：
          • Site 0028
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0003
        • コンタクト：
          • Site 0003
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0008
        • コンタクト：
          • Site 0008
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518055
        • 募集
        • Shenzhen University General Hospital
        • コンタクト：
          • Li Yu, Site 0010
          • 電話番号：+8613910037231
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518117
        • 引きこもった
        • Local Institution - 0025
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0002
        • コンタクト：
          • Site 0002
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0022
        • コンタクト：
          • Site 0022
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110022
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0020
        • コンタクト：
          • Site 0020
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0005
        • コンタクト：
          • Site 0005
    • SN
      • Xian、SN、中国、710100
        • 募集
        • Local Institution - 0030
        • コンタクト：
          • Site 0030
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0006
        • コンタクト：
          • Site 0006
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0033
        • コンタクト：
          • Site 0033
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0016
        • コンタクト：
          • Site 0016
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Jianxiang Wang, Site 0001
          • 電話番号：13821389157
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830054
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0009
        • コンタクト：
          • Site 0009
    • Zhejiang
      • Wenzhou City、Zhejiang、中国、325015
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0007
        • コンタクト：
          • Site 0007

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -新たに診断され、組織学的に確認されたde novo急性骨髄性白血病（AML）または以前の骨髄異形成疾患または慢性骨髄単球性白血病（CMML）に続発するAML
  • -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス0、1、または2
  • -強化療法を伴うまたは伴わない強化化学療法による導入療法を受けた
  • -最初の完全寛解（CR）または不完全な血球数回復（CRi）状態の完全寛解を達成した必要があります 研究療法を開始する前の4か月以内

除外基準:

  • -急性前骨髄球性白血病または急性骨髄性白血病の疑いまたは証明済みで、慢性骨髄性白血病または骨髄増殖性腫瘍などの以前の血液障害を伴う骨髄異形成症候群および慢性骨髄単球性白血病を除く
  • -スクリーニング時の同種骨髄または幹細胞移植の候補者
  • 低メチル化剤による治療後に CR/CRi を達成した
  • inv(16)、t(8;21)、t(16;16)、t(15;17)、またはt(9;22)核型またはそのような転座の分子的証拠に関連するAML
  • 証明された中枢神経系白血病
  • -以前の骨髄または幹細胞移植

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ投与
他の：プラセボ
指定日指定用量
実験的：CC-486/アザシチジン経口投与
薬：CC-486
指定日指定用量
他の名前：
  • アザシチジン
  • オヌレグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：30ヶ月まで
30ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約42ヶ月
最長約42ヶ月
再発する時間
時間枠：最長約30ヶ月
最長約30ヶ月
治療中止までの時間
時間枠：最長約42ヶ月
最長約42ヶ月
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約42ヶ月
最長約42ヶ月
身体検査異常のある参加者の数
時間枠：最長約42ヶ月
最長約42ヶ月
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：最長約42ヶ月
最長約42ヶ月
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：最長約42ヶ月
最長約42ヶ月
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC(0-t))
時間枠：最大8週間
最大8週間
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大8週間
最大8週間
最大観測濃度の時間 (Tmax)
時間枠：最大8週間
最大8週間
終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：最大8週間
最大8週間
造血細胞の免疫表現型のフローサイトメトリー解析による最小/測定可能な残存疾患 (MRD) の評価
時間枠：最長約30ヶ月
最長約30ヶ月
慢性疾患治療の機能評価（FACIT）疲労スケール
時間枠：最長約30ヶ月
最長約30ヶ月
EQ-5D-5L スケール
時間枠：最長約30ヶ月
最長約30ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：最長約30ヶ月
最長約30ヶ月
医療リソース利用率 (HRU): 年間の病院イベント率
時間枠：最長約30ヶ月
HRU は、参加者の治療に直接的または間接的に関連する医療リソースの消費として定義されます。 HRU は、プロバイダーの観点から新しい治療の治療費と予算への影響を理解するための重要な要素です。
最長約30ヶ月
医療資源利用率 (HRU): 投薬数
時間枠：最長約30ヶ月
HRU は、参加者の治療に直接的または間接的に関連する医療リソースの消費として定義されます。 HRU は、プロバイダーの観点から新しい治療の治療費と予算への影響を理解するための重要な要素です。
最長約30ヶ月
医療リソース利用率 (HRU): 年間のクリニック受診率
時間枠：最長約30ヶ月
HRU は、参加者の治療に直接的または間接的に関連する医療リソースの消費として定義されます。 HRU は、プロバイダーの観点から新しい治療の治療費と予算への影響を理解するための重要な要素です。
最長約30ヶ月
医療リソース利用率 (HRU): 年間の医療/診断イベントの割合
時間枠：最長約30ヶ月
HRU は、参加者の治療に直接的または間接的に関連する医療リソースの消費として定義されます。 HRU は、プロバイダーの観点から新しい治療の治療費と予算への影響を理解するための重要な要素です。
最長約30ヶ月
医療リソース利用率 (HRU): 年間の AE の治療数
時間枠：最長約30ヶ月
HRU は、参加者の治療に直接的または間接的に関連する医療リソースの消費として定義されます。 HRU は、プロバイダーの観点から新しい治療の治療費と予算への影響を理解するための重要な要素です。
最長約30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月19日

一次修了 (推定)

2025年1月3日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月20日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA055-006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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